Aplaket - 30cpr Riv 250mg - foglio illustrativo

APLAKET 250 MG

Aplaket - 30cpr Riv 250mg

Antitrombotici.

Ticlopidina cloridrato.

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico tipo A, macrogol 1500, povidone, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, dietile ftalato, gomma arabica, titanio diossido (E171), talco, saccarosio, Cera montanglicole.

La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile); in pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea,nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. C ondizioni d'impiego: usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi; diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento; lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.); accidentivascolari cerebrali emorragici in fase acuta; epatopatie gravi; in qu alche caso e' stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso e' insostituibile; va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani; deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici; gravidanza e allattamento.

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse rivestite al giorno, da assumersi durante i pasti. Popolazionepediatrica: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.

Non Conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati nell'esperienza post-marketing. Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; somministrazione concomitante di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina deve venire associata all'aspirina (100 -325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. E' indispensabile attenersi scrupolosamente alle indicazioni, precauzioni e controindicazioni della ticlopidina. E' necessario eseguire un esame emocromocitometrico completo, comprendente conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Quando il numero di neutrofili scende sotto i 1500/mm^3 il valore deve essere confermato. Se la presenza di neutropenia (neutrofili

Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico FANS: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale).Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Derivati salicilici (per estrapolazione dell'acido acetilsalicilico): aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali: aumento del rischio emoraggico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR). Eparine: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici: deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. >>Associazioni che richiedono speciali precauzioni. Teofillina: aumento dei livellidi teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione de lla clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durante e dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina: la contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione (circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione non dovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital: nei volontari sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina: dagli studi in vitro e' emerso che la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione della ticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della sua tossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. >>Altre terapie concomitanti. In vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che la ticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propanololo, farmaco base, anche esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizio e dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livello di ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica con cimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rari e' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000,

La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanza se non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.