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Arava - Fl 30cpr Riv 20mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Leflunomide

Denominazione

ARAVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Arava - Fl 30cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva.

Principio attivo

Leflunomide.

Eccipienti

Nucleo delle compresse: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), lattosiomonoidrato. Rivestimento: talco (E553), idrossipropilmetilcellulosa ( E464), titanio biossido (E171), macrogol 8000, ossido ferrico giallo (E172).

A cosa serve

La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da: artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug), artrite psoriasica attiva. Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) puo' portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio. Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per unlungo periodo dopo tale passaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza epatica. Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS). Pazienti con funzionalita' midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica. Pazienticon infezioni gravi. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perche' in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche. Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica. Donne in gravidanza o donne in eta' feconda che non facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con leflunomide. Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza e' controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l. Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza. Donne che allattano.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica. Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllatisimultaneamente e con la stessa frequenza: prima dell'inizio della te rapia con leflunomide, ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e successivamente ogni 8 settimane. La terapia con leflunomide deve essere avviata con una dose iniziale di 100 mg una volta al giorno,per 3 giorni. La dose di mantenimento raccomandata per l'artrite reum atoide e' leflunomide da 10 a 20 mg una volta al giorno. I pazienti possono iniziare con 10 mg o 20 mg di leflunomide in funzione della gravita' (attivita') della malattia. La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti con artrite psoriasica e' di 20 mg una volta al giorno.Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e puo' ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi. Non e' previsto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale lieve. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite. Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantita' di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non e' influenzato dall'assunzione di cibo.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Flacone: tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossicinon e' consigliabile. Il metabolita attivo della leflunomide, A771726 , ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane. Si potrebberoavere effetti indesiderati gravi, anche se il trattamento con lefluno mide e' stato interrotto. Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout. Tale procedura puo' essere ripetuta se clinicamente necessario. Reazioni epatiche: rari casi di grave danno epatico, inclusi i casi letali, sono stati riportati. Trattamenti concomitanti con altri farmaci epatotossici erano frequentemente presenti. I livellidi ALT (SGPT) devono essere controllati prima di iniziare il trattame nto con leflunomide e con la stessa frequenza del test ematologico completo (ogni 2 settimane) durante i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale. Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) >2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento e' >3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout. Si raccomanda che il monitoraggio degli enzimi epatici sia effettuato dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, fino a che i livelli degli enzimi epatici siano normalizzati. Astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche. Poiche' il metabolita attivo della leflunomide presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e viene eliminato attraverso il metabolismo epatico e la secrezione biliare, i livelli plasmatici di A771726 possono aumentare nei pazienti con ipoproteinemia. Controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi. Unitamente ai livelli di ALT, un test ematologico completo inclusa la formula leucocitaria e le piastrine, deveessere eseguito prima dell'inizio del trattamento, nonche' ogni 2 set timane per i primi 6 mesi di terapia e successivamente ogni 8 settimane. Nei pazienti con anemia preesistente, leucopenia, e/o trombocitopenia come pure nei pazienti con ridotta funzionalita' del midollo osseo o che sono a rischio di soppressione dell'attivita' del midollo osseo il rischio di alterazioni ematologiche e' aumentato. Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout per ridurre i livelli plasmatici di A771726. In caso di reazioni ematiche gravi sospendere il medicinale e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e iniziare una procedura di washout del farmaco. L'uso di leflunomide con gli antimalarici utilizzati nelle malattiereumatiche, l'oro somministrato per via intramuscolare o orale, la D- penicillamina, l'azatioprina ed altri immunosoppressori (ad eccezione del metotrexato) non e' stato ancora studiato. Non si conosce il rischio associato ad una terapia di associazione. Poiche' tale terapia puo'causare tossicita' additiva o anche sinergica, l'associazione con un altro DMARD non e' consigliabile. Si deve usare precauzione quando leflunomide e' somministrata con altri farmaci come i FANS metabolizzati da CYP2C9. Passaggio ad altre terapie: poiche' la leflunomide rimane alungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD senza praticare la pr ocedura di washout puo' aumentare la possibilita' di rischi addittivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione. Analogamente, un recente trattamento con farmaci epatotossici o ematotossici puo' portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato il rischio/beneficio e monitorare la fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento. In caso di stomatite ulcerativa, sospendere la somministrazione di leflunomide. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens- Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide. Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni cosi' gravi, devono essere sospesi il farmaco ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo. Un washout completo e' essenziale in tali casi. La riesposizione a leflunomide e' controindicata in tali casi. Infezioni: e' noto che i medicinali immunosoppressivi possono predisporre i pazienti al pericolo di infezioni. Possono manifestarsi infezioni piu' gravi in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo. Nel caso incui insorga una infezione grave e incontrollata, puo' rendersi necess aria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto. Sono stati riportati rari casi di Leucoencefalopatia Multiforme Progressiva (PML) in pazienti che assumono leflunomide in concomitanza ad altri immunosoppressori. I pazienti che manifestano reattivita' alla tubercolina devonoessere attentamente monitorati a causa del rischio di una riattivazio ne della tubercolosi. Sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (potenzialmente fatale). I sintomi polmonari possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini. La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente. Procreazione: i pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicita' fetale maschio-mediata. Durante il trattamento con leflunomide deveessere garantita anche una contraccezione affidabile. Per ridurre al minimo qualsiasi possibilita' di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni. Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere di nuovo determinata dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicita' fetale e' molto basso. Procedura di washout: si devono somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno. In alternativa, si devono somministrare 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno. La durata di un washout completo e' solitamente di 11 giorni. La durata puo' subire variazioni a seconda delle variabili cliniche o di laboratorio. Contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In caso di recente o contemporaneo uso di farmaci epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide e' seguito dal trattamento contali farmaci senza un periodo di washout, puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati. Pertanto, si raccomanda un piu' stretto moni toraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento. In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) e' stata associata aquella di metotrexato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli e nzimi epatici e' risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzion e di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi). In altri 5 pazienti e' stato osservato un aumento di piu' di 3 volte: tali aumenti regredivano continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi). Nei pazienti con artrite reumatoide non e'stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotrexato (10-25 mg/settimana). Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo della leflunomide). Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726. La precedente somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di corticosteroidi puo' essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide. Non sono ancora esattamente conosciuti gli enzimi coinvolti nel processo di metabolizzazione della leflunomide e dei suoi metaboliti. Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con la cimetidina (sostanza che inibiscein modo non specifico il citocromo P450) ha dimostrato assenza di int erazione significativa. Dopo somministrazione concomitante di una dosesingola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rif ampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC). Non e' ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto. Studi in vitro indicano che A771726 inibisce l'attivita' del citocromo P4502C9 (CYP2C9). Nel corso di sperimentazioni cliniche non e' emerso alcun problema di sicurezza in caso di somministrazione associata di leflunomide e di FANS metabolizzati da CYP2C9. E' consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide. In uno studio condotto su volontarie sane, che prevedeva la somministrazione concomitante di leflunomide e di un contraccettivo trifasico per uso orale contenente 30 mcg di etinilestradiolo, non e' stata osservata riduzione di sorta della attivita' contraccettiva del suddetto farmaco; i parametri farmacocinetici di A771726 si sono attestati entro i valori previsti. Vaccinazioni:non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide. Tuttavia, la vaccin azione con vaccini vivi attenuati non e' raccomandata. Per la somministrazione di un vaccino vivo attenuato, anche se successivamente alla sospensione del trattamento, si deve tenere conto della prolungata emivita della leflunomide.

