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Angiox - Ev 10fl 250mg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per soluzione iniettabile
Principio attivo: Bivalirudina

Denominazione

ANGIOX 250 MG, POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE O PERINFUSIONE

Formulazioni

Angiox - Ev 10fl 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principio attivo

Bivalirudina.

Eccipienti

Mannitolo; idrossido di sodio 2% (per regolarizzare il pH).

A cosa serve

Il medicinale e' indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottopostia intervento coronarico percutaneo (PCI) primario; il medicinale e' a nche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nelcaso di intervento di urgenza ed immediato; il farmaco deve essere so mministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.

Controindicazioni

Ipersensibilita' accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati o alle irudine; sanguinamento attivo o aumentatorischio di sanguinamento a causa di disordini della emostasi e/o diso rdini irreversibili della coagulazione; ipertensione grave non controllata; endocardite batterica subacuta; compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi.

Posologia

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI)sottoposti a PCI primario: un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corp oreo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento. L'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora puo' essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario. In pazienti con STEMI, continuare l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario. Monitorare i pazienti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario per i segni e i sintomi coerenti con ischemia miocardica. Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senzainnalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI): in solo trattamento farmacolo gico consiste in un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione di 0,25 mg/kg/ora. I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l'infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.Se i pazienti in solo trattamento farmacologico vengono sottoposti al l'intervento coronarico percutaneo (PCI) somministrare un bolo addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina prima dell'intervento e aumentare lavelocita' di infusione durante l'intervento a 1,75 mg/kg/ora. Dopo l' intervento coronarico percutaneo (PCI), la dose ridotta di infusione di 0,25 mg/kg/ora puo' essere ripresa da 4 a 12 ore se clinicamente necessario. Per i pazienti in cui si procede ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) senza circolazione extracorporea, continuare l'infusione endovenosa di bivalirudina per il tempo dell'intervento. Somministrare proprio prima dell'intervento un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento. Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, continuare l'infusione endovenosa di bivalirudina fino ad un'ora prima dell'intervento, dopo la quale ridurre l'infusione ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH). Per garantire la somministrazione appropriata di bivalirudina, il prodotto completamente disciolto, ricostituito e diluito deveessere miscelato attentamente prima della somministrazione. Somminist rare la dose in bolo con una rapida iniezione endovenosa in modo tale che l'intero bolo raggiunga il paziente prima dell'inizio dell'intervento. Le linee per l'infusione endovenosa devono essere caricate con bivalirudina per garantire la continuita' dell'infusione del medicinale dopo la somministrazione del bolo. Iniziare la dose dell'infusione immediatamente dopo la somministrazione della dose in bolo, in modo tale da assicurare la somministrazione al paziente prima dell'intervento, edeve essere continuata senza interruzione per la durata dell'interven to. La sicurezza e l'efficacia di una dose in bolo di bivalirudina senza la successiva infusione non sono state valutate e questa non e' raccomandata anche se e' previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI) breve. Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) puo' essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina. I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 +/- 100 secondi. Se l'ACT a 5 minuti e' inferiore a 225 secondi, somministrare una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg. Quando il valore di ACT e' superiore a 225 secondi non e' piu' necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato. Quando si osserva un aumento insufficiente dell'ACT, e' necessario considerare la possibilita' di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata del farmaco, oppure guastidelle apparecchiature per la somministrazione endovenosa. L'introdutt ore arterioso puo' essere rimosso 2 ore dopo la sospensione dell'infusione della bivalirudina senza monitoraggio dell'anticoagulazione. Uso con altra terapia anticoagulante: nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e puo' includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH). I pazienti possono iniziare l'assunzione del farmaco 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea. Usare il farmaco congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa. Insufficienza renale: il farmaco e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (velocita' di filtrazione glomerulare (VFG)

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco non e' indicato per l'uso intramuscolare. Non somministrareper via intramuscolare. Emorragia I pazienti devono essere posti sott o attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, in particolare se la bivalidurina e' associataad un altro anticoagulante. Sebbene la maggior parte dei casi di sang uinamento associati alla bivalirudina avvengano nella sede dell'iniezione arteriosa in pazienti sottoposti a PCI, un'emorragia puo' avvenirein qualunque sede durante la terapia. Diminuzioni inspiegate dell'ema tocrito, dell'emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un'emorragia. In caso si osservi o si sospetti un'emorragia e' necessario interrompere il trattamento. Non e' noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T mezzo)35-40 minuti). La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutane o delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non e' risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento. Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia. Quando la bivalirudina e' associata ad un inibitore piastrinico o ad un farmaco anticoagulante, e' necessario monitorare regolarmente i parametri clinici e biologici dell'emostasi. Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR, per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l'interruzione della terapia con bivalirudina. Ipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' di tipo allergicosono state riportate non comunemente (da >= 1/1.000 a

Interazioni

Sono stati eseguiti studi sull'interazione con inibitori piastrinici, compreso l'acido acetilsalicilico, la ticlopidina, il clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide o il tirofiban. I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali. Per quanto noto sul loro meccanismo d'azione, dall'uso combinato di medicinali anti- coagulanti (eparina, warfarin, trombolitici o agenti antipiastrinici) ci si puo' attendere un aumentato rischio di sanguinamento. In ogni caso,quando la bivalirudina e' combinata con un inibitore piastrinico o co n un anticoagulante, i parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere regolarmente monitorati.

Effetti collaterali

Le reazioni averse gravi e fatali piu' frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilita', compreso lo shock anafilattico. Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente. Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale. Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione di bivalirudina. Le reazioni avverse per bivalirudina segnalate dagli studi clinici HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 e dall'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: riduzione di emoglobina; non comune: trombocitopenia, anemia; raro: aumento di INR. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: emorragia intracranica. Patologie dell'occhio. Raro:emorragia intraoculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro : emorragia auricolare. Patologie cardiache. Raro: infarto miocardico,tamponamento cardiaco, emorragia pericardiaca, trombosi arteriosa cor onarica, angina pectoris. bradicardia, tachicardia ventricolare, dolore toracico. Patologie vascolari. Molto comune: emorragia minore in qualsiasi sito; comune: emorragia maggiore in qualsiasi sito, inclusi casi con esito fatale; non comune: ematoma, ipotensione; raro: trombosi da stent coronarico, inclusi casi con esito fatale, trombosi, inclusi casi con esito fatale, fistola arteriovenosa, trombosi da catetere, pseudoaneurisma vascolare; molto raro: sindrome compartimentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, emotisi, emorragia faringea; raro: emorragia polmonare, dispnea. Patologiegastrointestinali. Non comune: emorragia gastrointestinale (incluse e matemesi, malena, emorragia esofagea, emorragia anale), emorragia retroperitoneale, emorragia gengivale, nausea; raro: emorragia peritoneale, ematoma retroperitoneale, vomito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: ecchimosi; raro: eruzione cutanea, orticaria. P atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore alla schiena, dolore inguinale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: emorragia nella sede di accesso, ematoma nella sede dell'iniezione nel vaso, >= 5 cm, ematoma nella sede dell'iniezione nel vaso

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di bivalirudina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulparto o sullo sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere usa to durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina. Non e' noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.

Prezzo

Angiox - Ev 10fl 250mg

The Medicines Company (It.)srl ~
  • Polvere per soluzione iniettabile • senza ricetta
    6 255.85€
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