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Amisulpride Eg - 30cpr 200mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Amisulpride

Denominazione

AMISULPRIDE EG

Formulazioni

Amisulpride Eg - 30cpr 200mg Amisulpride Eg - 30cpr Riv 400mg Amisulpride Eg - 12cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principio attivo

0gni compressa contiene 50 mg, 200 mg o 400 mg di amisulpride.

Eccipienti

400 mg compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, metilcellulosa, magnesio stearato; rivestimento: butile metacrilato copolimero basico, talco, titanio diossido (E171), magnesio stearato, macrogol 6000. 50 - 200 mg compresse: amido di mais, metilcellulosa. lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

A cosa serve

Trattamento della schizofrenia.

Controindicazioni

Non usare nei seguenti casi: ipersensibilita' nota all'amisulpride o ad uno qualsias i degli eccipienti del medicinale. Casi di ipertensionegravi sono stati segnalati nei pazienti con feocromocitoma con i farm aci antidopaminergici, tra cui alcune benzamidi. E' quindi consigliabile astenersi dal prescrivere il medicinale nei pazienti con feocromocitoma noto o sospetto. Bambini al di sotto dei 15 anni, in assenza di dati clinici attinenti a questa classe di eta'. Allattamento. Tumore prolattino-dipendente noto o sospetto, per esempio prolattinoma ipofisario e cancro del seno. Insufficienza renale grave (CLCR

Posologia

In generale, l'amisulpride viene somministrata una volta al giorno a dosi fino a 400 mg, mentre dosi superiori a 400 mg vengono somministrate due volte al giorno. Episodi negativi predominanti: la posologia raccomandata e' compresa tra i 50 e i 300 mg al giorno e deve essere adattata al paziente. La posologia ottimale e' intorno ai 100 mg al giorno. Episodi misti con sintomi positivi e negativi: all'inizio del trattamento, la posologia sara' quella che permette di controllare in modo ottimale i sintomi positivi, vale a dire compresa tra 400 e 800 mg al giorno. In seguito la posologia verra' adattata individualmente, in funzione della risposta del paziente, al fine di identificare la dose minima efficace. Episodi psicotici acuti. All'inizio del trattamento, e' possibile iniziare con somministrazioni per via IM per qualche giorno a una dose massima di 400 mg/die, continuando con somministrazioni pervia orale. La posologia raccomandata per via orale e' compresa tra 40 0 e 800 mg e la posologia massima non deve superare i 1200 mg. In seguito, la posologia viene mantenuta o adattata in funzione della risposta del paziente. In ogni caso, la posologia del trattamento di mantenimento verra' definita individualmente con la dose minima efficace. Insufficienza renale: a causa dell'eliminazione renale dell'amisulpride, la posologia nell'insufficienza renale dovra' essere ridotta a meta' nei pazienti con clearance della creatinina (Cl cr) compresa tra 30 e 60ml/min., e a un terzo nei pazienti con clearance della creatinina com presa tra 10 e 30 ml/min. In assenza di dati nei pazienti che presentano compromissione renale grave (Clcr

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Sindrome maligna da neurolettici: e' possibile la comparsa di una sindrome maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza, aumento della CPK). In caso di ipertermia, in particolare a dosi giornaliere elevate, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici deve essere interrotto. Allungamento dell'intervallo QT: l'amisulpride prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Questo effetto, che risaputamente aumenta il rischio di gravi aritmie ventricolari tipo torsioni di punta, e' potenziato dalla preesistenza di una bradicardia, di un'ipocaliemia, di un intervallo QT lungo congenito o acquisito (associazione a un medicinale che aumenta l'intervallo QTc). Quando la situazione clinica lo permette, e' quindi essenziale verificare, prima della somministrazione, l'assenza di fattoriche possono aumentare il rischio di comparsa di questa aritmia: bradi cardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipocaliemia, allungamento congenito dell'intervallo QT, trattamenti in corso con un medicinale che puo' causare bradicardia marcata (

