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Amiodarone My - 20cpr 200mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse divisibili
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato

Denominazione

AMIODARONE MYLAN 200 MG COMPRESSE

Formulazioni

Amiodarone My - 20cpr 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe I e III.

Principio attivo

Ogni compressa contiene: amiodarone cloridrato 200 mg.

Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, diossido di silicio colloidale, talco, magnesio stearato, acqua purificataviene usata come solvente granulante, ma non e' presente nelle compre sse finite.

A cosa serve

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Il medicinale e' indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali. Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. L'amiodarone e' indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l'insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE-inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisioneospedaliera o di uno specialista.

Controindicazioni

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker. Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con amiodarone. Ipersensibilita' nota allo iodio o all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (una compressada 200 mg contiene circa 75 mg di iodio). L'associazione di amiodaron e con medicinali che possono indurre una torsione di punta e' controindicata. Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi e' controindicato. Gravidanza, eccetto che in circostanze eccezionali. Allattamento.

Posologia

Assumere per via orale. Considerazioni generali: una dose iniziale alta e' necessaria a causa della lenta insorgenza d'azione prima di raggiungere i livelli tissutali di amiodarone necessari. Tuttavia, un dosaggio troppo alto durante la terapia di mantenimento puo' pero' condurread effetti indesiderati, che si ritiene siano correlati ad alti livel li tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti nei tessuti. Amiodarone e' fortemente legato alle proteine e ha un'emivita plasmatica mediadi 50 giorni (range segnalato 20-100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente per un nuovo equilibrio di distribuzio ne tra gli aggiustamenti posologici. Gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali a seguito di sospensione o riduzione del dosaggio. Dopo la sospensione del farmaco, l'amiodarone residuo legato ai tessuti, puo' proteggere il paziente perun periodo di tempo fino ad un mese. Tuttavia deve essere considerata la possibilita' di ricomparsa di aritmie durante questo periodo. Quan do il medicinale viene sospeso, l'amiodarone residuo legato ai tessutipuo' proteggere il paziente per un mese, ma la probabilita' di ricomp arsa di aritmia cardiaca durante questo periodo deve essere tenuta in considerazione. Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali l'emivita lunga e' una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull'effetto terapeutico complessivo. Un fattore importante e' che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per assicurare di rilevare caratteri clinici associati ad un dosaggio eccessivo e consentire di conseguenza unaggiustamento posologico. A causa dell'effetto del cibo sull'assorbim ento, l'amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione dei pasti. Adulti: e' particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci. Stabilizzazione iniziale: il trattamento deve iniziare con 200 mg, 3 volte al giorno e puo' continuare per 1 settimana. La posologia deve poi essere ridotta a200 mg due volte al giorno per un'ulteriore settimana. Mantenimento: il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200mg, o se necessario una dose piu' bassa. In casi rari la dose di mant enimento puo' superare i 200 mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg. Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale: non appena si siaottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente al la terapia orale con la dose di carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso. In pazienti che assumono amiodarone in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/ die. Anziani:e' importante usare la minima dose efficace. Non esistono evidenze ch e i requisiti per il dosaggio siano diversi nei pazienti anziani. Tuttavia, questi possono essere piu' soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza e' l'esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. Pertanto il suo uso nei pazienti pediatrici non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Un dosaggio troppo alto puo' provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo idioventricolare. Sospendere il trattamento. In caso di necessita' si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. Se la bradicardia e' grave e sintomatica considerare l'impianto di un pacemaker. Nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente si deve usare prudenza, in quanto un'insufficienza cardiaca esistente puo' occasionalmente venire aggravata; in tal caso usare con altre terapie adeguate. Amiodarone provoca alterazioni dell'ECG; queste alterazioni non riflettono una tossicita'. Negli anziani la frequenza cardiaca puo' diminuire marcatamente. Sospendere il trattamento nei casi di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare. L'amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. Differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che cio' sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici. Prima di iniziare una terapia con