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Anastrozolo Doc - 28cpr Riv1mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Anastrozolo

Denominazione

ANASTROZOLO DOC GENERICI

Formulazioni

Anastrozolo Doc - 28cpr Riv1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principio attivo

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K 30, sodio amido glicolato Tipo A, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco.

A cosa serve

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Controindicazioni

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il dosaggio raccomandato negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa concarcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali posi tivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di5 anni. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale li eve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Il prodotto deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In generale il medicinale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualchedubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'us o del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitantedel medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve ess ere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il farmaco abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischiodi fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devo no essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Iltrattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il prodotto non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione del farmaco nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: il medicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione del farmaco con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significativenelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altr i prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Moltocomune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aume nti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotrasnferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina,epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comun e: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Sch?nlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. M olto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita'delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o delpolso/di Colles, fratture del polso/di Colles, frattura della colonna vertebrale, frattura dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, ma lattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinomadell'endometrio. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo e' si mile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso del farmaco durante l'allattamento. Il medicinale e' controindicatonelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effett i del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.

Prezzo

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