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Arianna - 24cpr Riv15+60mcg+4cpr - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Gestodene/Etinilestradiolo

Denominazione

ARIANNA 60/15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Arianna - 24cpr Riv15+60mcg+4cpr Arianna - 24cpr Riv15+60mcg+4cpr Arianna - 24cpr Riv15+60mcg+4cpr Arianna - 24cpr Riv15+60mcg+4cpr

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principio attivo

Gestodene 60 mcg; etinilestradiolo:15 mcg.

Eccipienti

Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).

A cosa serve

Contraccezione ormonale orale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti; tromboembolismo arterioso (presente o pregresso); tromboembolismo venoso (presente o pregresso) come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosao arteriosa; patologia cerebrovascolare o coronaropatia; ipertensione non controllata; valvulopatia; disturbi del ritmo trombogenici; anamn esi di emicrania con sintomi neurologici focali, come l'aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; carcinoma mammario accertato opresunto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipen dente accertata o presunta; adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finche' i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalita'; sanguinamento genitale di natura non accertata.

Posologia

Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressa al giorno,alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pall ido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. >>Come iniziare il prodotto. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): la donna deve cominciare il medicinale il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto ): si puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione del medicinale deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimest re: la donna puo' iniziare il medicinale immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo- ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione dellecompresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali , prima di iniziare l'assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Dimenticanza di una o piu' compresse: la sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderlaimmediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' puo' significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato finoalla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui e' richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di la' dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. E' improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, e' necessario escludere la possibilita' di una gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro q uattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compressesupplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se qu esti episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare fino all'inizio della confezione successiva.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Prima di prescrivere COC, e' necessario escludere la presenza di fattori di rischio per la malattia tromboembolica arteriosa e venosa, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni di impiego. L'usodi qualsiasi COC comporta un aumento del rischio di tromboembolismo v enoso (TEV). Il TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Per i COC contenenti meno di 20 mcg di etinilestradiolo in associazione con desogestrel o gestodene non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolismo venoso in confronto con altri COC. In caso di anamnesi familiare di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o piu' parenti prima dei 50 anni d'eta'), o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita, puo' essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico. Non c'e' consenso circa il ruolo delle vene varicose e dellatromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa. Studi epidemio logici hanno associato l'uso di COC con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso. Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei contraccettivi orali aumenta con l'eta' e con il fumo. Puo' verificarsi un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Questo aumentato rischio e' temporaneo e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale. E' possibile che venga diagnosticato un numeromaggiore di tumori del seno nelle donne che assumono contraccettivi o rali, per il monitoraggio clinico piu' regolare cui esse si sottopongono, che comporta un aumento della probabilita' di diagnosi precoce. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di COC tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle non utilizzatrici. Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC. Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale. Nelle donne che assumono COC sono stati riportati raramente tumori epatici benigni (per esempio iperplasia nodulare focale, adenomi epatici) e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Sia durante la gravidanza, sia durante l'uso dei COC, e' stata riportata la comparsa di colestasi o un suo peggioramento, ma non ci sono prove conclusive di un'associazione con i contraccettivi orali combinati. Con l'uso dei COC sonostate riportate patologie epatiche ed epatobiliari. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del COC fino a che i parametri della funzione epatica non siano ritornati avalori normali. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo svilu ppo di cefalea con caratteristiche insolite, cioe' ricorrente, persistente, o intensa, richiede l'interruzione del COC e la valutazione della causa. Sono stati riportati aumenti della pressione arteriosa in donne che assumevano COC. Nelle donne con ipertensione, anamnesi di ipertensione o patologie correlate all'ipertensione (incluse alcune patologie renali) puo' essere preferibile un altro metodo contraccettivo. Se in questi casi vengono utilizzati i contraccettivi orali combinati, siraccomanda un attento monitoraggio e l'interruzione del COC in caso d i aumento significativo della pressione arteriosa. Prima di prescrivere un COC, e periodicamente durante il suo utilizzo, deve essere raccolta un'anamnesi completa, personale e familiare, ed effettuato un esameobiettivo. Deve essere adottata cautela in donne con: disturbi metabo lici come il diabete non complicato. Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). In pazienti con trigliceridemia elevata. Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma). Iperprolattinemia con o senza galattorea. Gli estrogeni esogeni possono indurreo aggravare i sintomi dell'angioedema, in particolare nelle donne con angioedema ereditario. Quando il farmaco e' assunto secondo le istruz ioni, nell'evenienza di un ciclo amenorroico non vi e' ragione per interrompere il trattamento ed eseguire un test di gravidanza. Se il medicinale non viene assunto secondo le istruzioni o se si verifica amenorrea dopo un lungo periodo di mestruazioni regolari, deve essere esclusa una gravidanza. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post terapeutica (che puo' essere accompagnata da anovulazione) o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se si protraggono, devono essere condotte indagini sulla possibilita' di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni. Con tutti i COC, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e sanguinamento da interruzione del contraccettivo), in particolare durante i primi mesi di trattamento. Sono stati segnalati casi di depressione durante l'uso di COC. Donne con anamnesi di depressione che usano COC devono essere tenute sottoattenta osservazione. Se durante una precedente gravidanza o un prece dente utilizzo di COC e' insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l'esacerbazione di tale condizione. La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni dei COC. Il farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Le interazioni tra l'etinilestradiolo e altre sostanze possono portarea una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni sieriche di eti nilestradiolo. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarita' mestruali e potrebbero ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato. Non e' raccomandato l'uso concomitante di induttori enzimatici come: anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epaticodurante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovra' preferire un metodo contraccettivo non ormonal e. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli di estrogeno. Si dovra' usare un metodo contraccettivo non ormonale. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e peril ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Alcuni antibiot ici (per esempio ampicillina, tetraciclina): riduzione nell'efficacia contraccettiva per ridotta circolazione enteroepatica degli estrogeni.E' raccomandato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare d urante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentatasensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati.

Effetti collaterali

Reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusa la candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto raro: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); raro: intolleranza al glucosio; molto raro: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione della corea. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale; non comune: crampi addominali, gonfiore; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero colestatico; molto raro: litiasi biliare e colestasi (i COC possono peggiorare una litiasi biliare e una colestasi in atto),patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. epatite, alterazioni della funzione epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente,irsutismo, alopecia; raro: eritema nodoso; molto raro: eritema multif orme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome emolitico-uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, dolorabilita' mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica/edema. Esami diagnostici. Comune: variazioni di peso (aumento o diminuzione); non comune: aumento nella pressione arteriosa, cambiamentidei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceride-mia.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodocontraccettivo.

Prezzo

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