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Asacol - 50cps 400mg Rm - foglio illustrativo

Forma: Capsule rilascio modificato
Principio attivo: Mesalazina

Denominazione

ASACOL

Formulazioni

Asacol Supposte - 20supp 500mg Asacol - 7clismi Pronti 2g 50ml Asacol - 7clismi Pronti 4g 100ml Asacol - 7clismi Pronti 4g 50ml Asacol - 7clismi Schiuma Bomb 2g Asacol - 7clismi Schiuma Bomb 4g Asacol - 50cps 400mg Rm Asacol Supposte - 28supp 1g Asacol - 60cpr Gastr 800mg Asacol - 60cpr Gastr 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principio attivo

Mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA).

Eccipienti

Compresse gastroresistenti: mannitolo, povidone K30, povidone K90, sodio amido-glicolato Tipo A, magnesio stearato, talco, silice colloidaleanidra, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, trietilcitrato, fer ro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 6000. Capsule a rilascio modificato: ldrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico (acido metacrilico-metile metacrilato copolimero 1:2), trietilcitrato, talco, silice colloidale anidra, gelatina, ferro ossido rosso (11172), ferro ossido giallo (11172), titanio diossido. Supposte: gliceridi semisintetici solidi (con lecitina vegetale). Sospensione rettale: silice colloidale, povidone, metilcellulosa, sodio benzoato, potassio metabisolfito, acido fosforico, acqua. Granulato per sospensione rettale: povidone, metilcellulosa, silice colloidale. Schiumarettale (Confezione monodose): gomma xantano, polisorbato 20, macrogo l monostearato, sodio edetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato,acqua depurata, propano, isobutano, n-Butano. Schiuma rettale (Confez ione multidose): glicole propilenico, gliceridi caprilico/caprico ossietilenati, polisorbato 20, cera emulsionante, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, ascorbile palmitato, acido ascorbico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, isobutano,propano, n-Butano.

A cosa serve

Compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato: colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Supposte: colite ulcerosa nella localizzazionea livello rettale. Sospensione rettale e granulato per sospensione re ttale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.Schiuma rettale: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell' intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale. Il prodotto e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di gradosevero e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e, per la sospensione rettale e schiuma rettale monodose, i metabisolfiti); nefropatie gravi; ulcera gastrica e duodenale; diatesi emorragica; non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento; non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adattare la posologia in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. >>Compresse gastroresistenti. Adulti:1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Aumentare la posologia sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi. Deglutire le compresse intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. >>Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta' 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Fase attiva della malattia: determinare la posologia individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. Non superare i 4 g/die (dose massima negli adulti). Trattamento di mantenimento: determinare la posologia individualmente, apartire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. Non superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti). E' generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta' della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. >>Capsule a rilascio modificato. Adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. Aumentare la posologia sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. Deglutire le capsule interecon un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti, i pazienti che, per var i motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere, possonoaprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli disper si in soluzione acquosa. Non masticare i microgranuli stessi. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte. Esiste solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini (eta' 6 - 18 anni). Bambini dai 6 anni di eta'. Fase attiva della malattia: determinare la posologia individualmente, a partire da 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. Non superare i 4 g/die. Trattamento di mantenimento: determinare la posologia individualmente, a partire da 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. Non superare i 2g/die (dose raccomandata negli adulti). E' generalmente raccomandato che ai bambini fino ad un peso corporeo di 40 kg possa essere somministrata meta' della dose degli adulti e ai bambini sopra i 40 kg la normale dose degli adulti. Per le forme orali: in caso di primo trattamento, e' opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima. >>Supposte. Adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. Per ottenere un miglior effetto terapeutico e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per piu' lunghi periodi. >>Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale.Adulti: in media 1 dose da 2 g di Mesalazina in 50 ml 1-2 volte al gi orno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prim a di coricarsi). La Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale contenuto in unabustina va versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fino al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvit are la cannula rettale al contenitore. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto. >>Schiuma rettale (confezione monodose). Adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 doseda 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Agitare energi camente il contenitore; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitorecapovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore; intro durre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli di alcuni secondi, fino a completa erogazione della dose. >>Schiuma rettale (confezione multidose). Adulti: in media, due erogazioni consecutive pari a 2 g di Mesalazina, 1-2 volte algiorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di Mesalazina, una volta al giorn o, la sera prima di coricarsi. Agitare energicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo la cannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l'indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola e poi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di Mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione per erogare la seconda dose, e cosi' via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di Mesalazina. Per le sospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo il farmaco il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Percio' e' preferibile effettuare una delle applicazioni prima di coricarsi. >>Per tutte le forme rettali. Bambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. Durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamentedi 4-6 settimane e puo' variare a giudizio Medico, secondo le condizi oni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, stabilire il dosaggio quotidianoe la durata del trattamento secondo le condizioni del paziente e l'ev oluzione della malattia.

Conservazione

Per le compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C". Per le supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Per le capsule. Prodotto sensibile alla luce: conservare all'interno della confezione originale. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento. Non usare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamento con Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomandauna scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattament o, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto.Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indot te da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nelprescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La Mesalazina e' stata associata a una si ndrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusi crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre,cefalea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acu ta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopoassunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazio ne gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. La sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Interazioni

Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina e sulfaniluree di cui puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non si possono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avversea carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mer captopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. Il farmaco sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. Patologie Cardiache. Molto rare (?1/10.000): pericardite, miocardite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rare: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica. Patologie del sistema nervoso. Comune (?1/100 a ?1/10): cefalea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche; non comuni (?1/1.000 a ?1/100): prurito. Pato logie epatobiliari. Molto rare (?1/10.000): epatite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea; non comuni: epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali; molto rare: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Molto rare: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: polmonite eosinofila, polmonite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Molto rare: iperpiressia.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertatao presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita'. Comun que l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento.
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