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Arial - Sospxinal 120erog 25mcg - foglio illustrativo

Forma: Sospensione pressurizzata per inalazione
Principio attivo: Salmeterolo Xinafoato

Denominazione

ARIAL 25 MCG/EROGAZIONE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

Formulazioni

Arial - Sospxinal 120erog 25mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principio attivo

Salmeterolo xinafoato.

Eccipienti

Norflurano-HFA 134a (idrofluoroalcano 1,1,1,2-tetrafluoroetano).

A cosa serve

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni

Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento; ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 4 anni; controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Il farmaco va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Asma. Adulti: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno.Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 4 erogazioni (4 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Adulti: due inalazioni (2 x 25 mcg di salmeterolo) due volte al giorno. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' di aggiustare i dosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertanto nel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazioneaddizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicat o di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a piu' breve durata d'azione. Nei pazienti con scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo' ricorrere all'uso della formulazione in polvere.

Conservazione

Riposizionare fermamente il coperchio dell'inalatore fino a sentire loscatto. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Le conf ezioni devono essere tenute lontane da fonti di calore e protette dal congelamento. I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, perforati o bruciati, anche se apparentemente vuoti. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l'effetto terapeutico puo' essere inferiore se il contenitore sotto pressione e' freddo.

Avvertenze

Il farmaco non deve essere impiegato come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il medicinale puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione o i broncodilatatori orali. I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapiacorticosteroidea in atto senza valutazione medica, anche se durante i l trattamento riscontrano un miglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono esserel'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatt i richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e perfino di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita' anche superiore al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente con l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devonoessere somministrati con urgenza sotto controllo medico. Il salmetero lo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione dellasintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato un broncodilat atore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il farmaco e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Non esiste evidenzascientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticoste roidea, pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antinfiammatoria.La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori in alatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. E' necessario controllare l'efficacia del broncodilatatore a breve durata d'azione ogniqualvolta risulti diminuita o risultinecessario incrementare le dosi. In tale circostanza il piano terapeu tico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Sebbene il farmaco possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia durante unepisodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un sign ificativo peggioramento. I pazienti devono proseguire il trattamento esottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non co ntrollati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Nel trattamento disoggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine c on broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia dibase. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' pr endere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di medicinale sotto regolare controllo medico. Deve essere impiegatala minima dose efficace di farmaco. Gli agenti simpaticomimetici devo no essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia conbeta2- agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave, in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Siraccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di increm enti dei livelli della glicemia. In pazienti affetti da diabete mellito possono essere necessari controlli piu' frequenti della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica abituale. Il salmeterolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tireotossicosi. Il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti quali aumenti della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Pertanto il salmeterolo deveessere impiegato con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi l ivelli di potassio sierico. I dati di un ampio studio clinico (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) suggerivano che i pazienti di etnia Afro- Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo, ma non e' noto se cio' fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. Tali pazienti devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati. In uno studio di interazionefarmacologica e' stato osservato che l'uso concomitante di ketoconazo lo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromoCYP3A4 deve percio' essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parteattraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Cio' potrebbe port are ad un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.

Interazioni

I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivati xantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di ketoconazolo e di salmeterolo in soggettisani ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo p uo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici datrattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento del QTc e palpitazi oni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio edi potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketocona zolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo deve essere evitata, a meno che i benefici superino gli eventuali rischi. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitoridel citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di eritromicina e di sal meterolo in soggetti sani ha dato luogo ad un piccolo ma non significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dalla fine del trattamento con tali farmaci, poiche'l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere pote nziata da tali sostanze.

Effetti collaterali

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', rash; molto raro: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; raro: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico aspecifico. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento conbeta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni, ma ess i tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno. Puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e diminuzione della velocit? di flusso del piccoespiratorio (PEFR) subito dopo l'inalazione. Se cio' si presenta, ass umere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente il salmeterolo e valutare un'adeguata terapia.

Gravidanza e allattamento

Vi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti oindiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolo durante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nel latte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. St udi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.

Prezzo

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