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Artilog - 40cps 100mg Al/Pvc Tra - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide
Principio attivo: Celecoxib

Denominazione

ARTILOG

Formulazioni

Artilog - 40cps 100mg Al/Pvc Tra Artilog - 40cps 100mg Al/Pvc Opa Artilog - 40cps 100mg Al/Pvc Artilog - 20cps 200mg Al/Pvc Tra Artilog - 20cps 200mg Al/Pvc

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, FANS.

Principio attivo

Celecoxib.

Eccipienti

Contenuto capsule: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Involucro: gelatina, titanio diossido E171. Inchiostro cps 100 mg: indigotina E132, gomma lacca, propilenglicole. Inchiostro cps 200 mg: ossido di ferro giallo E172, gomma lacca, propilenglicole.

A cosa serve

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitoreselettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei risch i globali del singolo paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale. Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). Gravidanza e donne in eta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive. Sonostate osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con c elecoxib. Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Allattamento. Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >= 10). Clearance stimata della creatinina renale

Posologia

Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con ildosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in cui il sollievo dei sintominon si e' dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al gio rno puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altrealternative terapeutiche. Artrite reumatoide: 200 mg in due dosi refr atte. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante: 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. In pazienti in cui il sollievo deisintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volt a al giorno o in due dosi refratte puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Eta' superiore ai 65 anni: come negli adulti piu' giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50kg. Alterata funzionalita' epatica: in pazienti con moderata alterazi one della funzionalita' epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio parialla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gru ppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. Alterata funzionalita' renale: l'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' renale trattati con celecoxib e' limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. Bambini: l'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. Riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano unariduzione, accertata o sospetta, dell'attivita' metabolica per il CYP 2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiche' il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la doseminima raccomandata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, ipazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gast rointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato. Poiche' i rischi cardiovascolari dicelecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'espo sizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibilee deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attentavalutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostitut o dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibisconola sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento della funzionalita' renale e ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente,che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eve nti cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Una compromissione della funzionalita' renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca sono piu' facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renale sono quelli con funzionalita' renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalita' epatica, pazienti in cura con diuretici, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcunicasi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni c asi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcunicasi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato). Tr a i casi per i quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento siverifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per questereazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior p arte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mesedi trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state s egnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (inclusi anafilassi, angioedema rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, sindrome da ipersensibilita')). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare glistati febbrili e altri segni di infiammazione In pazienti in concomit ante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali. Le capsulecontengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).

Interazioni

L'attivita' anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica deldosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri antic oagulanti perche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin. IFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (es. pazienti disidratati, pazienti in cura con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio deltrattamento e successivamente su base periodica. In uno studio clinic o di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg BID di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatorialedelle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID, 48% s ono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza e' risultata statisticamente significativa. E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi registrativi, cosi' come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. Celecoxib e' un inibitore del citocromo CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentatedel 136%. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione conte mporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc.costituiscono un esempio di questa categoria di farmaci. La dose dete rminata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento concelecoxib, o un aumento quando viene interrotto. Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione n ei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non e' nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dalcitocromo CYP2C19. Celecoxib non altera in misura clinicamente rileva nte la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9)o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib. Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%. Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib. Nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmaxe della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%. L'uso co ncomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche dicelecoxib. Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.

Effetti collaterali

Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile. In caso di gravidanza nel corsodel trattamento, celecoxib deve essere sospeso. Celecoxib viene escre to nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni similia quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezi one molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.

Prezzo

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