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Aripiprazolo Focus - 28cpr 15mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Aripiprazolo

Denominazione

ARIPIPRAZOLO FOCUS COMPRESSE

Formulazioni

Aripiprazolo Focus - 28cpr 5mg Aripiprazolo Focus - 28cpr 10mg Aripiprazolo Focus - 28cpr 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici, altri antipsicotici.

Principio attivo

Aripiprazolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais,idrossipropil cellulosa (E463), ossido di ferro rosso (E172) solo nel le compresse da 10 mg e 30 mg; ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 15 mg; indigotina (E132) solo nelle compresse da 5 mg; magnesio stearato (E470b).

A cosa serve

Trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata e' 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. E' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massimagiornaliera non deve superare i 30 mg. Popolazione pediatrica. Schizo frenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando aripiprazolo soluzione orale 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccom andata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg. E' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte diuna dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarr e beneficio da una dose piu' alta. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati disicurezza ed efficacia insufficienti. Irritabilita' associata a distu rbo autistico: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti aldi sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic ass ociati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni non sono stateancora stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguar dante una posologia. Pazienti con insufficienza epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienzaepatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica gr ave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave. Pazienti con insufficienza renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Popolazione anziana: l'efficacia nel trattamento della schizofrenia e altri disturbi psichiatrici in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso. Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sessomaschile. Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripip razolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Modo di somministrazione: per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo. Il comportamento suicidario e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica. Monitorare i pazienti ad alto rischio. Non c'e' un aumentato rischio suicidario con aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici nei pazienti adulti affetti da schizofrenia o da altri disturbi psichiatrici. Non ci sono dati pediatrici sufficienti per valutare questo rischio nei pazienti di piu' giovane eta' (al di sotto di 18 anni di eta'), ma esiste evidenza che ilrischio di suicidio persiste oltre le prime 4 settimane di trattament o. Usare con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota, disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Sono stati riportati casi TEV. Ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento e devono essere intrapresemisure di prevenzione. Anomalie della conduzione: usare con cautela i n pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con il farmaco, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un pazientecompaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduz ione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. La SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche diSNM tutti i medicinali antipsicotici devono essere interrotti. Sono s tati riportati casi non comuni di convulsioni; quindi, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. In pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare o infettiva. Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari, inclusi casi ad esito fatale. In uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari. Il medicinale non e' approvato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. E' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associataa chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Non sono disponibili stim e precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia inpazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicoti ci atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico dovranno essere osservati per lacomparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuri a, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', caratterizzate da sintomi allergici. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e in pazienti con altri disturbi psichiatrici e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento conaripiprazolo. Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di ca usare aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti. Negli studiclinici su pazienti adolescenti altri disturbi psichiatrici, aripipra zolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento. L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti altri disturbi psichiatrici. Se l'aumento di peso e' clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione delladose. Disturbi della motilita' esofagea ed aspirazione sono stati ass ociati al trattamento con antipsicotici, incluso aripiprazolo. Aripiprazolo e altri principi attivi antipsicotici devono essere usati con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis. Segnalazioni post-marketing di gioco d'azzardo patologico sono state riportate fra i pazienti a cui e' stato prescritto aripiprazolo. Pazienti con una precedente storia di gioco d'azzardo patologico potrebbero essere maggiormente a rischio e devono essere monitorati attentamente. Contiene lattosio. Pazienti con comorbidita' da Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattivita' (ADHD): nonostante l'elevata frequenza di comorbidita' di altri disturbi psichiatrici e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; percio', si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.