Effetti collaterali

Di norma, gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati (>=1/100 - =1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Il metabolita attivo di leflunomide, A771726, si ritiene possa causaregravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. E' c ontroindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 2 anni dopo il trattamento o fino a 11 giorni dopo il trattamento. La paziente deve essere informata che, in presenza di qualsiasi ritardo del flusso mestruale o di qualsiasi altra ragione che faccia sospettare una gravidanza in atto, deve immediatamente informarne il medico che provvedera' a prescriverle un test di gravidanza. Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questasituazione. E' possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazion e del farmaco descritta piu' oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti dalla leflunomide. In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenuteinavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assu nto per non piu' di tre settimane dopo il concepimento e che attuaronola procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate di fferenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nelgruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane [n=78]). In caso di donne trattate con leflunomide e che desiderano intraprendere una gravidanza, si raccomanda una delle seguenti procedure al fine di assicurare che il feto non sia esposto a concentrazioni tossiche diA771726 (concentrazione di riferimento inferiore a 0,02 mg/l). Period o di attesa: i livelli plasmatici di A771726 possono rimanere superiori a 0,02 mg/l per un periodo prolungato. La concentrazione puo' diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide. Dopo un periodo di attesa di 2 anni, la concentrazione plasmatica di A771726 viene misurata una prima volta. Quindi, la concentrazione plasmatica di A771726 deve essere determinata ancora dopo un intervallo di almeno 14 giorni. Nessun rischio teratogeno e' prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l. Procedura di washout. Dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide: devono essere somministrati 8 g di colestiramina3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni, in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al gio rno per un periodo di 11 giorni. Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, e' richiesta una verifica mediante 2 test separatida un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un me se e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione. Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che e' richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza. Se non si considera possibile un periodo di attesa di circa2 anni con attuazione di forme affidabili di contraccezione, si potra ' raccomandare l'adozione della procedura di washout. Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere. Si raccomanda l'uso di metodi alternativi di contraccezione. Allattamento: studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno. Le donne che allattano non devono pertanto assumere leflunomide.

Prezzo

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