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Anastrozolo Teva - 28cpr Riv 1mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Anastrozolo

Denominazione

ANASTROZOLO TEVA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Anastrozolo Teva - 28cpr Riv 1mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principio attivo

Anastrozolo.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; magnesio stearato (E572); povidone K-30; carbossimetilamido sodico Tipo A. Rivestimento: ipromellosa (E464); macrogol 400 e macrogol 6000; titanio diossido (E171).

A cosa serve

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettoriormonali positivi in donne in postmenopausa; trattamento adiuvante de gli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Controindicazioni

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati.

Posologia

Il dosaggio raccomandato di anastrozolo negli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: non siraccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficie nza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: anastrozolo deve essere assunto per via orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In generale anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante[FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche d ubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea,all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. Compromissione epatica: anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con compromissione epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con compromissione epatica; la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con compromissione epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Danno renale: anastrozolo non e' statovalutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave danno renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti congrave danno renale (GFR < 30 ml/min); nelle pazienti con grave danno renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate. Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota, l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, 1/1.000), e molto raro (>Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; Comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi;non comune: aumento di gamma-GT e bilirubina, epatite. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: atralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo, mialgia; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. L'elenco seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalita'. >>Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell' umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell' endometrio. Dopo un follow up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-pazienteper i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratt ure osservato per anastrozolo e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi difratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di t amoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo durante l'allattamento. Anastrozolo e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.

Prezzo

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