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Anoro - Polv Inal 30d 55+22mcg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per inalazione
Principio attivo: Umeclidinio Bromuro/Vilanterolo

Denominazione

ANORO 55 mcg /22 mcg POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA (medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Anoro - Polv Inal 30d 55+22mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici in combinazione con anticolinergici.

Principio attivo

Umeclidinio bromuro equivalente a umeclidinio e vilanterolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' una inalazione di 55/22 mcg una volta al giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora. La dose massima e' pari ad una inalazione di 55/22 mcg una volta al giorno. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' maggiore di 65 anni non e'richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione renale: ne i pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: non c'e' alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') per l'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. Istruzioni per l'uso: le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi. L'inalatore contiene dosi pre-dosate ed e' pronto all'uso. L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere ne' mangiato ne' inalato. Il paziente deveessere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. L'inalatore sara' nella posizione 'chiusa' quand o viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La datadi "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalator e nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente il medicinale o una doppia dose in un'unica inalazione. a) Come preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti a prendere una dose; non agitare l'inalatore; far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si sente il 'click' , l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirandofino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermament e intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile(almeno 3-4 secondi); rimuovere l'inalatore dalla bocca; espirare len tamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibile avvertire alcungusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si u tilizza correttamente l'inalatore. c) Chiudere l'inalatore: prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprireil boccaglio.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato in frigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato per proteggere dall'umidita' e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Da usare entro 6 settimane dalla data di prima apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.

Avvertenze

Asma: umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto Umeclidinio/vilanterolo non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia: l'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamentocon umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il reg ime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deveessere usato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascola ri. Attivita' antimuscarinica: coerentemente con la sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela neipazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto. Ip opotassiemia: gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione.Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia e' stato osse rvato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia e' necessario usare cautela. Iperglicemia: gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante e' stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti: umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici inmaniera inusuale. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap p lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumerequesto medicinale.

Interazioni

I beta-bloccanti: i medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che non vi siano ragioni convincenti per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate: il vilanterolo e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) puo' inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso,. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la C max , medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non e' stato associato a d un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia). E' consigliata accuratezza nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poiche' esiste la possibilita' di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo. Umeclidinio e' un substrato del citocromoP450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidini o e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatorilenti). Nessun effetto sulla AUC o la C max di umeclidinio e' stato o sservato ad una dose 4 volte piu' alta di quella raccomandata. Una AUCdi umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte e' stata osservata ad una dose 8 volte quella raccomandata senza alcun effetto sulla C max diumeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio/vilanterolo e' co-somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della P - glicoproteina (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo e' stato valutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservato sulla C max di umeclidinio o vilanterolo, mentre e' stato osservatoun incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste va riazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato ad inibitori della P-gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici: la co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo ad altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti none' stata studiata e non e' raccomandata in quanto puo' potenziare eff etti indesiderati conosciuti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2-adrenergici. Ipopotassiemia: il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio (tutti potenzialmente con effettodi riduzione della potassiemia) puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, usare quindi con cautela. Altri medicinali per la BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici abreve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evi denza clinica di interazioni farmacologiche.

Effetti collaterali

La reazione avversa riportata piu' frequentemente con umeclidinio/vilanterolo e' stata la nasofaringite (9%). Il profilo di sicurezza si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, del programma di sviluppo clinico comprendente 6.855 pazienti con BPCO. Questo include 2.354 pazienti che hanno ricevutoumeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fa se III della durata di 24 settimane o piu'. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 mcg negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 mcg negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 mcg in unostudio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse ident ificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenzaosservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio d i safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a = 1/1.000 a = 1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevanti dopo somministrazione di vilanterolo. Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta2-adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita'.

Prezzo

Anoro - Polv Inal 30d 55+22mcg

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