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Anbinex - Fl 1000ui+sir 20ml+set - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Principio attivo: Antitrombina Iii Umana

Denominazione

ANBINEX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Anbinex - Fl 500ui+sir 10ml+set Anbinex - Fl 1000ui+sir 20ml+set

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici: gruppo eparinici.

Principio attivo

Antitrombina umana. Si presenta come una polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI o 1000 UI per flacone di antitrombina derivata da plasma umano. In seguito a ricostituzione con 10 ml o 20 ml di acqua p.p.i. il prodotto contiene approssimativamente 500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml di antitrombina derivata da plasma umano. L'attivita' (UI) e'determinata tramite test cromogenico della Farmacopea Europea. L'atti vita' specifica e' almeno 5 UI/mg di proteina.

Eccipienti

D-Mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, acqua p.p.i. (solvente).

A cosa serve

Pazienti con deficit congenito di antitrombina: profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici o durante il periodo del peri-parto), in associazione ad eparina se indicato; Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismoin associazione con eparina come indicato. Pazienti con deficit acqui sito di antitrombina: per la profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare disseminata (CID).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicoesperto nel trattamento di pazienti con deficit di antitrombina. Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente, tenendo conto dell'anamnesi familiare riguardo agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio effettivi e i dati di laboratorio. Nel deficit acquisito, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza disegni di un aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravi ta' della condizione clinica. La quantita' e la frequenza con cui deveessere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sul l'efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioni individuali dilaboratorio. Il numero di unita' di antitrombina somministrate e' esp resso in Unita' Internazionali (UI), in aderenza allo standard corrente dell'OMS per l'antitrombina. L'attivita' dell'antitrombina nel plasma e' espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale),sia in Unita' Internazionali (relative allo Standard Internazionale p er l'antitrombina nel plasma). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' dell'antitrombina e' equivalente alla quantita' di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di antitrombina richiesta si basa sull'osservazione sperimentale che una Unita' Internazionale di antitrombina per chilogrammo di peso, aumenta l'attivita' dell'antitrombina plasmatica di circa l'1%. La dose iniziale da somministrare si ottiene mediante la formula seguente: Unita' necessarie = peso (kg) x (100 - attivita' dell'antitrombina rilevata al momento, espressa in percentuale) x 0,8. L'attivita' iniziale di antitrombina che si desidera ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando e' indicata una sostituzione di antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente a raggiungere l'attivita' desiderata e mantenerla ad un livello efficace. La dose va determinata e monitorata sulla base dell'attivita' di antitrombina misurata in laboratorio, che deve essere determinata almeno due volte al giorno finche' il paziente non si e' stabilizzato e poi una volta al giorno, possibilmente subito prima dell'infusione successiva. L'aggiustamento della dose deve tenere conto dei segni di aumentato turnover di antitrombina, in accordo ai controlli di laboratorio, sia del decorso clinico. Si deve mantenere un'attivita' superiore all'80% durante tutto il trattamento, a meno che le condizioni cliniche non indichino un diverso livello di efficacia. Nel deficit congenito, la dose iniziale usuale e' di 30 - 50 UI/kg. Successivamente, dosaggio, frequenza e durata del trattamento devono essere regolati in base ai valori biologici e allo stato clinico. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta. La velocita' di infusione non devesuperare gli 0,08 ml/kg/min.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere al riparo dalla luce. Conservare nell'imballaggio esterno. Non congelare.

Avvertenze

Sono possibili reazioni da ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente monitorati e tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali sintomi che si possono presentare durante l'infusione. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilita': orticaria, eritema generalizzato, senso dicostrizione al torace, sibili, ipotensione, fino allo shock anafilatt ico. Se questi sintomi si presentano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il loro medico. ln caso di shock, si devono seguire le attuali linee guida per il trattamento di tale condizione. Le procedure standard adottate per prevenire infezioni trasmesse con l'usodi medicinali preparati da sangue e plasma umano comprendono la selez ione dei donatori, lo screening di donazioni individuali e plasma poolsu specifici marker virali e l'inclusione di efficaci metodi d'inatti vazione/rimozione virale durante il processo produttivo. Tuttavia, quando vengono somministrati farmaci derivati da sangue o plasma umano, non si puo' escludere in maniera assoluta la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le procedure standard sono considerate efficaci per virus con involucro lipidico, come il Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il Virus dell'epatite B (HBV) ed il Virus dell'epatite C (HCV), nonche' per il virus senza involucro lipidico dell'epatite A. Le misure adottate possono avere valore limitato contro i virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (anemia emolitica ad esempio). Un'appropriata vaccinazione (epatite A e B) e' consigliata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente concentrati di antitrombina derivata dal plasma. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il farmaco viene somministrato ad un paziente, vengano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' del lotto utilizzato. Sorveglianzaclinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme all'eparin a: per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare un'eccessiva ipocoagulabilita', vanno eseguiti regolarmente i controlli relativi ai parametri dell'anticoagulazione (APPT e, dove appropriato, attivita' anti-FXa), a intervalli ravvicinati e in particolare nei primi minuti / ore seguenti l'inizio della somministrazione di antitrombina; per regolare la dose individuale vanno controllati ogni giorno i livelli di antitrombina, in quanto esiste il rischio di una diminuzione dei livellidi antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non f razionata. La formulazione da 500 UI contiene 1,45 mmol (33,35 mg) di sodio per 10 ml di soluzione. La formulazione da 1000 UI contiene 2,90mmol (66,7 mg) di sodio per 20 ml di soluzione. Questo e' da tener pr esente per i pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Interazioni

Eparina: la sostituzione di antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina viene fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere notevolmente ridotta da un trattamento concomitante con eparina, per un accelerato turnover dell'antitrombina stessa. Pertanto, la somministrazione contemporanea di eparina ed antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento va controllata sia dal punto di vista clinico che biologico.

Effetti collaterali

Sono state osservate con bassa frequenza reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore al sito d'iniezione, brividi, arrossamento, eritema generale, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione al torace, formicolii, vomito, sibili respiratori)che possono in alcuni casi progredire fino ad uno shock anafilattico. In rare occasioni, e' comparsa febbre. Segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza relativa alla sicurezza d'uso dell'antitrombina umana in donne gravide e' limitata. Il farmaco va usato durante la gravidanza el'allattamento in donne con deficit di antitrombina solo se chiaramen te indicato, tenendo in considerazione che la gravidanza comporta un aumento del rischio di eventi tromboembolici in questi pazienti.

Prezzo

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