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Anvar - Emuls 1fl 20mg/Ml 50ml - foglio illustrativo

Forma: Preparazione iniettabile
Principio attivo: Propofol

Denominazione

ANVAR 20 MG/ML, EMULSIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE

Formulazioni

Anvar - Emuls 1fl 20mg/Ml 50ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principio attivo

Ogni ml contiene 20 mg di propofol.

Eccipienti

Olio di semi di soia, raffinato, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per modificare il pH).

A cosa serve

Il farmaco e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale sedazione di pazientiventilati in unita' di terapia intensiva sedazione per procedure diag nostiche e chirurgiche, da solo o in associazione combinazione con anestesia locale o regionale.

Controindicazioni

Pazienti con una ipersensibilita' al propofol o ad uno qualsiasi deglieccipienti oppure alle emulsioni grasse; pazienti allergici alla soia o alle arachidi; bambini di 16 anni di eta' o di eta' inferiore, per sedazione in terapia intensiva; bambini di eta' inferiore a 1 mese perl'induzione o il mantenimento dell'anestesia.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati. E' necessario monitorare continuamente le funzioni circolatorie e respiratorie. Devono essere sempre prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per prevenire l'ostruzione delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il farmaco non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Generalmente in aggiunta sono necessari altri analgesici. Somministrare per viaendovenosa. Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia : 20-40 mg ogni 10 secondi monitorando la risposta del paziente fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Generalmente un paziente adulto di eta' inferiore a 55 anni necessita di dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg per kg di peso corporeo. Nei pazienti di eta' superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, la dose richiesta sara' inferiore e la dose totale puo'essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo. In questi pazienti usare u na velocita' di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondentia 20 mg ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia con iniezione d i boli ripetuti: tra 25 mg e 50 mg, a seconda delle esigenze cliniche.Mantenimento dell'anestesia con infusione continua: 12 mg/kg di peso corporeo/ora. Nei pazienti anziani, in pazienti in condizioni generaliprecarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazio ne ASA e in pazienti ipovolemici, la dose puo' essere ridotta ulteriormente in relazione alla gravita' delle condizioni dei paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. Il farmaco non e' raccomandato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini con meno di un mese d'eta'. Induzione dell'anestesia: titolare lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'inizio dell'anestesia. Regolare la dose in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per pazienti di eta' superiore a 8 anni sono necessari solitamente 2,5 mg/kg dipeso corporeo per l'induzione dell'anestesia. AI di sotto di questa e ta' puo' essere necessaria una dose piu' elevata. Sono raccomandate dosi inferiori nei pazienti giovani ad alto rischio. Mantenimento dell'anestesia generale: infusione continua di una dose di 9-15 mg/kg di peso corporeo/ora. I bambini di eta' < a tre anni, possono richiedere unadose maggiore. La dose deve essere regolata individualmente e si deve porre particolare attenzione alla necessita' di un'adeguata analgesia , la durata della somministrazione era di circa 20 minuti, con una durata massima di 75 minuti. Per la sedazione di pazienti in ventilazionemeccanica durante terapia intensiva somministrare il medicinale per i nfusione continua. La velocita' di infusione deve essere determinata dal livello di sedazione desiderata. Una sufficiente sedazione puo' essere ottenuta con una dose di 0,3-4 mg/kg/h. Non usare il farmaco per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' inferiore a 16 anni. La somministrazione con il sistema TCI non e' consigliata per la sedazione in terapia intensiva. Per la sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, regolare le dosi e la velocita' di somministrazione in base alla risposta clinica. Come induzione, la maggior parte dei pazienti richiede 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti. Il mantenimento della sedazione puo' essere ottenuto titolando l'infusione in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti e' necessario somministrare 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/ora. L'infusione puo' essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg, qualora sia necessario un rapido aumento della profondita' della sedazione. Nei pazienti di eta' > a 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi piu' basse e puo' essere necessario ridurre la velocita' di somministrazione. Non usare il medicinale per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche nei ragazzi di 16 anni o di eta' inferiore. Agitare i contenitori prima dell'uso. Il farmaco si somministra per via endovenosa tramite iniezione o infusione continua,sia non diluito che diluito con soluzione di glucosio 5% o soluzione di sodio cloruro 0,9%, o una combinazione delle soluzioni di glucosio e sodio cloruro a basse concentrazioni. Prima dell'uso, il collo dellafiala o la superficie del tappo in gomma del flaconcino devono essere puliti con alcool. Dopo l'uso eliminare cio' che rimane. Il medicinal e non contiene conservanti. L'emulsione deve essere aspirata in modo asettico in una siringa o in un set per infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente dopo. Le condizioni di asepsi devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione. I medicinali o i liquidi aggiunti a un'infusione in corso devono essere somministrati in prossimita' della sede di inserimento della cannula. Non somministrare il medicinale usando set per infusione con filtri microbiologici. II contenuto di una fiala o di un flaconcino di e delle siringhe sono monouso. Gli eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati dopo l'uso. Quando si somministra il medicinale mediante infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocita' di infusione, la durata dell'infusione continua da un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione e il contenitore devono essere eliminati e sostituiti al massimo dopo 12 ore. Gli eventuali residui al termine dell'infusione o dopo la sostituzione del sistema di infusione devono essere eliminati. Per somministrare infusioni diluite, attraverso un'infusione continua, si raccomanda di usare sempre burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per evitare il rischio di infusione accidentale non controllata di grossi volumi di medicinale. La co-somministrazione del medicinale con una infusione di glucosio 5%, o sodio cloruro 0,9% o con associazioni di glucosio con una soluzione di sodio cloruro a concentrazioni piu' basse, viene effettuata se possibile mediante un dispositivo a Y posto vicino al sito di iniezione. Per diminuire il dolore all'inizio dell'iniezione, il medicinale puo' essere mescolato con una soluzione per iniezione di lidocaina 1 % senza conservanti. Si deve lavare il sistema di infusione prima di somministrare rilassanti muscolari come atracurio o mivacurio se si utilizza lo stesso sistema di infusione. Il farmaco puo' essere somministrato per un massimo di 7 giorni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella scatola per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Si deve prestare cautela in pazienti con problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici o in pazienti che soffrono di ipovolemia, pazientiindeboliti o che soffrono di attacchi epilettici, ai quali il farmaco deve essere somministrato a velocita' bassa. Se possibile devono esse re compensate l'ipovolemia, l'insufficienza cardiaca, la circolazione cardiaca diminuita o la diminuita respirazione prima di somministrare il medicinale. Prima dell'anestesia di un paziente epilettico, si devecontrollare che il paziente abbia ricevuto il trattamento antiepilett ico. La somministrazione di propofol in pazienti epilettici puo' aumentare il rischio. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti che sono stati sottoposti a interventi in cui i movimenti involontari sono da evitare. L'uso del propofol con l'elettroterapia convulsivante non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza cardiaca si raccomanda di somministrare il medicinale con particolare cautela e sotto intenso monitoraggio. Il medicinale non ha attivita' vagolitica. Puo' essere utile la somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. La sicurezza e l'efficacia del farmaco per sedazione in pazienti al di sotto dei 16 anni di eta' non sono state dimostrate. L'uso del medicinale per l'anestesia generale in bambini al di sotto di 1 mese di eta' non e' raccomandato. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi con sedazione (di fondo) in pazienti al di sotto di16 anni di eta' (inclusi casi con esito letale) durante un uso non au torizzato. Questi effetti sono stati rilevati molto frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio a cui sono state somministrate dosi superiori a quelle consigliate per gli adulti per la sedazione in unita' di terapia intensiva. Sono stati segnalati casi simili molto rari di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia e/o insufficienza cardiaca rapidamente progressiva in adulti che erano trattatiper piu' di 58 ore con dosi eccedenti i 5 mg/kg di peso corporeo per ora. Si raccomanda di non superare, se possibile, la dose di 4 mg/kg di peso corporeo. Prestare attenzione a tali possibili effetti indesiderati e prendere in considerazione di ridurre la dose o di passare a unsedativo alternativo all'insorgenza dei primi sintomi. I pazienti con elevata pressione intracranica devono ricevere un appropriato trattam ento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durante questemodifiche del trattamento. Si deve prestare attenzione a disturbi del metabolismo dei grassi o a malattie che richiedono un uso particolarm ente restrittivo delle emulsioni lipidiche. La somministrazione per l'anestesia nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta', necessita di maggior attenzione. In caso i pazienti ricevano nutrizione parenterale, e' necessario considerare la quantita' di lipidi nel medicinale: 1,0 ml contiene 0,1 grammi di lipidi. I livelli di lipidi plasmatici devono essere monitorati dopo 3 giorni durante il trattamento nell'unita' di terapia intensiva. A causa delle dosi piu' elevate che generalmente devono essere somministrate nel caso di pazienti con grave soprappeso, si deve considerare l'aumentato rischio di effetti indesiderati ditipo emodinamico. Si deve procedere con particolare attenzione nel ca so di pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, perche' vi e' il rischio di una notevole riduzione della pressione di perfusione intracerebrale. Non devono essere somministrate diluizioni con soluzioni di lidocaina nei pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta. In casi rari si puo' verificare un periododi incoscienza postoperatoria accompagnata da un incremento del tono muscolare: il paziente non cosciente deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Prima della dimissione il paziente deve essere monitorato perche' recuperi completamente dall'anestesia generale.

