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Arixtra - Sc Ev 2sir 2,5mg/0,5ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione iniettabile
Principio attivo: Fondaparinux Sodico

Denominazione

ARIXTRA 2,5 MG/0,5 ML SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Arixtra - Sc 2sir 2,5mg 0,5ml Arixtra - Sc 7sir 2,5mg 0,5ml Arixtra - Sc 10sir 2,5mg 0,5ml Arixtra - Sc 20sir 2,5mg 0,5ml Arixtra - Sc Ev 2sir 2,5mg/0,5ml Arixtra - Scev 10sir 2,5mg/0,5ml

Principio attivo

Ogni siringa preriempita (0,5 ml) contiene 2,5 mg di fondaparinux sodico. Eccipienti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso e' essenzialmente privo di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico Sodio idrossido

A cosa serve

Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche. Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica considerati ad alto rischio di TEV e che sono immobilizzati a causa di una patologia acuta qualeinsufficienza cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute. Trattamento dell'angina instabile o de ll'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (< 120 minuti) non e' indicato. Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione. Trattamento di adulti contrombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti i nferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante.

Controindicazioni

Ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; sanguinamenti in atto, clinicamente significativi; endocarditebatterica acuta; grave insufficienza renale.

Posologia

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore o addominale: 2,5 mg una volta al giorno dopo l'intervento per iniezione sottocutanea. Somministrare la dose iniziale 6 ore dopo la fine dell'intervento, una volta assicurata l'emostasi. Continuare il trattamento finche' non diminuisce il rischio di tromboembolismo venoso almeno 5-9 giorni dopo l'intervento. Nella chirurgia dell'anca prolungare il trattamento fino aulteriori 24 giorni. Nei pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca il rischio di TEV persiste oltre 9 giorni dopo l'intervento ch irurgico: prolungare fino a ulteriori 24 giorni. Pazienti di pertinenza medica che sono ad alto rischio di complicanze tromboemboliche sullabase di una valutazione di rischio individuale: 2,5 mg una volta al g iorno tramite iniezione sottocutanea per 6-14 giorni. Trattamento dell'angina instabile/infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI): 2,5 mg al giorno per iniezione sottocutanea, iniziare non appena possibile dopo la diagnosi e continuare fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), durante l'intervento di PCI deve essere somministrata eparina non frazionata (ENF). Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI): 2,5 mg al giorno, la prima dose per via endovena mentre le successive per iniezione sottocutanea, iniziare non appena possibile dopo la diagnosi e continuare fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima. Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento di angioplastica non-primaria, durante l'intervento di PCI somministrare eparina non frazionata (ENF). Nello studio clinico pivotal STEMI, il trattamento con fondaparinux venne iniziato non prima che fossero trascorse tre ore dalla rimozione del catetere. Nei pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico(CABG), fondaparinux non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e puo' essere ri-somministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Trattamento della trombosi venosa superficiale: 2,5 mg al giorno per iniezione sottocutanea. I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea degli arti inferiori, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi: iniziare appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro3 cm dalla giunzione safeno-femorale e continuare per un minimo di 30 giorni e fino ad un massimo di 45 giorni nei pazienti ad elevato risc hio di complicanze tromboemboliche. Raccomandare ai pazienti l'autoiniezione quando essi vogliano farlo e ne siano in grado: fornire chiare istruzioni per l'autoiniezione. Nei pazienti con trombosi venosa superficiale che devono sottoporsi a intervento chirurgico o ad altre procedure invasive, non somministrare fondaparinux durante le 24 ore precedenti all'intervento chirurgico. Il trattamento puo' ricominciare dopo almeno 6 ore dall'intervento chirurgico sempre che sia stata ottenuta l'emostasi. Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempodi somministrazione della prima iniezione richiede un rigido rispetto nei pazienti di eta' >= 75 anni e/o di peso < 50 kg e/o con insuffici enza renale con una clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min. La prima somministrazione deve essere fatta non prima di 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico e non deve essere somministrata senza che sia stata stabilita l'emostasi. Profilassi degli eventi tromboembolici venosi: non usare in pazienti con clearance della creatinina < 20ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min ridurre la dose a 1,5 mg al giorno. Nessuna riduzione del dosaggio e' richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve. Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI: non usare in pazienti con clearance della creatinina< 20 ml/min. Non e' richiesta alcuna riduzione di dosaggio per i pazi enti con clearance della creatinina > 20 ml/min. Trattamento della trombosi venosa superficiale: non usare nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Ridurre la dose a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. Nei pazienti con insufficienza renale lieve non e' richiesta alcuna riduzione della dose. La sicurezza e l'efficacia dell'1,5 mg non e' stata studiata. Prevenzione del TEV e trattamento di UA/NSTEMI e STEMI: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave usare con cautela poiche' non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso non e' raccomandato. L'uso di fondaparinux non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni. Prevenzione del TEV e trattamento di UA/NSTEMI e STEMI: i pazienticon peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento . L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso, usare con cautela in questi pazienti. Trattamento della trombosi venosa superficiale: nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux, di conseguenza non e'raccomandato. Fondaparinux e' da somministrarsi tramite iniezione sot tocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolateralee tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addomina le. Quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'ariadalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Somministrazione endovenosa (per la prima dose solo in pazienti con STEMI): effettuare o attraverso una linea intravenosa gia' esistente o direttamente utilizzando un piccolo volume (25 o 50 ml in mini-sacca) di soluzione salina allo 0,9%. Quando si utilizza una siringa preriempita, non espellere la bolla d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l'iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato. Qualora venga somministrata con unamini-sacca, l'infusione deve essere effettuata nel tempo di 1-2 minut i.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Fondaparinux non deve essere somministrato per via intramuscolare. Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali. Per laprevenzione degli eventi tromboembolici venosi, gli agenti che posson o aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati inconcomitanza a fondaparinux. Altri farmaci antiaggreganti piastrinici e FANS devono essere usati con cautela. Se la co-somministrazione e' essenziale, e' necessario uno stretto monitoraggio. Per il trattamentodi UA/NSTEMI e STEMI fondaparinux deve essere usato con cautela nei p azienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia. Per il trattamento della trombosi venosa superficiale usare con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri prodotti medicinali che aumentano ilrischio di emorragia. Nei pazienti con STEMI che sono sottoposti a PC I primaria, non e' raccomandato l'uso di fondaparinux prima e durante l'intervento stesso. Nei pazienti UA/NSTEMI in pericolo di vita che richiedano una rivascolarizzazione urgente, l'uso di fondaparinux non e'raccomandato prima e durante l'intervento di PCI. Nei pazienti UA/NST EMI e STEMI sottoposti ad intervento di PCI non primaria, non e' raccomandato l'uso di fondaparinux come unico anticoagulante durante la PCI, e quindi deve essere utilizzata eparina non frazionata (ENF). Ci sono dati limitati sull'utilizzo dell'eparina non frazionata (ENF) durante la PCI non primaria in pazienti in trattamento con fondaparinux. Glistudi hanno dimostrato un incrementato rischio di formazione di tromb i nel catetere guida, in pazienti trattati con fondaparinux come anticoagulante durante la PCI, in confronto al gruppo di controllo. Prima di iniziare il trattamento con fondaparinux deve essere confermata la presenza di trombosi venosa superficiale a distanza maggiore di 3 cm dalla giunzione safeno-femorale e deve essere esclusa la presenza di TVPconcomitante mediante ultrasonografia per compressione (CUS) o altre metodiche obiettive. Non ci sono dati relativi all'uso di fondaparinux2,5 mg nei pazienti con trombosi venosa superficiale associata a TVP concomitante o con trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale. La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo. Nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con l'uso concomitante di fondaparinux e anestesie spinali/epidurali o punture spinali non puo' essere esclusa la comparsa di ematomi epidurali o spinali che possono dare luogo a paralisi prolungate o permanenti. La popolazione anziana haun aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti anziani possono mos trare una ridotta eliminazione e una aumentata esposizione a fondaparinux: usare con cautela. I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento. L'eliminazione di fondaparinux diminuisce con il peso: usare con cautela. Non ci sono dati per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: l'uso no e' raccomandato. Fondaparinux viene escreto principalmente dai reni. I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min hanno un aumentato rischio di sanguinamento e di TEV e devono essere trattati con cautela. Ci sono dati clinici limitati a disposizione per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI sono disponibili solo dati clinici limitati sull'uso di fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera, in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 30 ml/min: occorre stabilire se il beneficio del trattamento sia maggiore del rischio. Fondaparinux nondeve essere usato in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/ min. Ridurre a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min. La sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 1,5 mg non sono state studiate. Insufficienza epatica grave: non e' necessario alcun aggiustamento della dose, tuttavia l'uso in pazienti con insufficienza epatica grave deve essere considerato con cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento dovuto alla carenza dei fattori della coagulazione nei pazienti con insufficienza epatica grave. Non ci sono dati clinici disponibili per l'uso di fondaparinux per il trattamento della trombosi venosa superficiale neipazienti con insufficienza epatica grave: l'utilizzo non e' raccomand ato. Fondaparinux deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di Trombocitopenia Indotta da Eparina (HIT). L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. Fondaparinux non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.

