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Aricept - 28cpr Orodisp 10mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse orodispersibili
Principio attivo: Donepezil Cloridrato

Denominazione

ARICEPT 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Aricept - 28cpr Orodisp 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Principio attivo

Donepezil cloridrato 10 mg pari a donepezil base 9,12 mg.

Eccipienti

Mannitolo; silice colloidale anidra; k-Carragenina; alcol polivinilico; ossido di ferro giallo (E172).

A cosa serve

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni

Ipersensibilita' accertata verso il donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Assumere per via orale alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua per potersi disintegrare prima di essere deglutita con o senza acqua, in base alla preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die dovra' essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche altrattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori a 10mg/die non sono state ancora sperimentate in studi clinici. Il tratta mento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida ufficiali (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essereprevista. Quando la somministrazione viene sospesa, si osserva una gr aduale riduzione degli effetti benefici del farmaco. Pazienti con danno renale ed epatico: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con danno renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienticon compromissione epatica di grado lieve-moderato potrebbe verificar si una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Bambini: la somministrazione non e' raccomandata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenzadi Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della mem oria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il medicinale, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasipossono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. br adicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmenterilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri d isturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e crisi convulsive. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storiapregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con FANS, devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gl i studi clinici non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumentodi incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastr ointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possonocausare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato os servato nel corso degli studi clinici. Disturbi neurologici. Crisi convulsive: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma odi pneumopatia ostruttiva. L'associazione con altri inibitori della c olinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non ci sono dati disponibili. Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato dell'1,0% nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 2,4% nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 3,5% nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 1,9% nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 1,4% nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 0,5% nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato di 1,7% nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0% nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tassodi mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numeric amente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra ilgruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo. Negli studi combinat i sulla malattia di Alzheimer e quando questi sono stati combinati conaltri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente sup eriore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Interazioni

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomoil metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il me tabolismo del donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi diinterazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi e altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e altriinibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metaboli smo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Il donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltrepossibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a ba se di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari ocolinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione c ardiaca.

Effetti collaterali

Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici.Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni an omali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: crisi convulsive; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno- atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non com une: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento. Comune: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono staticondotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Prezzo

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