Interazioni

Associazioni controindicate. Agonisti dopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina) ad esclusione dei pazienti parkinsoniani: antagonismo reciproco dieffetti tra agonisti dopaminergici e neurolettici. In caso di sindrom e extrapiramidale indotta dal neurolettico, non trattare con agonista dopaminergico ma usare un anticolinergico. Sultopride (neurolettico benzamidico): maggiore rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Associazioni sconsigliate. Farmaci che possono causare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), e di classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), altri: eritromicina IV, spiramicina IV, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina,bepridil, cisapride, difemanil, mizolastina, vincamina IV. Maggiore r ischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Se possibile, interrompere il farmaco non anti-infettivo che provoca letorsioni di punta. Se l'associazione non puo' essere evitata, control lare prima l'intervallo QT e mantenere l'ECG sotto monitoraggio. Alcool: l'alcool potenzia l'effetto sedativo dei neurolettici. La riduzionedel livello di attenzione puo' rendere difficile la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Nel paziente affetto da morbo di Parkinson, usare le dosi minime efficaci di ciascuno dei due farmaci. Agonistidopaminergici salvo levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, quinagolide, ropinirolo, selegilina) nei pazienti affetti da morbo di Parkinson: antagonismo reciproco di effetti tra agonista dopaminergicoe neurolettici. L'agonista dopaminergico puo' provocare o aggravare p reesistenti disturbi psicotici. In caso di necessita' di trattamento con neurolettici in pazienti parkinsoniani trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino alla completa sospensione (l'interruzione brusca dei dopaminergici aumenta il rischio di sindrome maligna da neurolettici). Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Farmaci bradicardizzanti (calcio-antagonisti bradicardizzanti: diltiazem, verapamil; betabloccanti salvosotalolo; clonidina; guanfacina; meflochina; glicosidi digitalici, an ticolinesterasici: donepezil, rivastigmina, tacrina, ambenonio, galantamina, piridostigmina, neostigmina) Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico. Farmaci ipocaliemizzanti (diuretici ipocaliemizzanti, lassativi stimolanti, amfotericina B (via IV), glucocorticoidi, tetracosactide). Rischio aumentato di aritmia ventricolare, in particolare di torsioni di punta. Correggere l'eventuale ipocaliemia prima disomministrare il prodotto e mantenere il monitoraggio clinico, elettr olitico ed elettrocardiografico. Associazioni da considerare. Antipertensivi (tutti): potenziamento dell'effetto antipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Altri depressori del sistema nervoso centrale: derivati morfinici (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi); barbiturici; benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine; ipnotici; neurolettici; antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; antipertensivi centrali; altri: baclofene, talidomide, pizotifene. Potenziamento della depressione centrale. La riduzione dell'attenzione puo' rendere difficile la guida di veicolie l'uso di macchinari. Betabloccanti nell'insufficienza cardiaca (bis oprololo, carvedilolo, metoprololo): effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto additivo).

Effetti collaterali

Patologie del sistema nervoso centrale. Comuni: insonnia, ansia, agitazione. Possono comparire sintomi extrapiramidali (tremori, ipertonia, ipersalivazione, acatisia, ipocinesia). Alle posologie di mantenimento, si tratta generalmente di sintomi moderati e parzialmente reversibili senza l'interruzione del farmaco, somministrando un trattamento antiparkinsoniano anticolinergico. L'incidenza dei sintomi extrapiramidalidose dipendenti e' molto bassa nei pazienti che ricevono dosaggi comp resi tra 50 e 300 mg/die nel trattamento dei sintomi principalmente negativi. Negli studi, i pazienti trattati con amisulpride presentavano una minore incidenza dei sintomi extrapiramidali rispetto ai pazienti trattati con aloperidolo. Meno comuni: sonnolenza diurna. Molto rari: puo' comparire una distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile senza l'interruzione del trattamento somministrando un antiparkinsoniano anticolinergico. Sono state riportate discinesie tardive caratterizzate da movimenti ritmici, involontari principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione prolungata. Gli antiparkinsoniani anticolinergici non sono efficaci o possono provocare un peggioramento. Casi di crisi convulsive. Casi di sindrome maligna. Patologie endocrine e metaboliche. Comuni: aumento dei livelli di prolattina reversibile all'interruzione del trattamento, che sul piano clinico puo' comportare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia, dolore mammario, impotenza, disfunzione orgasmica. Aumento di peso. Patologie gastrointestinali. Meno comuni: costipazione, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie cardiache. Molto rari: casi di ipotensione e di bradicardia. Sono stati riportati casi di allungamento dell'intervallo QT e casi molto rari di torsioni di punta. Alterazioni epatiche. Molto rari: sono stati riportati aumenti degli enzimi epatici e principalmente delle transaminasi. Patologie sistemiche. Molto rari: reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni: poiche' l'amisulpride non ha effetti teratogeni negli animali da esperimento, non ci si aspetta che causi malformazioni nell'uomo. Allo stato delle conoscenze attuali, tutte le sostanze responsabili di malformazioni nella specie umana si sono rivelate teratogene anche nell'animale nel corso di studi ben condotti su due specie animali. Attualmente non esistono dati clinici sufficienti per valutare un eventuale effetto malformativo o fetotossico dell'amisulpride somministrata durante la gravidanza. Di conseguenza, per precauzione, amisulpride non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento In assenza di dati sull'escrezione di amisulpride nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.

Prezzo

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