Interazioni

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare il farmaco: l'H2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgon o gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la Cmax e' rimasta invariata. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di co-somministrazione del prodotto e chinidina, il dosaggio del farmaco deve essere diminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6 abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la Cmax del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la co-somministrazione di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con il farmaco, i potenzialibenefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'ev entualita' di co-somministrazione di ketoconazolo e del medicinale, ildosaggio del prodotto deve essere diminuito di circa la meta' rispett o al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio del farmaco deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapiadi combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiaze m o escitalopram) o del CYP2D6 sono usati contemporaneamente a aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di co- somministrazione di carbamazepina, un potente induttore del CYP3A4, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dell'aripiprazolo sonorisultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a qu ando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC dopo co-somministrazione di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. Il dosaggiodel prodotto deve essere raddoppiato in caso di co-somministrazione d el medicinale e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che altri potenti induttori del CYP3A4 abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essereeffettuati analoghi aumenti del dosaggio. A seguito dell'interruzione dell'uso dei potenti induttori del CYP3A4, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto al dosaggio raccomandato. Valproato e litio: quan do litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo. Sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altrifarmaci serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo. Possibilita' per il prodotto di influenzare altri medicinali In studi clinici, dosaggi di 10-30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse si sono manifestate piu' spesso (>= 1/100) rispetto al placebo, o sono state identificate come reazioni avversecon possibile rilevanza medica. La sottoelencata frequenza e' descrit ta utilizzando la seguente convenzione: comune (da >= 1/100 a < 1/10) e non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100). Disturbi psichiatrici. Comuni:irrequietezza, insonnia, ansia; non comuni: depressione. Patologie de l sistema nervoso. Comuni: sintomi extrapiramidali, acatisia, tremore,capogiro, sonnolenza, sedazione, cefalea. Patologie dell'occhio. Comu ni: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento. Altri risultati: reazioni avverse notoriamente associate alla terapia antipsicotica e riportate anche durante il trattamento con aripiprazolo includono sindrome neurolettica malignadiscinesia tardiva, convulsioni, reazioni avverse cerebrovascolari ed aumentata mortalita' in pazienti anziani con demenza, iperglicemia e diabete mellito. Popolazione pediatrica. Schizofrenianegli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la frequenza e tipo d i reazioni avverse sono risultati simili a quelli degli adulti eccettoche per le seguenti reazioni, riportate piu' frequentemente in adoles centi trattati con aripiprazolo che non negli adulti trattati con aripiprazolo (e piu' frequentemente che con placebo): sonnolenza/sedazionee disturbi extrapiramidali sono stati riportati molto comunemente (>= 1/10), e secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed ipotensione ortostatica sono stati riportati comunemente (>= 1/100, < 1/10). Il profilo di sicurezza in uno studio clinico di estensione in aperto di 26settimane e' risultato simile a quello osservato nello studio clinico a breve termine, controllato con placebo. Nel gruppo di adolescenti c on schizofrenia (13-17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica e' stata nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2 ng/ml) rispettivamente del 29,5 % e del 48,3 %. Nella popolazione di adolescenti (13-17 anni) schizofrenici con esposizione ad aripiprazolo di 5-30 mg per un massimo di 72 mesi, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) enei maschi (< 2 ng/ml), era del 25,6 % e del 45,0 %, rispettivamente. Altre indicazioni negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la frequenza e il tipo di reazioni avverse negli adolescenti per altre indicazioni sono risultati simili a quelli degli adulti eccetto che per le seguenti reazioni: sonnolenza, disturbi extrapiramidali, acatisia, e affaticamento sono state molto comuni (>= 1/10); dolore addominale nei quadranti superiori, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento di appetito, contrazioni muscolari e discinesia sono state comuni (>= 1/100, < 1/10). Le seguenti reazioni avverse hanno presentato una possibile relazione con la dose; disturbi extrapiramidali; e acatisia. Le modifiche medie del peso corporeo in adolescenti per altre indicazioni a 12 e 30 settimane sono state rispettivamente 2,4 kg e 5,8 kg con aripiprazolo e 0,2 kg e 2,3 kg con placebo. Nella popolazione pediatrica sonnolenza e affaticamento sono stati osservati piu' frequentemente nei pazienti in altre indicazioni rispetto a quelli con schizofrenia. Nella popolazione pediatrica in altre indicazioni (10-17 anni) con una esposizione fino a 30 settimane, l'incidenza di livelli bassi di prolattina sierica nelle femmine (< 3 ng/ml) e nei maschi (< 2ng/ml) e' stata del 28,0 % e 53,3 % rispettivamente. Esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutro penia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della lingua, edema della lingua, edema facciale, prurito o orticaria).Patologie endocrine: iperglicemia, diabete mellito, chetoacidosi diab etica, coma iperosmolare diabetico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso, diminuzione di peso, anoressia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: agitazione, nervosismo, gioco d'azzardo patologico; tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e suicidio compiuto. Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio, Sindrome neurolettica maligna (SNM), crisi tonico-clonica generalizzata (grande male), sindrome serotoninergica. Patologie cardiache: prolungamento del tratto QT, aritmia ventricolare, morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco, torsione di punta, bradicardia. Patologie vascolari: sincope, ipertensione, tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spasmo orofaringeo, laringospasmo, polmonite ab ingestis. Patologie gastrointestinali: pancreatite, disfagia, disagio addominale, disagio allo stomaco, diarrea. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, ittero, epatite, incremento dell'alanina aminotransferasi (ALT),incremento dell'aspartato aminotransferasi (AST), incremento della ga mma glutamiltransferasi (GGT), incremento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: sindrome da astinenzaneonatale. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria, ritenz ione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: disturbo nella regolazione della temperatura corporea (per es. ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esamidiagnostici: incremento della creatin fosfochinasi, incremento dei li velli di glucosio nel sangue, fluttuazione dei livelli di glucosio nelsangue, incremento dell'emoglobina glicosilata. Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne in stato di gravidanza. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate diriportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni s ulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza ameno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenzial e rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. L'aripiprazolo e' escreto nel latte materno. Le pazienti devono essereinformate di non allattare al seno qualora stiano assumendo aripipraz olo.

Prezzo

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