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Arulatan - Coll 1fl 2,5ml - foglio illustrativo

Forma: Collirio soluzione
Principio attivo: Latanoprost

Denominazione

ARULATAN 50 mcg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Arulatan - Coll 1fl 2,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antiglaucoma e miotiche, analoghi delle prostaglandine.

Principio attivo

Latanoprost.

Eccipienti

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, fosfato disodico anidro, acqua depurata.

A cosa serve

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al latanoprost, al benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' di una goccia di collirio nell'occhio/negli occhi da trattare una volta al giorno. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il medicinale la sera. Non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve proseguire normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Se si utilizzano lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia l 'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone nell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenzavaria dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con maggior e incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di colore grigio, verde o marrone omogeneo. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' riguardare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Il trattamento non ha influenzato ne' i nevi ne' le areole dell'iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha evidenziato alc una conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere regolarmente monitorati e in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata sull'utilizzo di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego del farmaco in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Arulatan deve essere usato con cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Il prodotto deveessere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rott ura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcunicasi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperien ze. E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Adoggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbit ale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento. Latanoprost puo' gradualmente modificare le cigliae la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cam biamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Arulatan contiene benzalconio cloruro. Puo' provocare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti acontatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazion e e attendere 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che puo' alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro puo' causare anche cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il farmaco frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non e' raccomandata la somministrazione di dueo piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Effetti collaterali

La maggior parte degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. La somministrazione del farmaco puo' causare effetti farmacologici nocivi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato. Pertanto il prodotto non deveessere usato durante la gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti p ossono essere escreti nel latte materno e pertanto non deve essere usato durante l'allattamento al seno oppure l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Prezzo

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