amiodarone, effettuare un ECGe determinare il potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell 'ECG durante il trattamento. Moderare l'assunzione di alcol. Amiodarone puo' essere correlato ad una varieta' di effetti epatici. Alcuni esiti fatali sono stati segnalati. Monitorare la funzione epatica, ed in particolare le transaminasi, prima del trattamento e 6 mesi dopo. All'inizio della terapia potrebbe verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, possono ritornare alla normalita' con una riduzione posologica, o talvolta spontaneamente. Possono insorgere casi occasionali didisturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; sospendere il trattamento. Terapia a lungo termine: e' stata segnalatamalattia epatica cronica. Si consiglia un monitoraggio di routine del la funzione epatica. I risultati clinici e dei test di laboratorio anormali regrediscono normalmente dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati pochi casi di progressione irreversibile. I riscontri istologici possono assomigliare ad un'epatite pseudoalcolica, ma possono essere variabili e comprendere una cirrosi. Sia un iper- che un ipotiroidismo sono stati registrati durante o poco dopo il trattamento. Il monitoraggio clinico viene raccomandato prima dell'inizio del trattamento e deve venire proseguito per qualche mese dopo la sospensionedel trattamento. Nei pazienti, in cui l'anamnesi indica un rischio el evato di disfunzione tiroidea, si raccomandano controlli regolari. L'ipertiroidismo puo' comparire durante il trattamento o fino a diversi mesi dopo la sospensione. In caso di ipertiroidismo sospendere il trattamento. La remissione clinica si verifica solitamente entro poche settimane, anche se sono stati segnalati casi gravi, talvolta con esito fatale. Casi gravi, con evidenza clinica di tireotossicosi ed a volte fatale, richiedono un trattamento terapeutico di emergenza. La guarigione clinica avviene di solito entro pochi mesi. La guarigione clinica precede la normalizzazione degli esami di funzionalita' tiroidea. Sono stati impiegati cicli di farmaci antitiroidei per il trattamento di grave iperfunzionalita' della tiroide; all'inizio possono essere necessari alti dosaggi. Questi non sempre possono rivelarsi efficaci e puo' rendersi necessaria una terapia con corticosteroidi ad alto dosaggioper diverse settimane. Ipotiroidismo: la comparsa puo' essere improvvisa. Una ipofunzione tiroidea in genere si risolve entro tre mesi dalla sospensione dell'amiodarone; puo' essere trattata con prudenza con L-tiroxina. L'uso concomitante di amiodarone deve essere continuato solo in situazioni di pericolo per la vita, quando i livelli di TSH possano fornire un indirizzo per il dosaggio di L-tiroxina. Se compare offuscamento o diminuzione della visione, eseguire un esame oftalmologico completo, comprendente l'esame del fundus. La comparsa di neuropatia otticae/o di neurite ottica richiede la sospensione dell'amiodarone. A meno che non compaiano offuscamento o diminuzione della visione, si raccom anda un esame oftalmologico annuale. I pazienti in terapia continua quasi sempre sviluppano dei microdepositi nella cornea ed una visita oftalmologica viene raccomandata ogni anno. Si raccomanda una immediata visita oftalmologica nel caso di sintomi di peggioramento della vista. Amiodarone puo' indurre una neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia; queste condizioni possono essere gravi, la remissione avviene generalmente entro pochi mesi dalla sospensione dell'amiodarone, ma puo' essere talvolta incompleta. La comparsa di dispnea o di tosse non produttiva puo' essere associata a tossicita' polmonare. Riconsiderare la terapia con amiodarone, in quanto la polmonite interstiziale e' in genere reversibile dopo pronta sospensione dell'amiodarone. Valutare i pazienti e considerare una radiografia toracica prima dell'inizio della terapia. Durante il trattamento, nel caso si sospetti una tossicita'polmonare, essa va ripetuta ed associata ad un esame della funzione p olmonare, comprendendo, se possibile, la determinazione del fattore ditrasferimento. Alcuni pazienti possono peggiorare nonostante la sospe nsione dell'amiodarone. Casi molto rari di gravi complicanze respiratorie, a volte fatali, sono stati osservati di solito in un periodo immediatamente successivo ad un intervento chirurgico; puo' essere implicata una possibile interazione con elevate concentrazioni di ossigeno. Istruire i pazienti ad evitare l'esposizione al sole e ad usare misure protettive durante la terapia perche' possono diventare eccessivamentesensibili alla luce solare; questo puo' persistere per diversi mesi d opo la sospensione dell'amiodarone; possono essere osservate reazioni gravi da fototossicita' con formazione di vescicole. L'uso concomitante di amiodarone non e' raccomandato con beta-bloccanti, calcio- antagonisti che abbassano la frequenza cardiaca, agenti lassativi stimolati che possono causare ipopotassiemia. L'amiodarone puo' causare gravi reazioni avverse che riguardano occhi, cuore, polmoni, fegato, tiroide, cute e sistema nervoso periferico. Poiche' tali reazioni possono essere ritardate, monitorare i pazienti in terapia a lungo termine. Poiche'gli effetti indesiderati sono di solito dose-correlati, somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Monitorare i livelli plasmat ici di flecainide. Simvastatina: il rischio di miopatia e di rabdomiolisi e' aumentato. Evitare l'uso concomitante di dosi di simvastatina maggiori di 20 mg al giorno a meno che il beneficio non sia superiore al rischio. Contiene lattosio.

