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Appryo - 14cpr Gastr 20mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse gastroresistenti
Principio attivo: Pantoprazolo Sodico Sesquidrato

Denominazione

APPRYO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Appryo - 14cpr Gastr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa protonica.

Principio attivo

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquiidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

A cosa serve

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono esseredeglutite intere con un po' di acqua un'ora prima di un pasto. Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo . La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente il sollievo dei sintomi si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, untrattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddi sfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di rediciva. Per questi casi e' disponibile la formulazione da 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS: la dose raccomandata per somministrazione oralee' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Bambini al d i sotto dei 12 anni di eta': il farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica:nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso perproteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Co-somministrazione con FANS: l'impiego del farmaco nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamentodel tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarm anti: ove si manifestassero sintomi allarmanti (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir: non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomiclinici nei pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di ri schio per ridotto assorbimento della vitamina B12. Trattamento a lungotermine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supe ra un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamentocon il prodotto puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter. Contiene sorbitolo.

Interazioni

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Farmaci anti HIV (atazanavir ). La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci anti HIV il cuiassorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo ' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di questi medicinali anti HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante diinibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarini ci (fencoprumone o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenoprocumone owarfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR qu ando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe oquando viene somminstrato in maniera discontinua. Il pantoprazolo vie ne ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide,nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinil estradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come pirossicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Effetti collaterali

Reazioni avverse riportate con il pantoprazolo, secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1,000 a =1/10,000 a

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'assunzione del pantoprazolo nelle donnein gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani n on e' noto. Non assumere in gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno. E' stata riportata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o di continuare/interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presa tenendo conto del benefico dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio dellaterapia per le madri.

Prezzo

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