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Arixtra - Sc 10sir 1,5mg 0,3ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Fondaparinux Sodico

Denominazione

ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOL INIET

Formulazioni

Arixtra - Sc 10sir 1,5mg 0,3ml Arixtra - Sc 10sir 1,5mg/0,3ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici.

Principio attivo

Ogni siringa preriempita (0,3 ml) contiene 1,5 mg di fondaparinux sodico.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

A cosa serve

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negli adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutivadell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) negl i adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischiodi complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali. Prevenzione degli Episodi Tromboem bolici Venosi (TEV) in adulti di pertinenza medica considerati ad altorischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acut a quale insufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.

Controindicazioni

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale.

Posologia

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: 2,5 mg una volta al giorno dopo l'intervento chirurgico. La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che e' stata assicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finche' non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'esperienza dimostra che nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento chirurgico. In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux dovrebbe essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sulla base di una valutazione di rischio individuale: 2,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti di pertinenza medica e' stato clinicamente studiato un trattamento della durata di 6-14 giorni. Trattamento della trombosi venosa superficiale: 2,5 mg al giorno. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestareuna trombosi venosa superficiale spontanea, acuta, sintomatica ed iso lata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. Il trattamento deve essere continuato per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato rischio di complicanze tromboemboliche. Ai pazienti si dovrebbe raccomandare l'autoiniezione del prodotto quando essi vogliano farlo e ne siano in grado. Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, fondaparinux, laddove possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico. Il trattamento puo' ricominciare dopo almeno 6 ore dall'intervento chirurgico sempre che sia stata ottenuta l'emostasi. Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempodi somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta' >= 75 anni e/o di peso < 50 kg e /o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. La prima somministrazione deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico. L'iniezione non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi. Insufficienza renale. Prevenzione del TEV: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina compres a tra 20 e 50 ml/min la dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio. Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux non deve essere usato nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearancedella creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Nei pazienti con insuff icienza renale lieve non e' richiesta alcuna riduzione del dosaggio. La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non e' stata studiata. Insufficienza epatica. Prevenzione del TEV: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione pediatrica: l'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Basso peso corporeo. Prevenzione del TEV: i pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela in questi pazienti. Trattamento dellatrombosi venosa superficiale: nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di fondapa rinux. Fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Fondaparinux e' destinato solo all'uso sottocutaneo. Fondaparinux deveessere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti, patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragiaintracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od ofta lmica e in gruppi di pazienti speciali. Emorragia: per la prevenzione del TEV, agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux. Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Se richiesta, deve essere somministrata una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamentealtri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Pazienti con trombosi venosa superficiale: prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVP mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive. Non ci sono dati relativiall'uso di fondaparinux 2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa super ficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi:pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungateo permanenti. La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sangu inamento. I pazienti anziani possono mostrare una ridotta eliminazionee una aumentata esposizione a fondaparinux: usare con cautela. Basso peso corporeo: prevenzione del TEV, i pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela in questi pazienti.Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clin ici a disposizione per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale in pazienti con peso corporeo inferiore a50 kg. Insufficienza renale: prevenzione del TEV, fondaparinux viene escreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30ml/min. Trattamento della trombosi venosa superficiale: fondaparinux non deve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min. La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate. Insufficienza epatica grave: prevenzione del TEV, non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia l'uso di fondaparinux in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale nei pazienti con insufficienza epatica grave. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo IInon sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.

Interazioni

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. La dose di fondaparinux (10 mg) negli studi di interazione era piu' alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza ne' l'attivita' INR di warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acidoacetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossina allo steady state. Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR.

Effetti collaterali

>>Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: infezioni della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: emorragia post-operatoria, anemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: sanguinamento (epistassi gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi), trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche,alterazioni della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Rar o: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea,vomito; raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea . Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica; raro: bilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita; raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope. >>Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux in gravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamente necessario. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

Prezzo

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