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Aranda - 5cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite divisibili
Principio attivo: Levofloxacina Emiidrato

Denominazione

ARANDA 500 MG

Formulazioni

Aranda - 5cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principio attivo

Levofloxacina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosain polvere, amido pregelatinizzato (amido di cereali), amido di mais, crospovidone tipo A, povidone K25, sodio stearilfumarato. Rivestiment o: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172).

A cosa serve

Trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite battericaacuta; riacutizzazione batterica di bronchite cronica; polmoniti acqu isite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni della cutee dei tessuti molli.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.

Posologia

Il prodotto viene somministrato 1 o 2 volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. La durata del trattamento dipende dal decorso clinico. Il trattamento con il medicinale deve essere continuato per un minimo di 48-72 ore dopo aver sfebbrato, o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica. Le compresse devono essere ingerite intere con una quantita' sufficiente di liquido. La compressa puo' essere divisa agendo sulla linea di frattura per adattare la dose. Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti. Il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, al fine di evitare una riduzione dell'assorbimento. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min). Sinusite acuta: 500 mg una volta al giorno per 10 - 14 giorni; esacerbazione acuta della bronchite cronica: 250-500 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni; Polmoniti acquisite in comunita': 500 mg una o due volte al giornoper 7 - 14 giorni; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa l a pielonefrite: 250 mg una volta al giorno per 7 - 10 giorni; prostatite batterica cronica: 500 mg una volta al giorno per 28 giorni; infezioni della cute e dei tessuti molli: 250 mg una volta al giorno o 500 mg una o due volte al giorno per 7 - 14 giorni. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Regime di dosaggio di 250 mg/24 ore: prima dose 250 mg. Clcr 50-20 ml/min: 125 mg/24 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/48 ore; Clcr < 10 ml min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/48 ore. Regime di dosaggio 500 mg/24 ore: prima dose 500 mg. Clcr50-20 ml/min: 250 mg/24 ore; Clcr 19 -10 ml/min: 125 mg/24 ore; Clcr < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Regime di dosaggio 500 mg/12 ore: prima dose 500 mg. Clcr 50-20 ml/min: 250 mg/12 ore; Clcr 19-10 ml/min: 125 mg/12 ore; Clcr < 10 ml/min (comprese emodialisi e CAPD): 125 mg/24 ore. Compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose. Bambini: il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e'efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina deve essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anzianie nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attent o di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritto il farmaco. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con il medicinale, questa puo' essere sintomatica dellamalattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la coli te pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchiconvulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nerv oso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6- fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. La levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi del farmaco devono essere adattate in caso di compromissione renale. La levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale; interrompere immediatamente il trattamento. E' stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggiU.V. artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzaz ione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il medicinale in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi - talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usanofluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. E' stata segnal ata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Puo' essere necessario confermare i campioni positivi ai test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempiosepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segn i e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

>>Effetto di altri medicinali sul medicinale. Sali di ferro, antiacidicontenenti magnesio o alluminio: l'assorbimento di levofloxacina risu lta significativamente ridotto quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con sali di ferro o antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione del medicinale. Non e' stata evidenziata alcuna interazione con carbonato di calcio. Sucralfato: riduce significativamente la biodisponibilita' del medicinale, quando somministrati contemporaneamente. Pertanto in caso di terapia concomitante con sucralfato e farmaco si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. Teofillina, fenbufene o farmaci antinfiammatori non steroidei simili: non sono state evidenziate interazioni farmacocinetichetra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia. In presenza di fenbufene le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% piu' elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo. Probenecid e cimetidina: hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione della levofloxacina. La clearance renale della levofloxacina e' risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid. Questo avviene perche' entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia, e' improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamentesignificative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica. Specialme nte nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di co-somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non e' stata influenzata in misura clinicamente rilevante in seguito alla somministrazione concomitante di levofloxacina e i seguenti farmaci: calcio carbonato, digossina, glibenclamide, ranitidina. Ciclosporina: l'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (p.e. warfarin). Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT:la levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con c autela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT. Poiche' non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.

Effetti collaterali

Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina(e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico. E' talvolta possibile la comparsa di reazionianafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della pr ima dose; non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo pi u' in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia,nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale , agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamentiauto-lesivi, compresi ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Pato logie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria, disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: alterazioni della visione.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; non nota: tinnito. Patologie cardiac he. Raro: tachicardia; non noto: aritmia ventricolare e torsioni di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT), ECG con prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite a llergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. E' possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopola somministrazione della prima dose. Patologie dell'apparato muscolo -scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia,mialgia; molto raro: rottura del tendine, che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimentomuscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti aff etti da miastenia gravis; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specificiproblemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita il farmaco non deve essere impiegato in gravidanza e in allatamento.

Prezzo

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