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Anastrozolo Act - 28cpr Riv 1mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Anastrozolo

Denominazione

ANASTROZOLO ACTAVIS COMPRESSE 1 mg

Formulazioni

Anastrozolo Act - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori enzimatici.

Principio attivo

Anastrozolo 1 mg.

Eccipienti

>>Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (di tipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572). >>Rivestimento: macrogol400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

A cosa serve

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con tumore negativo per il recettore degli estrogeni a meno che avessero mostrato precedentemente una risposta clinica positiva al tamoxifene.

Controindicazioni

L'anastrozolo e' controindicato in: donne in premenopausa. Donne in stato di gravidanza o donne che allattano al seno. Pazienti con compromissione renale grave (ossia clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Pazienti con patologia epatica moderata o grave. Pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare terapie contenenti estrogeni in concomitanza ad anastrozolo perche' ne annullano l'azione farmacologica. Terapia concomitante con tamoxifene.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani: una compressa (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno. Bambini: l'uso dell'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini. Compromissione renale: non e' raccomandato alcunaggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Compromissione epatica: non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso dell'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini, poiche' in questo gruppo di pazienti la sicurezza e l'efficacia non sono state determinate. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui lo stato ormonale sia dubbio. Non vi sono dati sullasicurezza d'uso dell'anastrozolo in pazienti con compromissione epati ca moderata o grave, ne' in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione della densita' minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio scansione DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi deve essere iniziato in modo opportuno e monitorato attentamente. Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH. Questa associazione non deve essere usata al di fuori degli studi clinici. Poiche' l'anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea. Attualmente non sono disponibili dati adeguati che mostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita di densita' minerale ossea causata dall'anastrozolo o la loro utilita' come profilassi. Questo medicinale contiene lattosio e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni

L'anastrozolo ha inibito il citocromo P450 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro ,ma uno studio di interazione clinica con il warfarin ha indicato che l'anastrozolo a una dose di 1 mg non inibisce significativamente il metabolismo delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra l'anastrozolo e i bifosfonati. Il tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con l'anastrozolo perche' puo' ridurne l'azione farmacologica.

Effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto comuni (>= 1/10),comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1000, =1/ 10.000, >Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle articolazioni/rigidita' delle articolazioni, principalmente di entita' lieve o moderata. Poiche' l'anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, puo' causare una riduzione della densita'minerale ossea ponendo alcune pazienti a maggior rischio di fratture. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, principalmente di entita' lieve, e ipercolesterolemia, principalmente di entita' lieve o moderata. >>Patologie vascolari. Molto comuni: vam pate di calore, principalmente di entita' lieve o moderata. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, principalmente di entita' lieve o moderata. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi: Non comuni: gamma GTe fosfatasi alcalina elevate, epatite. >>Patologie dell'apparato ripr oduttivo e della mammella. Comuni: secchezza vaginale, principalmente di entita' lieve o moderata; Non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di entita' lieve o moderata. Il sanguinamento vaginale e' stato segnalato con frequenza non comune, principalmente in pazienti contumore mammario in fase avanzata durante le prime settimane dopo il p assaggio dalla terapia ormonale in atto al trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. Poiche' l'anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un piu' elevato rischio di fratture. L'incidenza di fratture osservata per l'anastrozolo e' simile all'intervallo riferito per le popolazioni in postmenopausa di eta' corrispondente. Non e' stato determinato se le incidenze di fratture e osteoporosi osservate nello studio ATAC nelle pazienti trattate con l'anastrozolo riflettano un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico dell'anastrozolo o entrambi. L'incidenza dell'osteoporosi e' stata del 10,5% in pazienti trattate con l'anastrozolo e del 7,3% in pazientitrattate con il tamoxifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio nella specie umana non e' noto. L'anastrozolo e' controindicato nelle donne in stato digravidanza. Allattamento: non e' noto se l'anastrozolo sia escreto ne l latte umano. L'anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno.

Prezzo

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