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Androcur - 25cpr 50mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse divisibili
Principio attivo: Ciproterone Acetato

Denominazione

ANDROCUR 50 MG COMPRESSE

Formulazioni

Androcur - 25cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni non associati.

Principio attivo

Ciproterone acetato 50 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, silice colloidale, magnesio stearato.

A cosa serve

Riduzione delle deviazioni dell'istinto sessuale negli uomini. Trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile. Non e' indicato nelle donne.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche. Sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici in atto o pregressi. Malattie debilitanti (ad esclusionedel carcinoma prostatico inoperabile). Grave depressione cronica. Pro cessi tromboembolici in atto o pregressi. Gravi forme di diabete con vasculopatia. Anemia drepanocitica. Non deve essere usato nei pazienti con meningioma o anamnesi di meningioma.

Posologia

Per uso orale. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo ipasti. La dose massima giornaliera e' di 300 mg. Riduzione delle devi azioni dell'istinto sessuale negli uomini: generalmente il trattamentoinizia con 1 compressa da 50 mg due volte al giorno. Puo' rendersi ne cessario aumentare la dose a 2 compresse due volte al giorno, oppure fino a 2 compresse tre volte al giorno per un breve periodo di tempo. Una volta raggiunto un risultato soddisfacente si cerchera' di mantenere l'effetto terapeutico con il minor dosaggio possibile. Spesso mezza compressa due volte al giorno e' sufficiente. Nel raggiungere la dose di mantenimento, o in caso di sospensione della terapia, si dovra' procedere ad una riduzione graduale della posologia. A tal fine si consiglia di ridurre la dose giornaliera di 1 o meglio mezza compressa ad intervalli di parecchie settimane. Per stabilizzare l'effetto terapeutico e' necessario assumere il farmaco per un periodo di tempo prolungato, se possibile adottando contemporaneamente opportune misure psicoterapeutiche. Trattamento antiandrogeno del carcinoma prostatico inoperabile: 2 compresse da 50 mg due o tre volte al giorno (= 200 - 300 mg), secondo le indicazioni del medico. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido dopo i pasti. Si raccomanda di non interrompere il trattamento, ne' di ridurre la posologia a seguito di miglioramento o remissione. Riduzione dell'incremento iniziale di ormoni sessuali maschili nel trattamento in associazione con GnRH agonisti: per eliminare l'esacerbazione della patologia nel periodo iniziale del trattamento con GnRH agonisti, iniziare con 2 compresse da 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 5 - 7 giorni, seguite da 2 compresse da 50 mg due volte al giorno (= 200 mg) per 3-4 settimane assieme ad un GnRH agonista nella posologia raccomandata dal titolare dell'autorizzazione all'immissionein commercio (consulare l'RCP del GnRH agonista). Per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento in associazione con GnRH analoghi oppure dopo orchiectomia 1-3 compresse da 50 mg al giorno (= 50 - 150 mg) con titolazione crescente fino a 2 compresse tre volte al giorno (= 300 mg) ove necessario. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti maschi al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Nondeve essere somministrato prima del termine del periodo puberale, per la possibile influenza negativa sulla crescita staturale e sulla funz ione endocrina ancora immatura. Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. L'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti affetti da epatopatie (fino a normalizzazione degli indici di funzionalita' epatica). Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Manifestazioni di tossicita' epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica sono state osservate in pazienti trattati con il medicinale. A dosaggi pari o superiori a 100 mg sono stati segnalati anche casi con esito fatale. La maggior parte dei casi fatali riguardava pazienti maschi affetti da carcinoma prostatico avanzato. La epatotossicita' e' dose-correlata e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Si raccomanda, quindi, di eseguire test difunzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento, ad intervall i regolari durante il trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita'. Se questa viene confermata, la somministrazione deve essere sospesa, a meno che l'epatotossicita' non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio,la presenza di metastasi; in tal caso si consiglia di proseguire il t rattamento soltanto se il beneficio percepito supera il rischio connesso. Sono stati osservati molto raramente tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale pericolosa per la vita del paziente. Se si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di tumore epatico nella diagnosi differenziale. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con questo prodotto, il trattamento deveessere interrotto. E' stata riportata la comparsa di eventi tromboemb olici in pazienti trattati, pur non essendo stata accertata una relazione causale con il farmaco. I pazienti con eventi trombotici/tromboembolici pregressi a livello arterioso o venoso (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio), oppure anamnesi diictus o tumori in stadio avanzato, sono soggetti a un maggiore rischi o di ulteriori eventi tromboembolici. Durante il trattamento sono stati riportati casi di anemia. Pertanto, si raccomanda di effettuare controlli periodici dell'emocromo durante il trattamento. Nei soggetti diabetici e' necessaria una stretta sorveglianza da parte del medico poiche' il fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali puo' modificarsi durante il trattamento. In pazienti trattati con dosaggi elevati puo' manifestarsi una sensazione di mancanza di respiro. La diagnosi differenziale, in tali casi, deve includere il noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestinici sintetici sul respiro, che e' accompagnato da ipocapnia e alcalosi respiratoria compensata e non e' considerato tale da richiedere trattamento. Durante il trattamento,la funzionalita' corticosurrenale deve essere controllata regolarment e, dal momento che i dati preclinici ne indicano una possibile soppressione, dovuta all'effetto simil corticoide del prodotto somministrato ad alti dosaggi. E' stata segnalata la comparsa di meningiomi (multipli) in associazione con l'uso prolungato (anni) di dosi di ciproterone acetato pari o superiori a 25 mg/die. Se viene diagnosticato un meningioma a un paziente trattato con questo farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale contiene 105,5 mg di lattosio per compressa: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattos io, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sebbene non siano stati effettuati studi clinici di interazione, essendo questo farmaco metabolizzato dal CYP3A4, si ritiene che il ketoconazolo, l'itraconazolo, il clotrimazolo, il ritonavir e altri potenti inibitori del CYP3A4 possano inibire il metabolismo del ciproterone acetato. D'altra parte, gli induttori del CYP3A4, quali ad es. la rifampicina, la fenitoina e i prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), possono ridurre i livelli di ciproterone acetato. Sulla base di studi di inibizione in vitro, a dosi terapeutiche elevate diciproterone acetato, pari a 300 mg al giorno, e' possibile un'inibizi one degli enzimi CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Il rischio di rabdomiolisi o miopatie associate alle statine puo' aumentare in caso di somministrazione di inibitori di HMGCoA (statine), che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, in concomitanza con dosaggi terapeutici elevati di ciproterone acetato, poiche' essi condividonola stessa via metabolica.

Effetti collaterali

I piu' frequenti effetti indesiderati associati all'utilizzo del medicinale sono la diminuzione della libido, la disfunzione erettile e l'inibizione reversibile della spermatogenesi. I piu' gravi effetti sono la tossicita' epatica, i tumori epatici benigni e maligni che possono provocare emorragia intraddominale e gli eventi tromboembolici. Definizione delle frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Se assunto per parecchie settimane, il prodotto inibisce la spermatogenesi per effetto dell'azione antiandrogena e antigonadotropa. Il recupero della spermatogenesi avviene gradualmente entro alcuni mesi dall'interruzione della terapia. Il trattamento non e' indicato nelle donne.

Prezzo

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