Interazioni

La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento. Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux. La dose di fondaparinux (10 mg) negli studi di interazione era piu' alta della dose raccomandata per le attuali indicazioni. Fondaparinux non influenza ne' l'attivita' INR di warfarin, ne' il tempo di sanguinamento sotto trattamento con acidoacetilsalicilico o piroxicam, ne' la farmacocinetica della digossina allo steady state. Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux. Se e' richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finche' non viene raggiunto il valore stabilito di INR.

Effetti collaterali

>>Reazioni avverse in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori e/o chirurgia addominale. Infezioni ed infestazioni. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: infezione della ferita chirurgica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune da >= 1/100 a < 1/10: emorragia post-operatoria, anemia; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: sanguinamento (epistassi, gastrointestinale, emottisi, ematuria, ematomi), trombocitopenia, porpora, trombocitemia, anomalie piastriniche, alterazioni della coagulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: ansia, sonnolenza, vertigini, capogiri, cefalea, confusione. Patologie vascolari.Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea , vomito; raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalita' epatica; raro: bilirubinemia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Pat ologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: edema, edema periferico, febbre, secrezione della ferita; raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, edema genita le, arrossamenti, sincope. >>Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale); non comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede d i somministrazione. Non comune: dolore toracico. In altri studi o nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati rari casi di sanguinamenti intracranici/intracerebrali e retroperitoneali. Il sanguinamento e' stato l'evento piu' comunemente riportato nei pazienti con UA/NSTEMI e STEMI. Nello studio di fase III UA/NSTEMI, gli eventi avversi non emorragici piu' comunemente riportati sono stati cefalea, dolore toracico e fibrillazione atriale. Nello studio di fase III condotto in pazienti con STEMI, gli eventi avversi non emorragici piu' comunemente riportati sono stati fibrillazione atriale, febbre, dolore toracico, cefalea, tachicardia ventricolare, vomito, e ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sufficienti provenienti dall'uso di fondaparinux in gravidanza. Fondaparinux non deve essere prescritto a donne gravide a meno che non sia strettamente necessario. L'allattamento al seno non e' consigliato durante il trattamento con fondaparinux. Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilita' umana.

Prezzo

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