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Aripiprazolo Eg - 28cpr 5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Aripiprazolo

Denominazione

ARIPIPRAZOLO EG 5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Aripiprazolo Eg - 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principio attivo

Aripiprazolo.

Eccipienti

Mannitolo; maltodestrina; cellulosa microcristallina; crospovidone tipo B (Ph. Eur.); bicarbonato di sodio; acido tartarico; silice colloidale anidra; saccarina sodica (E954); aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, lattosio, magnesio carbonato idrossido); magnesio stearato (Ph. Eur.); indigotina laccadi alluminio (E 132).

A cosa serve

L'aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negliadulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'; trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negliadulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno ri sposto al trattamento con aripiprazolo; trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' di 10 o 15mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una vo lta al giorno, indipendentemente dai pasti. L'aripiprazolo e' efficacead un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandatae' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allostesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la r iduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello statoclinico del paziente. >>Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli ad olescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata per aripiprazolo e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera racc omandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. L'aripiprazolo e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di aripiprazolo non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg perulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostratauna maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso. Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico. I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', l'aripiprazolo non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni dieta'. Irritabilita' associata al disturbo autistico: la sicurezza e l 'efficacia di aripiprazolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18anni di eta' non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta a lcuna raccomandazione riguardante una posologia. Tic associati alla Sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Pazienti con compromissione epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienzaepatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con danno renale: non viene richiesto alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Persone anziane: l'ef ficacia di aripiprazolo nel trattamento della schizofrenia e del disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e'stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: mon viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Modo di somministrazione: il farmaco in compresse e' per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. Il comportamento suicidario e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica. Monitorare i pazienti ad alto rischio. Non c'e' un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da altri disturbi psichiatrici. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di piu' giovane eta' (al di sotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che ilrischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattament o. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi TEV. Ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento e devono essere intrapresemisure di prevenzione. Anomalie della conduzione: usare con cautela i n pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un pazientecompaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduz ione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. La SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche diSNM tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti. Sono s tati riportati casi non comuni di convulsioni; quindi, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. In pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. In uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. E' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associataa chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Non sono disponibili stim e precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia inpazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicoti ci atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essere osservati per lacomparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuri a, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e in pazienti con altri disturbi psichiatrici e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento conaripiprazolo. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di ca usare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti. Negli studiclinici su pazienti adolescenti altri disturbi psichiatrici, aripipra zolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti altri disturbi psichiatrici. Se l'aumento di peso e' clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione delladose. Disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati ass ociati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto aripiprazolo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente. Contiene lattosio. Pazienti con comorbidita' da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattivita' (ADHD): nonostante l'elevata frequenza di comorbidita' di altri disturbi psichiatrici e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; percio', si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco: l'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgon o gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di co-somministrazione del prodotto e chinidina, il dosaggio del farmaco deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6 abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la co- somministrazione di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di co-somministrazione di ketoconazolo e del medicinale, il dosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente a aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguitodi co- somministrazione di carbamazepina, un potente induttore del CY P3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro- aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo co-somministrazione di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quellerilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosagg io del prodotto deve essere raddoppiato in caso di co-somministrazionedel medicinale e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potent i induttori del CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizionepossono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con alt ri farmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabileche l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rileva nza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non sisono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Le seguenti reazioni avverse si sono manifestate piu' spesso (> 1/100)rispetto al placebo, o sono state identificate come reazioni avverse con possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' definitausando la seguente convenzione: comune (>=1/100, =1/1.000, >Popolazione pediatrica. Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': in uno studio clinico a brevetermine, controllato con placebo, su 302 adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia, la frequenza e tipo di reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni, riportate piu' frequentemente in adolescenti trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e piu' frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazione e disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (>=1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (>=1/100,

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in stato di gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate diriportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni s ulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza ameno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenzial e rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' escreto nel latte materno. Le pazienti devono essereinformate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripipraz olo.

Prezzo

Aripiprazolo Eg - 28cpr 5mg

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