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Antitrombina Iii Immuno - Fl10ml - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Principio attivo: Antitrombina Iii Umana

Denominazione

ANTITROMBINA III BAXALTA, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Antitrombina Iii Immuno - Fl10ml Antitrombina Iii Immuno - Fl20ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principio attivo

Antitrombina derivata da plasma umano.

Eccipienti

Glucosio; sodio cloruro; sodio citrato 2 H2O; tris(idrossimetil)aminometano; acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

A cosa serve

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita, e' legata ad unrischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o a ssente reazione all'eparina. Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III e' indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a: carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto; carenza acquisita, in particolare in caso di: rischio o esistenza di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) associata a: politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta. Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie; interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dei pazienti affetti da carenza di antitrombina. Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravita' della condizione clinica. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio. La quantita' di unita' di antitrombina somministrata e' espressa in Unita' Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attivita' dell'antitrombina nel plasma e' espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unita' Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica). Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo: premessa per un sufficiente dosaggio e' la determinazione dell'attivita' dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4-6 ore. Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato almeno all'80-100% del valore normale. Se l'attivita' si abbassa ad un livello inferiore al 70% e' necessaria un'ulteriore somministrazione. In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III. Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina III: in generale puo' essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I.e successivamente la meta' della dose iniziale ad intervalli di 8-24 ore. Per stabilire la dose esatta e' indispensabile la determinazione dell'attivita' dell'antitrombina III. L'attivita' iniziale di antitrombina che si vuole ottenere dipende dalla situazione clinica. Quando c'e' l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficiente per raggiungere l'attivita' di antitrombina desiderata e per mantenere un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attivita'antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere esegu ite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attivita' dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta ladurata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indic hino un diverso livello effettivo. La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite e' di 30-50 UI/kg. Successivamente, la dose e la frequenza, cosi' come la durata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica. Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti per consigliare l'uso del medicinale nei bambini minori di 6 anni. Modo di Somministrazione: sciogliere il liofilizzato. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. La velocita' di somministrazione non deve superare 5 ml/min.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' che comprendono orticaria, anche generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. Nel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici. La terapia delle reazioni ipotoniche gravi e' quella del moderno trattamento dello shock. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo'essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure standard intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus con caps ide lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19. Una vaccinazione appropriata (epatite A e B)deve essere presa in considerazione per i pazienti che regolarmente r icevono antitrombina umana. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il medicinale ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina: per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilita', devono essere eseguiti regolarmente i controlli del grado dell'anticoagulazione (APPT e dove appropriato attivita' anti-FXa), a intervalli ravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore cheseguono l'inizio della somministrazione di antitrombina; per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livel li di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata. Questo medicinale contiene circa 3,77 mg di sodio per ml. Popolazione pediatrica: sicurezza ed efficacia sull'uso del prodotto nei pazienti pediatrici non sono ancora state stabilite in studi clinici di Baxter.

Interazioni

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina e' fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere considerevolmente ridotta da unconcomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnove r dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina. Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi puo' essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.

Effetti collaterali

Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' o di tipo allergico (che possono comprendere angioedema, bruciore ed irritazionenel sito di iniezione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, ta chicardia, senso di costrizione toracica, febbre, formicolio, vomito, dispnea), che possono portare in alcuni casi a grave anafilassi (incluso lo shock). In rare occasioni e' stata osservata febbre. Trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata (tipo II) puo' verificarsi in rari casi. Si puo' osservare una conta piastrinica inferiore a 100.000/mcl o una diminuzione della conta piastrinica del 50%. Gli effetti indesiderati riportati piu' avanti si basano su dati ottenuti dalla sorveglianza post-marketing e sono stati elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC, Classificazione per sistemi e organi) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita'. La frequenza e' stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Non nota: tremore. Patologie vascolari. Non nota: vampate. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti a base di antitrombina somministrati durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata valutata in studi clinici controllati. L'uso delle soluzioni di antitrombina nelle donne in gravidanza e' referenziato nella letteratura medica. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con carenza di antitrombina soltanto se chiaramente indicato, tenendo conto che, in queste pazienti, durante la gravidanzasi ha un aumento del rischio di eventi tromboembolici.

Prezzo

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