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Arcoxia - 7cpr Riv 30mg Al/Al - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Etoricoxib

Denominazione

ARCOXIA

Formulazioni

Arcoxia - 20cpr Riv 60mg Al/Al Arcoxia - 5cpr Riv 90mg Al/Al Arcoxia - 20cpr Riv 90mg Al/Al Arcoxia - 5cpr Riv 120mg Al/Al Arcoxia - 28cpr Riv 30mg Al/Al Arcoxia - 7cpr Riv 30mg Al/Al

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.

Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.

Eccipienti

Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento delle compresse: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).

A cosa serve

Per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente di questo prodotto. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza eallattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica =10). Clearance stimata della creatinina renale

Posologia

Il prodotto viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando il medicinale viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose raccomandata e'di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenzadi un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in c onsiderazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Artrite gottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Etoricoxib 120 mg deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Spondiliteanchilosante: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazion e giornaliera. Dosaggi superiori a quelli raccomandati per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono stati studiati. Di conseguenza il dosaggio per OA non deve superare i 60 mg/die, il dosaggio per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die e il dosaggio per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare il dosaggio di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epaticamoderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indic azione, non deve essere superato il dosaggio di 60 mg a giorni alterni; puo' essere inoltre presa in considerazione la somministrazione di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e sideve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Non e' necessarioaggiustare il dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina

Conservazione

Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

>>Effetti gastrointestinali. In pazienti trattati con etoricoxib si sono verificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore come perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP), alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali con i FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS odacido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basso dosaggio), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 +acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. >>Effetti car diovascolari. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio IM ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibilee deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. >>Effetti renali. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effettosono quelli con preesistente significativa compromissione della funzi one renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. >>Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. Incaso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con unaipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed in ibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alti dosaggi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. Lapressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'ini zio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosasale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. >>Effetti epatici. Negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. >>Precauzioni in generale. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epatica ocardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguat a osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. e' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuniinibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incremento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interr otto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxibpuo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve ag ire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, come per gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere unagravidanza. Contiene lattosio.

Interazioni

Nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13% dell'INR del tempo di protrombina. Monitorare l'INRdel tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti o rali, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica il dosaggio dell'etoricoxib. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzionerenale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalment e reversibile. Considerare queste interazioni nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonistidel recettore dell'angiotensina II. Associare con cautela, specialmen te nei pazienti anziani. Idratare i pazienti adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. In uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico ai dosaggi usati per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a basso dosaggio). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. L'associazione concomitante con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS none' raccomandata. Sebbene l'interazione non sia stata studiata con l'e toricoxib, la somministrazione di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporinao tacrolimus; monitorare la funzione renale. I FANS riducono l'escrez ione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare il dosaggio del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Etoricoxib 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma in un altro studio ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Monitarare per la tossicita' da metotrexato in caso di associazione. Etoricoxib 60mg in associazione con un contraccettivo orale contenente 35 mcg di e tinilestradiolo (EE) e 0,5-1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato l'AUC 0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo oraleo in somministrazioni separate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Considarare questo aumento delle concentrazioni di EE nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali. La somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di Premarin) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario diestrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta- estradiolo (22 %). L'effetto dei dosaggi cronici raccomandati di etoricoxib non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h) ai suddetti componenti estrogenici di Premarin sono stati infer iori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di Premarin da solo ed il dosaggio e' stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg. Considerare tali aumenti nella concentrazione estrogenica quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare conetoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aum entare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC 0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della Cmax della digossina (circa il 33%), in generale non rilevante per la maggior parte dei pazienti. Monitorare i pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. L'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana, in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo. Prestare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di etoricoxibcon altri farmaci metabolizzati principalmente da sulfotransferasi um ane. Sulla base di studi in vitro, non si prevede che etoricoxib inibisca i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4. In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120mg non ha alterato l'attivita' epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina. La via metabolica principale di etorico xib dipende da enzimi del CYP. Il CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo di etoricoxib in vivo. Studi in vitro indicano che anche CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 e CYP2C19 possono catalizzare la via metabolica principale, ma i loro ruoli dal punto di vista quantitativo non sono ancora stati studiati in vivo. Il ketoconazolo in monosommistrazione giornaliera di 400 mg per 11 giorni in volontari sani, non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di una dose singola di etoricoxibda 60 mg (aumento dell'AUC del 43%). L'associazione di etoricoxib con rifampicina, un potente induttore degli enzimi del CYP, ha diminuito del 65% le concentrazioni plasmatiche di etoricoxib. Questa interazione puo' dare luogo ad una ricaduta dei sintomi. Anche se cio' puo' suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono raccomandati. Gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.

Effetti collaterali

Negli studi clinici, l'etoricoxib e' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per un anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienticon OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In un o studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati confarmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati t rattati con etoricoxib (60 mg o 90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing. Le frequenze utilizzate si riferiscono alla seguente convenzione: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendonoavere una gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad et oricoxib in donne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e'sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sint esi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxibnon devono allattare.

Prezzo

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