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Asmanex - Polv Inal 30d 400mcg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per inalazione
Principio attivo: Mometasone Furoato

Denominazione

ASMANEX 400 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Asmanex - Polv Inal 30d 400mcg

Categoria farmacoterapeutica

Antiasmatici, glucocorticoidi inalatori.

Principio attivo

Ogni dose erogata contiene 400 mcg di mometasone furoato.

Eccipienti

Lattosio anidro (che contiene proteine del latte).

A cosa serve

Trattamento regolare per il controllo dell'asma persistente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' (allergia) al principio attivo o agli eccipienti.

Posologia

Questo prodotto va somministrato esclusivamente per inalazione orale. E' indicato nei soggetti adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni.Il dosaggio raccomandato e' in funzione della gravita' dell'asma. Paz ienti con asma persistente da lieve a moderata: 400 mcg una volta al giorno. I dati disponibili suggeriscono che si raggiunge un miglior controllo dell'asma se la singola dose giornaliera e' somministrata la sera. Alcuni pazienti possono essere controllati in modo piu' adeguato se la dose giornaliera di 400 mcg viene suddivisa in due somministrazioni (200 mcg due volte al giorno). La dose deve essere individualizzatasul singolo paziente e ridotta gradualmente fino alla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell'asma. La riduzione d ella dose a 200 mcg /die, somministrata la sera, puo' essere una efficace dose di mantenimento per alcuni pazienti. Pazienti con asma grave:400 mcg due volte al giorno, che e' la dose massima raccomandata. Non appena i sintomi sono sotto controllo, diminuire gradualmente la dose fino a raggiungere la dose efficace piu' bassa di 200 mcg polvere per inalazione. In pazienti con asma grave che hanno ricevuto in preceden za una terapia orale con corticosteroidi, la polvere per inalazione, va somministrata inizialmente in concomitanza con la dose di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si puo' iniziare la riduzione graduale del corticosteroide sistemico attraverso una diminuzione quotidiana o a giorni alterni della dose. La successivariduzione posologica va effettuata dopo un intervallo di una-due sett imane, in base alla risposta del paziente. Generalmente, il decrementonon deve essere superiore a 2,5 mg al giorno di prednisone o di un su o equivalente. E' fortemente raccomandato che la sospensione debba essere raggiunta con una lenta progressione. Durante la fase di riduzionegraduale della terapia con corticosteroidi orali, nei pazienti devono essere attentamente controllati i segni di asma instabile, attraverso l'utilizzo di misurazioni obiettive della funzionalita' respiratoria, e dell'insufficienza surrenalica. Il paziente deve essere informato c he il farmaco, non va usato "al bisogno" per alleviare la sintomatologia acuta e che va utilizzato regolarmente per mantenere il beneficio terapeutico anche in assenza di sintomatologia. Criteri. Asma lieve: sintomi > una volta alla settimana ma < 1 volta al giorno; le esacerbazioni possono influire sulle attivita' e sul sonno; sintomi di asma notturna > 2 volte al mese; PEF o FEV 1 > 80% del predetto, con variabilita' del 20-30%. Asma moderato: sintomi quotidiani; le esacerbazioni influiscono sulle attivita' e sul sonno; sintomi di asma notturno > 1 volta alla settimana; uso giornaliero di beta 2-agonisti a breve durata di azione; PEF o FEV 1 > 60 < 80% del predetto, con variabilita' > 30%.Asma grave: sintomi continui; esacerbazioni frequenti; frequenti sint omi di asma notturno; attivita' fisiche limitate dai sintomi dell'asma; PEF o FEV 1

