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Amoxicillina Ac Cla My - 12cpr - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Amoxicillina Triidrato/Potassio Clavulanato

Denominazione

AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS

Formulazioni

Amoxicillina Ac Cla My - 12cpr

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principio attivo

Amoxicillina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: silice diossido colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina; Rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).

A cosa serve

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenzae' causata da beta-lattamasi che sono sensibili all'associazione di a moxicillina ed acido clavulanico. Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione puo' essere instaurata prima chesiano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. Il farmaco in compresse rivestite con film e' disponibile per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, sinusite acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite lobare. Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, all'uso appropriatoed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.

Controindicazioni

Il farmaco in compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' ad amoxicillina, acido clavulanico, beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno degli eccipienti. Di conseguenza un'accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es. precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con elevato grado di compromissione della funzionalita' epatica ed in pazienti con una precedente storia di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con amoxicillina. Ilfarmaco non e' indicato nel trattamento di pazienti che soffrono di i nsufficienza renale con velocita' di filtrazione glomerulare inferiorea 30 ml/min. I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolar e) e i pazienti con leucemia linfatica hanno un rischio piu' elevato di esantema. L'amoxicillina e l'acido clavulanico non devono essere somministrati in queste patologie in caso di infezioni batteriche concomitanti.

Posologia

Il dosaggio del farmaco dipende dall'eta', dal peso e dalla funzione renale del paziente, dalla gravita' e dalla localizzazione dell'infezione e dagli agenti causali dimostrati o sospetti. Adulti, giovani e ragazzi al di sopra di 12 anni (con peso maggiore di 40 kg) ricevono una compressa due volte al giorno. Le dosi singole devono essere prese ad intervalli regolari durante la giornata: preferibilmente ad intervallidi 12 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale la dose deve essere ridotta a seconda della gravita' della compromiss ione e del peso del paziente. Il farmaco deve essere usato solo in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare > 30 ml/min. Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticarle, con acqua o altri liquidi. Si raccomanda di assumere amoxicillina all'inizio dei pasti per ridurre la possibilita' di disturbi gastrici. Durata della somministrazione Di regola il farmaco viene somministrato per 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e deve ovviamente essere assunto per almeno il periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato. Il trattamento non deve prolungarsi oltre i 14 giorni senza un controllo. Come precauzione, una terapia di almeno 10 giorni e' indicata nel trattamento di infezioni con Streptococcus pyogenes al fine di prevenire complicazioni tardive. Il prodotto deve essere usato solo secondo le prescrizioni del medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

Avvertenze

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiche' tali pazienti sono piu' soggetti a reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un'attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilita' a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Reazioni di ipersensibilita' serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina. Un'immediata reazione urticaroide e' probabilmente indice di allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure mediche. Sono state gravi reazioni allergiche, che risultano dalla sensibilizzazione al gruppo del 6-amino-penicillanico, ad esempio in forma di febbreda farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), ede ma della laringe, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale. In caso di convulsioni, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto ed una terapia adeguata di emergenza deve essere iniziata immediatamente da personale medico ben addestrato. In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilita' di una colite antibiotico indotta causata da Clostridium difficile e non deve essere continuata la terapia conil farmaco. A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono e ssere prese adeguate misure cliniche di emergenza da personale medico ben addestrato. Gli anti-peristaltici sono controindicati. Bisogna usare cautela nel prescrivere la terapia a pazienti con preesistente insufficienza epatica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con sintomi di disfunzione epatica e con attenzione in pazienticon disfunzione renale. Lo stato funzionale di fegato e reni in tali pazienti deve essere determinato e monitorato regolarmente. Cio' e' diparticolare importanza nei pazienti anziani e nei bambini nei quali l a funzione epatica e renale puo' essere ridotta. Cautela e' necessarianel trattamento dei pazienti piu' anziani (60 anni ed oltre) ed i tes t di funzionalita' epatica sono indicati in questi pazienti. I parametri di funzionalita' epatica devono essere controllati ad intervalli regolari durante il trattamento e fino a due mesi dopo la fine della terapia. Se questi parametri aumentano durante il trattamento,deve essereconsiderata l'interruzione della terapia. Il dosaggio deve essere rid otto nei pazienti con alterazione della funzione renale a seconda della gravita' dell'alterazione e del peso del paziente. Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalita' renale ed epatica ed esami ematologici. I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con il farmaco, in quanto non puo' essere garantito un adeguato assorbimento. L'amoxicillina puo' precipitare nel catetere della vescica se presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari. I pazienti con diuresi diminuita hanno raramente manifestato cristalluria, soprattutto quando trattati per via parenterale. Con alti dosaggi di amoxicillina, bisogna prestare attenzione all'idratazione e alla diuresi per evitare la cristalluria. Una diuresi forzata porta ad una riduzione nelle concentrazioni sieriche dovuta ad un'aumentata eliminazione di amoxicillina. Nell'uso a lungo termine - come con altri antibiotici ad ampio spettro - sono possibili superinfezionicon batteri resistenti o con funghi. Durante il trattamento a lungo t ermine sono indicati controlli regolari della funzionalita' renale ed epatica ed esami ematologici. Il farmaco deve essere usato con cautelain pazienti in terapia con anticoagulanti, poiche' e' stato osservato raramente un prolungamento del tempo di protrombina. Il trattamento c on amoxicillina durante la gravidanza puo' essere associato con un aumentato rischio per l'enterocolite necrotizzante nei neonati. I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio urinario possono portare a risultati falsamente positivi. Analogamente puo' essere alterato il test dell'urobilinogeno. Nelle gestanti trattate con ampicillina e' stato osservato un diminuzione passeggera dell'estriolo e dei coniugati nelle urine. Quest'effetto puo' verificarsi anche con amoxicillina/acido clavulanico. In pazienti che prendono piperacillina/tazobactam, il test Platelia Aspergillus EIA (Bio-Rad Laboratories GmbH) ha datofalsi positivi. Questo fenomeno e' possibile anche con altre penicill ine. Pertanto, questo test deve essere interpretato con cautela nei pazienti che assumono penicilline. Il test diretto dell'antiglobulina (Coombs) puo' dare falsi positivi nel corso di una terapia con un qualsiasi antibiotico beta-lattamico.

