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Artiss - 1sir 5ml+5ml - foglio illustrativo

Forma: Adesivo tissutale di fibrina
Principio attivo: Aprotinina/Fibrinogeno Umano/Trombina Umana/Calcio Cloruro

Denominazione

ARTISS

Formulazioni

Artiss - 1sir 1ml+1ml Artiss - 1sir 2ml+2ml Artiss - 1sir 5ml+5ml

Categoria farmacoterapeutica

Emostatici per uso locale.

Principio attivo

Componente 1: soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili, fibrinogeno Umano (come proteina coagulabile) 91 mg/ml, aprotinina 3000 KIU/ml Componente 2: soluzione di trombina, trombina umana 4 UI/ml, cloruro di calcio 40 mcmol/ml 1 siringa preriempita a doppia camera che contiene in una camera la Soluzione di proteine sigillanti o adesivecoagulabili (con aprotinina), in forma congelata da 1 ml, 2 ml, e 5 m l e nell'altra camera la Soluzione di trombina (con calcio cloruro) informa congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volum e totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l'uso. Contiene il Fattore XIII Umano co-purificato con il Fibrinogeno Umano in un intervallo di 0,6 - 5 UI/ml.

Eccipienti

Componente 1: soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili, albumina umana, soluzione L-Istidina, niacinamide, polisorbato 80 (Tween 80), sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Componente 2: soluzione di trombina, albumina umana, soluzione cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

E' indicato come colla tissutale per favorire l'adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, come coadiuvante o in aggiunta a suture o punti metallici. Inoltre, e' indicato come coadiuvante dell'emostasi su superfici tissutali sottodermali.

Controindicazioni

Non e' indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche. Da solo non e' indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace. Non applicare mai per viaintravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsias i degli eccipienti.

Posologia

E' destinato al solo uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi con adeguata esperienza. La quantita' da applicare e la frequenza dell'applicazione devono essere sempre stabiliti in base alle effettive necessita' cliniche del paziente. La dose da applicare dipende da alcune variabili quali, ma non esclusivamente, il tipo di intervento chirurgico, l'estensione dell'area da trattare, la modalita' di applicazione e il numero delle applicazioni. L'applicazione del prodotto deve sempre essere decisa caso per caso dal medico curante. Nelle sperimentazioni cliniche il range delle singole dosi in genere era compreso tra 0,2 e 12 ml. Per alcune procedure (ad es. riparazione di aree ustionate estese), e' possibile che siano necessari volumi maggiori. Negli studi clinici non e' stato somministrato a pazienti di eta' superiore a 65 anni. La quantita' iniziale di prodotto da applicare su un determinato sito anatomico o una determinata area target deve essere sufficiente a ricoprire l'intera area destinata al trattamento. Se necessario e' possibile ripetere l'applicazione. Come linea guida per l'incollaggio di superfici, 1 confezione 2 ml (cioe' 1 ml di Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili piu' 1 ml di Soluzione di trombina) sara' sufficiente per un'area estesa almeno 10 cm^2. Per evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e assicurare un graduale assorbimento della colla di fibrina solidificata, applicare solo uno strato sottile della soluzione miscelata di proteine coagulabili e trombinao dei singoli componenti. Prima dell'applicazione, la superficie dell a ferita deve essere perfettamente asciutta.

Conservazione

Conservare e trasportare in congelatore (a temperatura

Avvertenze

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare. Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare. L'iniezione del farmaco nei tessuti mollicomporta il rischio di danni locali ai tessuti. Non e' indicato per e mostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando e' richiesto incollaggio in interventi di anastomosi vascolare. Non e' indicato per l'uso in neurochirurgiae come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anast omosi vascolari, poiche' non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni. Deve essere applicato esclusivamente in modo da ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo puo' infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazione delle ferite. Prima della somministrazione, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l'adesione di tessuto in siti indesiderati. Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine,e' possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilit a'. I sintomi di reazioni da ipersensibilita' includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente. Contiene una proteina di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio e' apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l'uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente. In caso direazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilita', interrom pere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze. In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Lemisure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure assunte po ssono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda vivamente ogni volta che il farmaco viene somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto puo' denaturarsise esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

Effetti collaterali

L'iniezione intravascolare involontaria puo' condurre a eventi tromboembolici e CID e c'e' inoltre il rischio di reazioni anafilattiche. Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema,bruciore e fitte nel sito di applicazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticari a, ipotensione, letargia, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/emostatici. In casi isolati, tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi.Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersens ibilita' nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto. Anche nel caso in cui un primo trattamento con il farmaco sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione del farmaco o una somministrazione sistemica di aprotinina puo' provocare reazioni anafilattiche gravi. Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina. La loro frequenza sono di seguito riepilogati: comune(>=1/100, =1/1000,

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali. Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

Prezzo

Artiss - 1sir 5ml+5ml

Baxter Spa ~
  • Adesivo tissutale di fibrina • senza ricetta
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