Interazioni

Il farmaco puo' essere somministrato in associazione con altri medicinali per anestesia. Fino ad ora non sono state rilevate interazioni serie con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono a livello centrale, possono avere un effetto depressivo sul sistema circolatorio e respiratorio. E' stato evidenziato che l'uso concomitante dibenzodiazepine, parasimpaticolitici o anestetici per inalazione prolu nga l'anestesia e riduce il ritmo respiratorio. Dopo premedicazione aggiuntiva con oppiacei puo' verificarsi un'incidenza superiore e una maggiore durata dell'apnea. Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina si possono avere bradicardia e arresto cardiaco. L'uso concomitante del propofol e di medicinali per premedicazione, anestetici inalatori o analgesici puo' potenziare l'anestesia e gli effetti indesiderati di tipo cardiovascolare. L'uso concomitante di farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, come alcol, anestetici generali, analgesici narcotici, puo' causare un'intensificazione del loro effetto sedativo. Dopo la somministrazione di fentanil, la concentrazione di propofolnel sangue puo' aumentare temporaneamente con un incremento della fre quenza di apnea. Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia in caso di somministrazione di emulsioni lipidiche come il propofol in pazienti trattati con ciclosporina. Se viene usato in aggiunta all'anestesia regionale, puo' essere necessario ridurre la dose del farmaco.

Effetti collaterali

Patologie vascolari. Comuni da >= 1/100 a < 1/10: ipotensione da lievea moderata; non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: ipotensione marcata, q uesto puo' richiedere l'uso di liquidi endovena, se necessario vasocostrittori e una piu' lenta somministrazione del medicinale. Occorre considerare la possibilita' di una grave diminuzione della pressione del sangue nei pazienti con perfusione coronarica o cerebrale compromessa o in quelli con ipovolemia. Patologie cardiache. Rari da >= 1/10000 a < 1/1000: aritmia cardiaca durante il periodo di recupero. Durante l'anestesia generale si puo' verificare accidentalmente bradicardia progressiva (asistolia). Deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di un farmaco anticolinergico prima dell'induzione o durante il mantenimento dell'anestesia. Patologie del sistema nervoso.Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si noteranno probabilmente movimenti spontanei e mioclonia; rari: durante il periodo di recupero si possono verificare cefalea capogiri, brividi e sensazione di fredd o, e convulsioni epilettiformi incluso opistotono; molto rari < 1/10000: attacchi epilettici ritardati con un ritardo che puo' variare da poche ore a molti giorni. Sono state osservate convulsioni dopo la somministrazione di propofol a pazienti epilettici. Casi di incoscienza postoperatoria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: durante l'induzione dell'anestesia si possono verificare iperventilazione, apnea temporanea e tosse; non comuni: tosse durante il mantenimento; rari: tosse durante il recupero; molto rari: sono stati segnalati casi isolati di edema polmonare dopo la somministrazione di propofol. Patologie gastrointestinali. Comuni: singhiozzo durante l'induzione dell'anestesia; rari: nausea e vomito durante il recupero; molto rari:e' stata segnalata pancreatite dopo la somministrazione di propofol a nche se non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie renalie urinarie. Rari: casi di decolorazione delle urine dopo un trattamen to intenso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate di calore durante l'induzione dell'anestesia; rari: febbre dopo l'intervento; molto rari: sono stati segnalati in casi rari rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperkaliemia o insufficienza cardiaca, in alcuni casi fatale; molto comuni: dolore localizzato durante l'iniezione iniziale; rari: trombosi e flebite; molto rari: gravi reazioni nei tessuti dopo somministrazione extravascolare accidentale. Il dolore locale, che puo' verificarsi durante l'iniezione iniziale puo' essere diminuito dalla somministrazione simultanea di lidocaina e dall'uso di vene piu' grandi dell'avambraccio o della fossa antecubitale. In seguito alla somministrazione di lidocaina possono verificarsi: capogiro, vomito, sonnolenza, convulsioni, bradicardia, aritmia cardiaca e shock. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazionidi ipersensibilita', inclusi edema di Quincke, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi psichiatrici. Rari: euforia e disinibizione sessuale durante il periodo di recupero.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita, il propofol non deve essere somministrato in donne in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' essere associato a depressione neonatale. Il propofol viene escreto nel latte in piccole quantita'. Quindi le madri devono interrompere l'allattamento al seno e scartare il latte per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Prezzo

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