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Amidolite - 6% 20sacche 500ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione per infusione
Principio attivo: Etamido/Sodio Cloruro

Denominazione

AMIDOLITE 60 MG/ML

Formulazioni

Amidolite - 6% 20sacche 500ml

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principio attivo

Poli(O-2-idrossietil)amido; sodio cloruro.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento e profilassi di ipovolemia e shock.

Controindicazioni

Stati di iperidratazione che includono edema polmonare; insufficienza renale con oliguria o anuria; emorragia intracranica; ipernatriemia grave o ipercloremia grave; ipersensibilita' agli amidi idrossietilici oa uno qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione della funziona lita' epatica; insufficienza cardiaca congestizia.

Posologia

La dose giornaliera e la velocita' di infusione dipendono dall'estensione della perdita ematica del paziente e dalla necessita' di mantenereo ricostituire l'emodinamica. I primi 10 -20 ml devono essere infusi lentamente, in modo da individuare prima possibile un'eventuale reazione anafilattoide. Velocita' massima d'infusione: la velocita' massima d'infusione dipende dal quadro clinico del paziente. Ai pazienti in shock acuto e' possibile somministrare fino a 20 ml/kg di peso corporeo all'ora (equivalenti a 0,33 ml/kg/min o 1,2 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo all'ora). In situazioni con rischio di morte, e' possibile somministrare 500 ml mediante infusione manuale a pressione. Dose massima giornaliera: fino a 50 ml di farmaco per kg di peso corporeo (equivalenti a 3,0 g di idrossietilamido per kg di peso corporeo),che equivalgono a 3.500 ml di farmaco per un paziente di 70 kg. La si curezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non e' stata studiata. Percio' il farmaco deve essere usato nei bambini solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con cautela. Popolazione pediatrica: quando il farmaco 60 mg/ml e' utilizzato nei bambini, la dose deve essere individualizzata, tenendo conto dello stato emodinamico e della patologia di base. Non si deve superare la massima dose giornaliera di 50 ml/kg di peso corporeo. I dati clinici rivelano che moderate dosi di 10-20 ml/kg di peso corporeo/giorno, indipendentemente dall'eta' del gruppo, non mostrano un modello e un'incidenza differenti di effetti indesiderati rispetto agli adulti. Ci sono solo dati clinici limitati sull'utilizzo del farmaco a lungo termine nei bambini. Metodo di somministrazione e durata della terapia: per uso endovenoso. Se la somministrazione viene eseguita mediante infusione manuale a pressione, espellere l'aria dal contenitore di plastica e dal set d'infusione prima di effettuare l'infusione. La durata della terapia dipende dalgrado e dalla durata dell'ipovolemia, dalla emodinamica e dal livello di emodiluizione.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Si raccomanda di evitare sempre un sovraccarico di volume indotto da sovradosaggio. Il dosaggio deve essere adattato con cautela soprattuttonei pazienti con insufficienza cardiaca. E' necessario usare particol are cautela nei pazienti con compromissione renale. La posologia deve essere adattata. I pazienti anziani con ipovolemia devono essere monitorati accuratamente e il dosaggio deve essere adattato per evitare compromissione della funzione renale. Si devono monitorare i valori deglielettroliti serici, la funzione renale ed il bilancio idrico. E' nece ssario assicurare un'adeguata assunzione di liquidi. Ai pazienti che presentino grave disidratazione devono essere inizialmente somministrate soluzioni di elettroliti per via endovenosa. E' necessario usare particolare cautela nei pazienti che presentino insufficienza epatica e disturbi della coagulazione, in particolare emofilia e malattia di von Willebrand nota o sospetta. Per assicurare una corretta tipizzazione dei gruppi sanguigni, e' necessario prelevare un campione di sangue prima della somministrazione di Amidolite. A causa della possibilita' di reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), e' necessario un appropriato monitoraggio dei pazienti ed occorre iniziare con una velocita' di infusione lenta. Elevate concentrazioni seriche di alfa-amilasipossono essere temporaneamente osservate a seguito della somministraz ione di soluzioni HES e non devono essere considerate come diagnosi diuna funzione pancreatica compromessa. Il medicinale contiene 154 mmol /l di sodio.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, non e' stataricevuta nessuna segnalazione di interazione con prodotti medicinali fino ad ora.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse sono state classificate a seconda della frequenza in base al seguente schema: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non sono attualmente disponibili dati clinici relativi a donne in gravidanza esposte all'uso del farmaco. Il medicinale non e' stato testatonell'ambito di studi tossicologici sulla riproduzione nell'animale, t uttavia studi eseguiti su prodotti analoghi hanno evidenziato emorragia vaginale ed effetti embriotossici e teratogeni dopo ripetuti trattamenti su animali di laboratorio. Le reazioni anafilattiche correlate all'amido idrossietilico somministrato a donne in gravidanza possono avere effetti dannosi sul feto. Si raccomanda la somministrazione del prodotto alle donne in gravidanza soltanto dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto. Questo deve essere considerato in particolare quando la somministrazione del medicinale e' pianificata nei primi tre mesi di gravidanza. Poiche' non e' noto se l'amido modificato presente nel farmaco venga escreto nel latte materno, si raccomanda di usare cautela nella somministrazione del prodotto in donne in allattamento. Puo' essere presa in considerazione la temporanea interruzione dell'allattamento.

Prezzo

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