Conservazione

Conservare nella confezione originale fino al momento dell'utilizzo. Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In alcuni pazienti si e' manifestata una candidiasi orale: puo' richiedere un trattamento con una terapia antimicotica appropriata e in alcuni pazienti puo' essere necessaria l'interruzione del trattamento. Possono verificarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi per uso inalatorio. I possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che la dose di corticosteroide per via inalatoria sia titolataalla dose piu' bassa in grado di mantenere un efficace controllo dell 'asma. Particolare attenzione va prestata ai pazienti che passano dalla terapia con corticosteroidi attivi per via sistemica al mometasone furoato per via inalatoria: infatti, in pazienti asmatici, si sono verificati decessi originati da insufficienza surrenalica durante e dopo il passaggio dai corticosteroidi sistemici a quelli per via inalatoria,che hanno una minore disponibilita' sistemica. Dopo l'interruzione de lla terapia con corticosteroidi sistemici e' necessario un certo numero di mesi perche' avvenga il ripristino della funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Durante la fase di riduzione della dose, alcuni pazienti possono presentare sintomi da mancanza di corticosteroidi sistemici. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare sia il trattamento, che la sospensione dei corticosteroidi sistemici, a meno che non compaiano segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidente insufficienza surrenalica, vanno aumentate temporaneamente le dosi dei corticosteroidi sistemici e successivamente continuare la fase di sospensione piu' lentamente. Durante periodi di stress i pazienti che avevano lasciato la terapia con corticosteroidi sistemici richiedono un breve trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici, che verra' progressivamente ridotta in base alla riduzione dei sintomi. Si raccomanda che tali pazienti portino con se una dose supplementare di corticosteroidi orali e un tesserino di segnalazione indicante la dose necessaria di corticosteroidi sistemici durante i periodi di stress. Deve essere effettuato il monitoraggio periodico della funzionalita' corticosurrenalica la mattina presto. Il passaggiodalla terapia corticosteroidea sistemica al farmaco, puo' mettere in evidenza condizioni allergiche preesistenti, soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica: praticare un trattamento sintomatico. Il mometasone furoato non e' un broncodilatatore e non e' indicato per l'immediato sollievo dal broncospasmo o dagli attacchi di asma; pertanto, i pazienti devono essere istruiti di tenere a portata di mano un appropriato broncodilatatore a breve durata d'azione, per via inalatoria, da utilizzare in caso di necessita'. Va raccomandato ai pazienti di contattare immediatamente il medico quando gli episodi asmatici non rispondano ai broncodilatatori durante il trattamento o il picco di flusso espiratorio presenta una caduta. Questo puo' indicare un peggioramentodell'asma. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una te rapia corticosteroidea sistemica. In questi pazienti, si puo' prenderein considerazione il raggiungimento della massima dose di manteniment o raccomandata. L'utilizzo del farmaco spesso permette il controllo della sintomatologia asmatica con una minore soppressione della funzionalita' dell'asse HPA. Il mometasone furoato e' assorbito in circolo e puo' avere effetti sistemici a dosi superiori: le dosi di questo prodotto non devono essere superate e si deve raggiungere gradualmente la piu' bassa dose efficace. Dopo la somministrazione si puo' manifestare broncospasmo con un immediato aumento di sibili. Se il broncospasmo si manifesta in seguito alla somministrazione del del farmaco e' raccomandato un trattamento immediato con broncodilatatore per inalazione a rapida azione: raccomandare di avere sempre a disposizione un broncodilatatore per inalazione. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa istituita. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con infezioni tubercolari del tratto respiratorio non trattate attive o quiescenti, o in caso di infezioni micotiche, batteriche, virali sistemiche non trattate o in caso di herpes simplex oculare. Avvertire i pazienti del rischio di esposizione ad alcuni tipi di infezioni. Un rallentamento della velocita' di crescita si puo' verificare nei bambini o negli adolescenti come conseguenza di un inadeguato controllo di patologie croniche quali l'asma o dell'uso di corticosteroidi usati per il suo trattamento. Sorvegliare la crescita degli adolescenti in terapia con corticosteroidi. Se la crescita e' rallentata, rivalutare la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla piu' bassa dose alla quale e' raggiunto l'effettivo controllo dei sintomi. Inoltre, si deve prendere in considerazione di indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Puo' verificarsi la possibilita' di una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Questo deve essere tenuto in considerazione durante i periodi di stress o in occasione di interventi di chirurgia elettiva, quando puo' essere necessario associare la somministrazione di corticosteroidi sistemici. La perdita di efficacia o le gravi esacerbazioni diasma devono essere trattate aumentando la dose di mantenimento di mom etasone furoato per via inalatoria, e associando, se necessario: un corticosteroide sistemico, e/o un antibiotico, in caso di sospetta infezione; una terapia con beta-agonista. Va raccomandato al paziente di non interrompere bruscamente la terapia. La dose massima giornaliera raccomandata contiene 4,64 mg/die di lattosio.

Interazioni

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge aseguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinic amente significative con altri medicinali sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a mometasone furoato puo' verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir). La contemporanea somministrazione di mometasone furoato per via inalatoria e di ketoconazolo causa lievi, ma al limite della significativita' (p = 0,09), diminuzioni dell'AUC (0-24) del cortisolo sierico che hanno determinato un aumento di circa 2 volte della concentrazione plasmatica di mometasone furoato.

Effetti collaterali

Infezioni ed infestazioni: candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' incluse eruzione cutanea, prurito, angioedema e reazione anafilattica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: faringite, disfonia, aggravamento dell'asma incluse tosse, dispnea, sibili e broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: cefalea. Puo' verificarsi broncospasmo: trattare immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione. La terapia deve essere immediatamente interrotta, si deve valutare il paziente, e se necessario si deve istituire una terapia alternativa. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria possono verificarsi soprattutto quando sono prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. Questi effetti possono comprendere soppressione surrenalica, ritardo nella crescita di bambini e adolescenti, e diminuzione della densita' minerale ossea. Sono stati evidenziati, rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratta. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di reazioni di ipersensibilita' comprendenti rash, orticaria, prurito, eritema e edema degli occhi, del viso, delle labbra e della gola.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati nelle donne in gravidanza. Il mometasone furoato non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per madre, feto o neonato. I bambini nati da madri in terapia con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere strettamente controllati per l'iposurrenalismo. Non e' noto se mometasone furoato viene escreto nel latte umano. La somministrazione a donne che stanno allattando deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre e' superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Prezzo

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