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Arkas - 30cpr Riv 20mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

ARKAS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Arkas - 10cpr Riv 10mg Arkas - 30cpr Riv 10mg Arkas - Fl 10cpr Riv 10mg Arkas - Fl 30cpr Riv 10mg Arkas - 10cpr Riv 20mg Arkas - 30cpr Riv 20mg Arkas - Fl 10cpr Riv 20mg Arkas - Fl 30cpr Riv 20mg Arkas - 30cpr Riv 40mg Arkas - Fl 30cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principio attivo

Atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio carbonato anidro, povidone K30, metionina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6cP, titanio diossido (E 171), macrogol6000.

A cosa serve

>>Ipercolesterolemia. Il prodotto e' indicato, in aggiunta alla dieta,per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), de l colesterolo delle lipoproteine a bassa densita' (LDL-C), dell'apolipoproteina B e dei trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista), corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il prodotto e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normalesuperiore. Gravidanza, durante l'allattamento e in donne in eta' fert ile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Prima di ricevere il prodotto, il paziente deve essere posto in regimedi dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta d urante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti adintervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista). La maggior parte dei pazienti viene controllata con 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenza entro due settimanee la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento c ronico. >>Ipercolesterolemia familiare eterozigote. I pazienti devono avviare il trattamento alla dose di 10 mg/al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare. Negli studi di prevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi piu' elevati. >>Compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. >>Compromissione epatica. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. E' controindicato in pazienti con malattia epatica attiva. >>Uso negli anziani. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura. La dose iniziale raccomandata nei pazienti apartire dai 10 anni di eta' e' di 10 mg di atorvastatina al giorno co n incremento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilita' individuale. Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di eta'. Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Flacone di plastica: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister Al/Al: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradiC.

Avvertenze

>>Effetti epatici. Devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzionalita' epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Usare con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. >>Prevenzione dell'Ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo. Un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato un'incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto a placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro; prima di iniziare il trattamento considerare attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. >>Effetti sulla muscolatura scheletrica. L'atorvastatina in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK, >10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare all'insufficienza renale. Prescrivere con cautela l'atorvastatina in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della CPK prima di iniziare il trattamento in presenza di compromissione della funzionalita' renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, antecedenti di tossicita' muscolare con statine o fibrati, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche, eta' avanzata (> 70 anni, considerare la necessita' di tale misurazione in accordo con la presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi), situazioni in cui puo' verificarsi un aumentodei livelli plasmatici del farmaco (valutare il rapporto rischio/bene ficio e monitorare il paziente). Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (>5 volte i limiti superiori della norma), non iniziare il trattamento. Non misurare il livello di creatina chinasi (CK) dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause alternative di incremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (>5 volte il limite normale superiore), misurare nuovamente i livelli di CK entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Avvertire i pazienti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i livelli di CK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (>5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono >Uso pediatrico. Non e' stata stabilita la sicurezza sul la fase evolutiva nella popolazione pediatrica.

Interazioni

>>Effetto dei medicinali somministrati in concomitanza su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ede' un substrato delle proteine di trasporto, come ad esempio il trasp ortatore OATP1B1 coinvolto nella captazione epatica. La co- somministrazione di farmaci inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed aumentare il rischio di miopatia. Tale rischio potrebbe aumentare anche in seguito a co-somministrazione con altri medicinali che possonopotenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e d ezetimibe. Potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di determinare un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Evitare la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile. Nel caso in cui il trattamento concomitantenon possa essere evitato, considerare dosi iniziali e massime piu' ba sse di atorvastatina e monitorare i pazienti. Moderati inibitori del CYP3A4 (eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia in seguito all'associazione di eritromicina e statine. Sia amiodarone che verapamil sono noti inibitoridell'attivita' del CYP3A4, l'associazione puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Considerare una dose massima piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti in caso di associazione con moderati inibitori del CYP3A4. All'inizio del trattamento con l'inibitore od in seguito ad aggiustamenti posologici del dosaggio dell'inibitore, si consiglia un appropriato monitoraggio clinico. Nei casi in cui l'associazione con tipranavir, saquinavir o fosamprenavir sia necessaria, si consiglia la somministrazione di dosi di mantenimento piu' basse (nel caso di tipranavir, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno); monitorare i pazienti. Si sconsiglia l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina poich? contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. L'associazione con induttori del citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non si conosce l'e ffetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti; se l'associazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per verificare l'efficacia. Gli inibitori di trasporto come ciclosporina possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Non si conosce l'effetto di inibizione dei trasportatori coinvolti nella captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Nel caso in cui l'associazione non possa essere evitata, si consigliano una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio per valutare l'efficacia. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' aumentare in caso di co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina. Se non e' possibile evitare l'associazione, usare la dose piu' bassa di atorvastatina necessaria; monitorare il paziente. L'uso di ezetimibe in monoterapia e' stato associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' quindi aumentare in caso di associazione con atorvastatina. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Quando e' stato co-somministrato colestipolo insieme al farmaco, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%). Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori con l'associazione rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con l'acido fusidico. Sono stati riportati eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, in seguito all'associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. Monitorare i pazienti molto attentamente; potrebbe risultare opportuna una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. In caso di associazione con fenofibrato, si consiglia la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e il monitoraggio clinico di questi pazienti. >>Effetto di atorvastatina sui altri medicinali. La co- somministrazione di dosi ripetute di digossina eatorvastatina 10 mg aumentato le concentrazioni plasmatiche della dig ossina allo stato stazionario. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co-somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.L'associazione di atorvastatina 80 mg/die e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione, pari a circa 1,7 secondi, del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si e' normalizzata entro15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benche' si siano verifica te solo molto raramente interazioni con anticoagulanti clinicamente significative, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e con frequenza sufficiente nel corso della terapia precoce, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di atorvastatina viene modificata o sospesa, ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. >>Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Tenere in considerazione le interazioni osservate per gli adulti e le avvertenze anche per la popolazione pediatrica.

Effetti collaterali

Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattaticon Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo me dio di 53 settimane si e' osservato che il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha dovuto interrompere la terapia a causa della comparsa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Le informazioni relative al profilo di reazioni avverse sono riportate di seguito. I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Popolazione pediatrica. Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, dei quali 7 avevano un'eta' inferiore a 6 anni, 14 avevano un'eta' compresa tra 6 e 9 anni, e 228 avevano un'eta' compresa tra 10 e 17 anni. Patologie nervose. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di alanina transferasi, aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelli osservati negli adulti. Al momento l'esperienza in materia di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' limitata.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con atorvastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seuito di esposizione intrauterinaa inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mo strato tossicita' riproduttiva. Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne gravide o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. A causa della possibile insorgenza di gravi reazioni avverse nell'infante le donne in trattamento con il farmaco non devono allattare il proprio figlio al seno. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Studi nell'animale hanno dimostrato che l'atorvastatina non ha effetto sulla fertilita' maschileo femminile.

Prezzo

Arkas - 30cpr Riv 20mg

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