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Assieme - Inal 120d 160+4,5mcg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per inalazione
Principio attivo: Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato

Denominazione

ASSIEME 160 mcg /4,5 mcg / INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Assieme - Inal 120d 160+4,5mcg

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principio attivo

Fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

A cosa serve

Adulti, e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12-17 anni, per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 - adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato in: - pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; - pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO Assieme e' indicato negli adultidi eta' uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV 1

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (lattosio, che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Asma: il medicinale non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore,si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenorecettori ago nisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dose deve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per il prodotto ci sono due modalita' di trattamento: A. Terapia di mantenimento: e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. A. Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosi raccomandate. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiuntoil controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al gio rno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione una volta al giornonel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in terapia di mantenimento. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 mcg /4,5 mcg /inalazione). Bambini sotto i 6 anni di eta': poiche' sonodisponibili solo dati limitati, il farmaco non e' raccomandato nei ba mbini di eta' inferiore ai 6 anni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento e inoltre assumono Assieme al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre il medicinale disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato ein presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; riacutizzazion i dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Neipazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggi raccomandati. Adulti (dai 18 anni in su): la dose di mantenimento raccomandata e' di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno puo' essere appropriata. I pazienti devono assumere un' ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essereassunta un' ulteriore inalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni singola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti. BPCO. Dosi raccomandate. Adulti: 2 inalazioni 2 volte al giorno. Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico,ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. Modo di somministrazione: l'inalato re e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. Nota: e' importante istruire il paziente a: -leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio ill ustrativo contenuto in ogni confezione; - inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; - non espirare mai attraverso il boccaglio; - riposizionare il cappuccio dopo l'uso; - sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Assieme a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllodell'asma rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza: considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento anche in assenza di sintomi. Le inalazioni al bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare. Una volta che i sintomidell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione grad uale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppurese presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell 'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorinodopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso , con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopo l'assunzione: sospendere il trattamento e il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Si possono verificare effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressioneo aggressivita'. Si raccomanda di controllare periodicamente la statu ra dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. La maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosi giornaliere di 800 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapiasistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la t erapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo: la funzionalita' dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggiodalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistem ica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari: iniziare un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito: aumentare la dose. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti cheutilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terap ia di mantenimento e al bisogno con il farmaco. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Un'ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2-adrenocettori agonisti. Si raccomandaparticolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso varia bile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e'aumentata: controllare i livelli di potassio sierico. Si devono esegu ire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonidee l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile , l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzanopotenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mante nimento e al bisogno con Assieme. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (inmedia quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). >>Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Assieme non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) eantidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentar e il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 -simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante dialtri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenz iale effetto broncodilatatore additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma. Popolazione pediatrica: studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti collaterali

Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non e' stato osservato alcun aumento di incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti. Le reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco sono tremori e palpitazioni. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi delsonno; molto raro: depressione, modificazioni comportamentali. Patolo gie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente dirisciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose. Le infezioni da candi da nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi pervia inalatoria. Molto raramente potrebbe verificarsi il broncospasmo paradosso, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro corto e sibilante. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici: sindrome di Cushing,caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, r itardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Puo' verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Il trattamento puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravi danza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto nonhanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'asso ciazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effettiavversi. I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi su gli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studisugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hann o anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza Assieme deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguatodell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto seformoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantit a' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Non ci sono dati disponibili sui potenziali effetti di budesonide sulla fertilita'. Gli studi di riproduzioneanimale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fe rtilita' nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica.

Prezzo

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