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Aricept - 28cpr Riv 10mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Donepezil Cloridrato

Denominazione

ARICEPT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Aricept - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principio attivo

Donepezil base.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; cellulosa microcristallina; iprolosa; magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: talco; macrogol; ipromellosa; titanio diossido "E 171"; ossido di ferro giallo "E 172".

A cosa serve

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni

Ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Posologia

Adulti/Anziani: 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il medicinale deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die dovra' essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere avviata solo se e' disponibileuna persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'as sunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto ilbeneficio clinico del donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa inconsiderazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La ris posta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del prodotto. Pazienti condanno renale ed epatico: il medesimo schema posologico puo' essere ap plicato ai pazienti con danno renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione del medicinale nei bambini non e' raccomandata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso del medicinale nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissionedella memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlat o all'eta'). Anestesia: il farmaco, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamentomuscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenzacardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' esser e particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casidi sincope e crisi convulsive. Quando questi pazienti vengono esamina ti deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il prodotto non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttaviacio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti co n il medicinale. >>Disturbi neurologici. Crisi convulsive: si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del prodotto con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti delsistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grav e: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti conmalattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' st ato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%)nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo place bo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezilcloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo. Nel terzo studio il tass o di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metab olismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misurail 2D6, sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di in terazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi ed altriinibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli ini bitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibileun'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farm aci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse segnalate in piu' di un singolo caso sono elencatedi seguito, classificate per sistemi e organi e in base alla frequenz a. Le frequenze sono definite come: molto comune: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Prezzo

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