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Amlodipina Pensa - 14cpr 10mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse divisibili
Principio attivo: Amlodipina Besilato

Denominazione

AMLODIPINA PENSA 10 mg COMPRESSE

Formulazioni

Amlodipina Pensa - 14cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Derivati della diidropiridina.

Principio attivo

Ogni compressa contiene 13,868 mg di amlodipina besilato, che corrispondono a 10 mg di amlodipina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.

A cosa serve

Ipertensione arteriosa; Angina pectoris stabile e angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal o angina variante).

Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita' nota all'amlodipina, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti, ipotensione grave, shock, insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni), ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (per esempio, alto grado di stenosi aortica), angina pectoris instabile.

Posologia

Per uso orale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere di acqua prima o durante i pasti. Le compresse possono essere divisa in duemeta' uguali. E' raccomandato l'uso di un dispositivo per dividere la compressa. Ipertensione e angina pectoris: il trattamento deve essere personalizzato. La dose iniziale e la dose abituale di mantenimento e ' 5 mg di amlodipina una volta al giorno. Se l'effetto terapeutico desiderato non puo' essere raggiunto entro 2-4 settimane la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 10 mg di amlodipina al giorno, somministrata come dose singola. Se non viene ottenuta una risposta clinica soddisfacente entro almeno 4 settimane, deve essere presa in considerazione una terapia supplementare o alternativa. Puo' essere necessario modificare la dose somministrata se vengono somministrati in concomitanza differenti agenti antiipertensivi. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tuttavia unaumento del dosaggio deve avvenire con cautela. Bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di eta': la dose raccomandata de ll'antipertensivo orale in bambini e adolescenti di 6-17 anni di eta' e' di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, fino a 5 mg una volta al giorno se la pressione arteriosa ottimale non e' raggiunta dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiatein bambini e adolescenti. L'effetto di amlodipina sulla pressione art eriosa in pazienti con meno di 6 anni di eta' non e' noto. La dose di 2,5 mg non puo' essere ottenuta con le compresse 5 mg in quanto questecompresse non sono divisibili in due parti uguali. Compromissione epa tica: nei pazienti con insufficienza epatica deve essere usata una dose ridotta. Compromissione renale: e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

Non ci sono dati di supporto sull'uso di amlodipina da sola, durante oentro i primi mesi dopo infarto miocardico. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva. Uso in pazienti con insufficienza cardiaca Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Uno studio a lungo termine che includeva pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IIIe IV) ha mostrato un'aumentata incidenza di edema polmonare nei pazie nti trattati con amlodipina rispetto al gruppo placebo. Tuttavia, questo non e' indice di un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Uso in pazienti con compromissione renale: l'amlodipina non e' dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti in dialisi. Uso in pazienti con funzionalita' epatica compromessa: l'emivita terminale dell'amlodipina e' prolungata nei pazienti confunzionalita' epatica compromessa; non sono ancora state stabilite le raccomandazioni di dosaggio. Pertanto, l'amlodipina deve essere sommi nistrata con cautela in questi pazienti. Uso in pazienti anziani: si raccomanda cautela nei pazienti anziani, quando il dosaggio viene aumentato.

Interazioni

L'amlodipina puo' potenziare l'effetto di altri farmaci antiipertensivi, come agenti bloccanti dei beta-adrenorecettori, ACE-inibitori, alfa1 bloccanti e diuretici. Nei pazienti con rischio aumentato (per esem pio dopo infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei beta-adrenorecettori puo' portare a insufficienza cardiaca, ipotensione e ad un (nuovo) infarto miocardico. Uno studio sui pazienti anziani ha mostrato che diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, poiche' la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l'effetto di amlodipina e' aumentato. Non puo' essere escluso che inibitori del CYP3A4 piu' potenti (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) aumentino la concentrazione plasmatica di amlodipina a un grado piu' elevato rispetto a diltiazem. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodipina con gli inibitori del CYP3A4. Non ci sono informazioni disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, erba di S. Giovanni) sull'amlodipina. La co-somministrazione puo' portare alla riduzione della concentrazione plasmaticadi amlodipina. Deve essere usata cautela nella combinazione di amlodi pina con gli induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di240 ml di succo di pompelmo con 10 mg di amlodipina non ha mostrato u n effetto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche dell'amlodipina. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato le proprieta' farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarin ociclosporina. L'amlodipina non influenza i parametri di laboratorio.

Effetti collaterali

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. >>Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico. All'inizio deltrattamento puo' verificarsi un peggioramento dell'angina pectoris. C asi isolati di infarto miocardico e aritmie (incluse extrasistole, tachicardia e aritmia atriale) e dolore toracico sono stati riportati in pazienti con patologie dell'arteria coronaria, ma non e' stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucocitopenia, trombocitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), affaticamento, vertigini, astenia; Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata; Raro: ipertonia, mutamenti del gusto; Molto raro: tremore. >>Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, rinite; Non comune: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale; Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale; Molto raro: gastrite. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: aumentata frequenza di minzione. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rigonfiamento delle caviglie; Comune: arrossamento del viso con sensazione di calore, specialmente all'iniziodel trattamento; Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia; Raro: porpora, discromia cutanea; Molto raro: angioedema. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche inclusi prurito, rash, angioedema e eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; Non comune: dolore alla schiena, mialgia e artralgia. >>Patologie endocrine. Non comune: ginecomastia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasculite. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: aumento o diminuzione del peso; Raro: edema. >>Patologie epatobiliari. Non comune: pancreatite; Raro: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, irritabilita', depressione; Raro: confusione, cambiamenti dell'umore inclusa l'ansia.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso di amlodipina nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il beneficio terapeutico non superi chiaramente i rischi potenziali del trattamento. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. Simili bloccanti del canale del calcio, della famiglia delle diidropiridine vengono escreti nel latte materno. Non c'e' alcuna esperienza di rischio che ci puo' essere per il neonato, pertanto, come precauzione,non si deve allattare al seno durante il trattamento.

Prezzo

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