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Amlodipina Alter - 14cpr 10mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Amlodipina Besilato

Denominazione

AMLODIPINA ALTER COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Alter - 28cpr 5mg Amlodipina Alter - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

Principio attivo

Una compressa da 5 mg contiene: amlodipina besilato 6,94 mg (pari ad amlodipina base 5 mg). Una compressa divisibile da 10 mg contiene: amlodipina besilato 13,87 mg (pari ad amlodipina base 10 mg).

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro,cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato.

A cosa serve

Ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, e' stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti con angina, puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccantia dosaggi adeguati. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in ca so di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Anziani: usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu'basso. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'in sufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale: il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco puo' essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Non e' dializzabile. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiuntii valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatr ici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Metodo disomministrazione: compresse per somministrazione orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. I pazienti con insufficienza cardiaca devono ess ere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina e' stata associata a un maggior numero dicasi di edema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali d el calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. UL'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato c on cautela. Pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo' essere usata a dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'usoconcomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderat i (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciatonegli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clin ico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sonodati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 puo' d iminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo osucco di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la b iodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin ociclosporine. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute d i 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumentodel 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazie nti trattati con amlodipina.

Effetti collaterali

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso ingravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sic ura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e peril feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o cont inuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.

Prezzo

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