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Aranesp - Sc Ev 1sir 500mcg 1ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Darbepoetina Alfa

Denominazione

ARANESP SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Aranesp - Sc Ev 1sir 10mcg 0,4ml Aranesp - Sc Ev 1sir 10mcg 0,4ml Aranesp - Sc Ev 1sir 15mcg 0,375 Aranesp - Sc Ev 1sir 20mcg 0,5ml Aranesp - Sc Ev 1sir 30mcg 0,3ml Aranesp - Sc Ev 1sir 40mcg 0,4ml Aranesp - Sc Ev 1sir 50mcg 0,5ml Aranesp - Sc Ev 1sir 60mcg 0,3ml Aranesp - Sc Ev 1sir 80mcg 0,4ml Aranesp - Sc Ev 1sir 100mcg 0,5m Aranesp - Sc Ev 1sir 150mcg 0,3m Aranesp - Sc Ev 1sir 300mcg 0,6m Aranesp - Sc Ev 1sir 500mcg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antianemiche.

Principio attivo

Ogni siringa preriempita contiene 10 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 15 mcg di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 20 mcg di darbepoetina alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 30 mcg di darbepoetina alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 40 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 50 mcg di darbepoetina alfain 0,5 ml (100 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 60 mcg di d arbepoetina alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 80 mcg di darbepoetina alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 100 mcg di darbepoetina alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 130 mcg di darbepoetina alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 150 mcg di darbepoetina alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 300 mcg di darbepoetina alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml). Ogni siringa preriempita contiene 500 mcg di darbepoetina alfa in 1 ml (500 mcg/ml).

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renalecronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'an emia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

Posologia

Somministrare per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non piu' di 12 g/dl. L'utilizzo sottocutaneo e' preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi. Nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Controllare la variabilita' dell'emoglobina mediante gestione della dose. Evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl. Evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza si dovra' aggiustare la dose. Il trattamento si articola in due fasi: una fase di correzione e una fase di mantenimento. >>Pazienti >= 11 anni di eta' con insufficienza renale cronica. Fase di correzione: la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana; in alternativa, ai pazienti non dializzati, puo' essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato aumentare la dose del 25% circa. Non effettuare incrementi di dose piu' diuna volta ogni 4 settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl in quattro settimane ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina e' superiore a 12 g/dl considerare una riduzione della dose. Se l'emoglobina continuasse ad aumentare ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. Misurare l'emoglobina ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata: successivamente l'emoglobina puo' essere misurata ad intervalli piu' lunghi. >>Pazienti >= 11 anni di eta'. Durante la fase di mantenimento, e' possibile continuare la somministrazione del farmaco come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione del farmaco alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati somministrare il farmaco con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Il dosaggio deve essere titolato secondo necessita' per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo. Se e' necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, seguire le indicazioni riguardo l'aumento di emoglobina riportate anteriormente. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte piu' frequentemente di una volta ogni due settimane. I pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione del farmaco alla settimanaoppure ogni due settimane. La dose settimanale iniziale puo' essere c alcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale da somministrare ogni due settimane (mcg per due settimane) puo' essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane. Si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO conil farmaco, controllare l'emoglobina ogni una o due settimane e utili zzare la stessa via di somministrazione. >>Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica. Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici con eta' inferiore ad 1 anno. I pazienti pediatrici con eta' compresa tra 1 e 18 anni che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale del farmaco, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione delfarmaco ogni due settimane. La dose settimanale pediatrica iniziale p uo' essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO. La dose iniziale ogni due settimane del farmaco puo' essere calcolata dividendo per 240 la dose cumulativa totale di r-HuEPO somministrata nell'arco di due settimane. Si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale. Quando si sostituisce r-HuEPO con il farmaco, controllare l'emoglobina ogni una o due settimane, e utilizzare la stessa via di somministrazione. Titolare il dosaggio secondo necessita', per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo. Se e' necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, seguire le indicazioni riguardo l'aumento di emoglobina riportate anteriormente. In pazienti affetti da tumore somministrare il farmaco per via sottocutanea a pazienti anemici. E' necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Nello stesso soggetto si possono osservare singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. Controllare la variabilita' dell'emoglobina mediante gestione della dose. La dose iniziale raccomandata e' 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. Se la risposta clinica del paziente e' inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapia potrebbe non essere efficace. Interrompere la terapia approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia. Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, ridurre la dose del 25-50% per essere certi di utilizzare la piu' bassa dose di farmaco approvata per mantenerel'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia. Consid erare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150mcg. Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dl, si dovra' interrompere temporaneamente il trattamento con il farmaco. Se la ris alita dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell'arco di4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia. Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione. Viene fornito pronto all'uso in siringhe preriempite.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenereil contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per uso ambulatoriale, puo' essere mantenuto a temperaturaambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo mass imo di sette giorni. Una volta che la siringa e' stata tolta dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) deve essere usata entro 7 giorni oppure smaltita.

Avvertenze

Monitorare la pressione arteriosa in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia. L'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione. Sono stati osservati casi di ipertensione grave in pazienti con IRC trattati con il farmaco. Controllare le riserve di ferro in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro. L'assenza di risposta alla terapia deve indurre a ricercare i fattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di baseo fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritrop oietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata laricerca di anticorpi anti eritropoietina. E' stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in associazione alla terapia con il farmaco. E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattivita' crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento. Un decremento paradosso dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine. Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza. Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemiaassociata ad epatite C: usare con cautela in pazienti con malattie ep atiche. Usare cautela nei pazienti con anemia falciforme. L'uso improprio da parte di soggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita. Nei pazientiaffetti da insufficienza renale cronica, mantenere l'emoglobina a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina. E' stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Usare cautela in pazienti affetti da epilessia. Questo medicinale e' essenzialmente privo di sodio. Si consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia. In alcuni pazienti sono stati riportati aumenti della potassiemia. Qualora venga riscontrata una potassiemiaelevata o in aumento, considerare l'opportunita' di interrompere la s omministrazione fino alla correzione di tale livello. C'e' il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. Non e' stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, ne' riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne. Con la somministrazione del farmaco e' stata dimostrata una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); l'utilizzo di ESA non e' indicato inquesta popolazione di pazienti; riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico tratta ti con chemioterapia, nel caso in cui siano somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata alraggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, ne' con radioterapia. L'utilizzo di ESA non e' indicato in questa popolazione di pazienti. In alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente e' trattato e le preferenze del paziente stesso. In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell'emoglobina supera i 12g/dl (7,5 mmol/l), l'aggiustamento della dose deve essere rigorosamen te rispettato, al fine di minimizzare il rischio di eventi tromboembolici. La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.

Interazioni

Esiste la possibilita' di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se il farmaco viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.

Effetti collaterali

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevanoreazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo allergico, rash cuta neo e orticaria associati a darbepoetina alfa. >>Pazienti con insufficienza renale cronica. Patologie cardiache. Molto comune >= 1/10: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune da >=1/100 a = 1/1000 a >Pazienti affetti da tumore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema. Patologie vascolari. Comune: eventi tromboembolici. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: dolore a livello del sito di iniezione. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing: aplasia pura della serie rossa. E' stata riportata aplasia pura della serie rossa(PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con il farmaco. Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la ter apia deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati altrattamento con un'altra proteina eritropoietica ricombinante. Reazio ni allergiche. Episodi convulsivi. Ipertensione.

Gravidanza e allattamento

Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza. Non deve essere somministrato a donne che stanno allattando. Quando la terapia e' assolutamente indicata l'allattamento deve essere interrotto.

Prezzo

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