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Arial Diskus - Inal 60d 50mcg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per inalazione
Principio attivo: Salmeterolo Xinafoato

Denominazione

ARIAL 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Arial Diskus - Inal 60d 50mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principio attivo

Salmeterolo.

Eccipienti

Lattosio (che contiene proteine del latte).

A cosa serve

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni

Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 4 anni; controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Il prodotto va somministrato esclusivamente per via inalatoria. >>Asma. Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno.Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. >>Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' di aggiustare i dosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazioneaddizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicat o di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.

Avvertenze

Non impiegare il farmaco come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il farmaco quale trattamento regolare due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. Non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver un consulto medico, anche se durante il trattamento viene riscontrato un miglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile,i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattame nto terapeutico. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroideainalatoria ad alte dosi oppure orale. I broncodilatatori a lunga dura ta d'azione non devono essere l'unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. Il salmeterolo e' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione. Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazionigiornaliere del controllo della sintomatologia. Non esiste evidenza s cientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria inquei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. Il trattamento d ell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia. La terapia con il medicinale non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2- agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazionela necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacut izzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma edepisodi di riacutizzazione. Invitare i pazienti a proseguire il tratt amento ma informarli di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Cio' in quanto l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione. Il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Usare con molta cautela in pazienti che possono essereparticolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malatt ie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazientiaffetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertr ofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapiacon beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e p er nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. In tali pazienti possono essere necessari piu' frequenti controlli della glicemiaed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica abitual e. Il salmeterolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari. Per questo motivo il salmeterolo deve essere impiegato con cautela. Si puo' osservare, una diminuzione transitoria del potassio sierico. Pertanto il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Il medicinale contiene lattosio. Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.

Interazioni

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la C max e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ades. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattame nto con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolodeve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenz ialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4: la co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la C max e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti oindiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

Prezzo

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