Interazioni

Il farmaco non deve essere associato con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (quali tetracicline, macrolidi, solfonamidi o cloramfenicolo) poiche' in vitro e' stato osservato un effetto antagonista. La tendenza al sanguinamento puo' essere potenziata con la contemporanea somministrazione del farmaco ed anticoagulanti della classe della cumarina. La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni nel siero e nella bile dell'amoxicillina dovute all'inibizione dell'escrezione renale. Tuttavia cio' non ha effetti sull'escrezione dell'acido clavulanico. La concomitante somministrazione di allopurinolo durante la terapia con il farmaco, puo' provocare la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema). Interazioni che comportano variazioni clinicamente rilevanti nell'uso di altri medicinali. Sulfasalazina: l'aminopenicillina puo' ridurrela concentrazione plasmatica di sulfasalazina. Metotrexato: sono stat e riportate interazioni tra amoxicillina e metotrexato che hanno portato a tossicita' del metotrexato. I livelli sierici del metotrexato devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono amoxicillina in associazione. L'amoxicillina diminuisce la clearance renale delmetotrexato, probabilmente per competizione con il sistema di secrezi one tubulare comune. Digossina: e' possibile un aumento dell'assorbimento della digossina con la somministrazione contemporanea del farmaco.Disulfiram: il farmaco non deve essere usato in associazione con disu lfiram. Contraccettivi ormonali: in rari casi l'amoxicillina puo' interferire negativamente con i contraccettivi ormonali. Devono essere prese misure contraccettive supplementari non ormonali.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classe di organi ed alla frequenza. >>Infezioni e infestazioni. Non comune: superinfezioni e colonozzazione di batteri resistenti e funghi. Raro: meningite asettica. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitosi, anemia emolitica. Molto raro: leucopenia, agranulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: febbre da farmaco, eosinofilia, edemanagioneurotico, edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica, nefrite interstiziale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Raro: mal di testa, vertigini. Molto raro: iperattivita', ansia, insonnia, confusione mentake, aggressivita', convulsioni. >>Patologie gastrointestinali. Comune: mal di stomaco, nausea(piu' frequentemente ai dosaggi piu' alti), vomito, meteorismo, feci molli o diarrea, colite antibiotico-indotta. Non comune: dispepsia. Raro: candidiasi intestinale, colite emorragica, scolorimento superficiale dei denti. >>Patologie epatobiliari. Comune: moderato incremento delle comcentrazioni degli enzimi eoatici. Raro: epatite transitoria, ittero colestatico. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema e prurito, secchezza delle fauci. Raro: reazioni cutanee o esfoliative (eritema essudatico multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica generalizzata acuta), e shock anafilattico. >>Patologie renali ed urinari. Non comune: prurito vaginale, dolore, perdite. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria. Puo' esistere un'associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina cosi' che in pazienti con micosi, reazioni similia quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escl use nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina. Disturbi gastrointestinali sono per lo piu' lievi e di solito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia. La tollerabilita' puo' essere migliorata assumendo il farmaco ai pasti. Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con il farmaco, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia. Questi disturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi e nei pazienti piu' anziani e possono essere gravi. Queste reazioni sonostate molto raramente riportate nei bambini. Il rischio di reazioni e patiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni. Di regola sono reversibili. Tuttavia un esito fatale e' stato riportato incasi estremamente rari, ma questo e' stato quasi sempre associato con gravi malattie primarie o con la somministrazione concomitante di alt ri farmaci. Sono possibili reazioni cutanee che si manifestano come esantema e prurito. Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l'inizio della terapia. L'incidenza dell'esantema e' piu' elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica. Alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina sono reversibili dopo la sospensione della terapia.

Gravidanza e allattamento

A seguito di somministrazione del farmaco a gestanti non sono stati osservati effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, un singolo studio su donne con rottura prematura dell'amnio riportava che il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Entrambe le sostanze raggiungono l'embrione/feto tramite la placenta. In studi sugli animali l'amoxicillina/acido clavulanico non ha dimostrato alcun effetto teratogeno. Come misura precauzionale l'amoxicillina/acido clavulanico deve essere assunto durante la gravidanza solo se a giudizio del medico il potenziale beneficio superai possibili rischi. Entrambe le sostanze sono escrete nel latte mater no. Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi puo' essere necessario svezzarlo. Deve essere considerata la possibilita' di sensibilizzazione. Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento se non dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Prezzo

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