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Alvand - 5cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite divisibili
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato

Denominazione

ALVAND 250 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Alvand - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principio attivo

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra crospovidone, ipromellosa, sodio stearil-fumarato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

A cosa serve

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco compresse rivestite con film e' indicata nel trattamento delle infezioniriportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensi bili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Controindicazioni

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, pazienti epilettici, pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni, bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni), durante la gravidanza, alle donne che allattano al seno.

Posologia

Il prodotto puo' essere somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico della malattia. Come per le terapie antibiotiche in generale, la somministrazione del medicinale deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento, o dopo che e' stata ottenuta l'evidenza dell'eradicazione batterica. Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente liquido. Possono essere spezzate lungo la linea di frattura per adattare il dosaggio. Lecompresse rivestite con film possono essere prese durante i pasti o t ra un pasto e l'altro. Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi, o sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite batterica acuta: 500 mg una volta al giorno (10-14 giorni); riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica: da 250 a 500 mg una volta al giorno (7-10 giorni); polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni); infezioni non complicate delle vie urinarie: 250 mg una volta al giorno(3 giorni); infezioni complicate delle vie urinarie incluse le pielon efriti: 250 mg una volta al giorno (7-10 giorni); prostatite battericacronica: 500 mg una volta al giorno (28 giorni); infezioni della pell e e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno (7-14 giorni). >>Pazienti con ridotta funzionalita' renale (Clearance della creatinina

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Tendinite erottura del tendine: puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazien ti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta una diarrea inparticolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o do po la terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudo-membranosa. Se si sospetta una colite pseudo-membranosa, il medicinale deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza indugi con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il farmaco e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi, il trattamento deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per taleragione levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con com promissione renale: poiche' levofloxacina viene escreta principalmenteper via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Reazioni da ipersensibilit a': levofloxacina puo' causare, occasionalmente dopo la dose iniziale,reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (ad es. da ll'angioedema fino allo shock anafilattico). Sospendere immediatamenteil trattamento iniziare appropriate misure di emergenza. Ipoglicemia: e' stata riportata ipoglicemia, di solito in pazienti diabetici in te rapia concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad es. glibenclamide) ocon insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggi o del glucosio ematico. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K:a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazion e (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite apensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente svilup pi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cuisi debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazien ti con precedenti di malattia psichiatrica. Patologie cardiache: si deve usare cautela quando si usano i fluorochinolonici, incluso il farmaco, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio: sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato; uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non compensato(ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia); anziani; malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). Neur opatia periferica: neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza anche rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifestasintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di p revenire lo sviluppo di condizioni irreversibili. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Puo' essere necessario confermare la positivita' per gli oppiacei con metodi piu' specifici. Disturbi epatobiliari: con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi. I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile. Staphylococcus aureus meticillino- resistente (MRSA): levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. Nelle infezioni con sospetto di MRSA, levofloxacina deve essere associata con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Interazioni

Studi di interazione sono stati condotti solo in adulti. >>Effetti di altri prodotti medicinali su Levofloxacina. Sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando sali di ferro, o antiacidi contenenti magnesio o alluminio vengono somministrati assieme al farmaco. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del farmaco. Nessuna interazione e' stata evidenziata con carbonato di calcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' del farmaco, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di abbassare la soglia convulsiva. In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' risultata ridotta con cimetidina (24%) e con probenecid (34%). Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno mostrato che la farmacocinetica della levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. >>Effetti di Levofloxacina su altri prodotti medicinali. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risultaaumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxac ina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Farmaci noti per prolungare l'intervalloQT: il medicinale, deve essere usata con cautela in pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Cibo: poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il farmaco puo' essere somministrata indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti collaterali

Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione nell'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sosteng ono pesi dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere impiegata in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il farmaco non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Prezzo

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