Interazioni

Alcuni dei medicinali piu' importanti che interagiscono con l'amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l'intervallo QT. L'amiodarone aumenta la concentrazione plasmatica dei farmaci fortemente legati alle proteine, per esempiogli anticoagulanti orali e la fenitoina per inibizione del CYP 2C9. L a dose di warfarin deve essere ridotta di conseguenza. Si raccomanda un monitoraggio piu' frequente del tempo di protrombina sia durante chedopo il trattamento con amiodarone. Il dosaggio di fenitoina deve ess ere ridotto, se compaiono segni di sovradosaggio, e si puo' procedere alla misurazione dei livelli plasmatici. La somministrazione di amiodarone compresse ad un paziente che gia' assume digossina comportera' unaumento della concentrazione plasmatica di digossina e precipitera' i n tal modo i segni e sintomi correlati con alti livelli di digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, dell'ECG e biologico ed il dosaggio di digossina solitamente va ridotto. E' anche possibile un effetto sinergico sul ritmo cardiaco e sulla conduzione atrioventricolare. Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l'intervallo QT e' controindicata a causa dell'incremento del rischio di torsione di punta; per esempio: farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide, bepridil farmaci antiaritmici diclasse III, per es. sotalolo, bretilio; eritromicina endovenosa, cotr imoxazolo o pentamidina iniettabili (quando somministrati per via parenterale), poiche' si puo' avere un aumento del rischio di "torsioni dipunta" potenzialmente letali, vincamina, alcuni agenti neurolettici, cisapride; farmaci antipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo; litio ed antidepressivi triciclicici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina; certi antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina; farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina. Una terapia associata con i seguenti farmaci non e' raccomandata. Beta-bloccanti e certi inibitori dei canali del calcio (diltiazem, verapamil); possono sopravvenire un potenziamento delle proprieta' cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione. Lassativi stimolanti: che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsione di punta"; si devono quindi utilizzare altri tipidi lassativi. Fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in te rapia con amiodarone. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che puo' provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: diuretici, lassativi stimolanti, corticosteroidi sistemici, tetracosactrina, amfotericina endovenosa. Il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4 e puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di amiodarone. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento orale con amiodarone. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azioni correttive e monitorato l'intervalloQT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si puo' instaurare un'elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un'anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all'atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici. Si puo' supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. L'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo questo farmaco. Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4: l'uso concomitante di medicinali con l'amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, puo' portare a concentrazioni plasmatiche piu' alte, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicita'. Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporina puo' essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica. Fentanil: l'associazione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanile aumentarne il rischio di tossicita'. Altri farmaci metabolizzati da l citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono le statine (come la simvastatina), la lidocaina, il tacrolimus, il sildenafil, il fentanil, il midazolam e l'ergotamina. Statine: il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l'uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con alte dosi di simvastatina. In uno studio clinico in corso, e' stata segnalata miopatia nel 6% dei pazienti trattati con simvastatina 80 mg e amiodarone. Pertanto, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone. Interazione con substrati di altri isoenzimi del CYP 450: studi in vitro mostrano che l'amiodarone ha anche la potenzialita' di inibire il CYP 1A2, CYP 2C19 e il CYP 2D6 attraverso il suo metabolita principale. In caso di co-somministrazione ci si attende che l'amiodarone aumenti le concentrazioni plasmatiche di medicinali, il cui metabolismo dipenda dal CYP 1A2, CYP 2C19 e CYP 2D6. Flecainide La co-somministrazione di amiodarone e flecainide comportera' probabilmente un aumento deilivelli plasmatici di flecainide. L'amiodarone aumenta le concentrazi oni plasmatiche di flecainide mediante inibizione dal CYP2D6: il dosaggio della flecainide deve essere aggiustato. Si consiglia di ridurre la dose di flecainide del 50% e di monitorare attentamente il paziente a causa di effetti indesiderati. Si raccomanda fortemente il monitoraggio dei livelli plasmatici di flecainide in tali circostanze.

Effetti collaterali

L'amiodarone puo' provocare gravi reazioni avverse che colpiscono i polmoni, il fegato, la tiroide, la pelle ed il sistema nervoso periferico. Dal momento che queste reazioni possono essere ritardate, i pazienti in trattamento a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Frequenze reazioni avverse: molto comune >=10%, comune >=1% e =0,1% e =0,01% e

Gravidanza e allattamento

Da evitare in gravidanza a causa degli effetti farmacologici del medicinale sul feto e degli effetti indesiderati sulla ghiandola tiroide del feto. L'amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto in circostanze eccezionali. Se a causa della lunga emivita dell'amiodarone, lasospensione della terapia e' stata considerata prima della gravidanza pianificata, il rischio reale della comparsa di aritmie pericolose pe r la vita, deve essere valutato contro il possibile rischio sconosciuto per il feto. Non sono stati osservati effetti teratogeni sugli animali e ci sono dati insufficienti sull'uso di amiodarone in gravidanza per confermare una qualche possibile tossicita'. Controindicato durantel'allattamento al seno, in quanto l'amiodarone e' presente nel latte materno in quantita' sufficienti da arrecare danno al bambino. Sono stati rilevati elevati livelli sierici di LH e FSH in pazienti maschi dopo trattamenti a lungo termine, ad indicare disfunzioni dei testicoli.

Prezzo

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