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At Iii Ked. - 500ui+fl 10ml+set - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Principio attivo: Antitrombina Iii Umana

Denominazione

AT III KEDRION POLERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

At Iii Ked. - 500ui+fl 10ml+set At Iii Ked. - 1000ui+fl 20ml+set

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici.

Principio attivo

Antitrombina derivata da plasma umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di antitrombina umana. Contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml) o 50 UI/ml (1000 UI/20 ml) di antitrombina umana. Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti

Flaconcino di polvere: sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, glicina. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Pazienti con deficit congenito di Antitrombina: per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventi chirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato; per la prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina, quando indicato. Pazienti con deficit acquisito di Antitrombina: coagulazione intravascolare disseminata (CID) associata a sepsi severa, politrauma, ustioni, gravidanza; altra coagulopatia acuta da consumo.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con deficienza di antitrombina. Nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare con particolare riguardo a eventi tromboembolici, agli effettivi fattori di rischio clinico ed agli accertamenti di laboratorio. Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva nelle deficienze acquisite dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato turnover, dalla patologia di base e dalla gravita' della condizione clinica. La quantita' da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono essere sempre basate per ogni singolo caso sull'efficacia clinica e sugli accertamenti di laboratorio. La quantita' di unita' di antitrombina somministrata e' espressa in Unita' Internazionali (UI), le quali sono correlate allo standard attuale dell'OMS per l'antitrombina. L'attivita' dell'antitrombina nel plasma e' espressa sia come percentuale (relativa al plasma umano normale), sia come Unita' Internazionali (relative allo standard internazionale per l'antitrombina plasmatica). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' di antitrombina e' equivalente alla quantita' di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo della dose di antitrombina richiesta si basa sulla osservazione empirica che una Unita' Internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' dell'antitrombina plasmatica di circa 1,5%. La dose iniziale e' determinata usando la formula seguente: Unita' richieste = peso corporeo (kg) x (livello desiderato - attivita' effettiva di antitrombina [%]) x {fattoredi correzione}. L'attivita' iniziale di antitrombina che si vuole ott enere dipende dalla situazione clinica. Quando c'e' l'indicazione per la sostituzione dell'antitrombina, il dosaggio deve essere sufficienteper raggiungere l'attivita' di antitrombina desiderata e per mantener e un livello efficace. Il dosaggio deve essere individuato e controllato sulla base delle determinazioni dell'attivita' antitrombinica in laboratorio; determinazioni che devono essere eseguite almeno due volte al giorno fino a che il paziente si sia stabilizzato, e poi una volta al giorno, preferibilmente immediatamente prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione sia i segni di aumentato turnover dell'antitrombina, in accordo con i controlli di laboratorio, sia il decorso clinico. L'attivita' dell'antitrombina deve essere mantenuta sopra l'80% per tutta la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello effettivo. La dose iniziale usuale nelle deficienze congenite e' di30-50 UI/kg. Successivamente, la dose e la frequenza, cosi' come la d urata del trattamento, devono essere regolate sulla base dei dati biologici e della situazione clinica. Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. L'infusione deve essere completata in un tempo massimo di due ore.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere strettamente controllati ed attentamente osservati per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria, orticaria generalizzata, tensione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Se questi sintomi compaiono dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare i loro medici. In caso di shock,devono essere seguiti gli standard per il trattamento di tale condizi one. Sicurezza virale: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure prese sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico comeHAV. Le misure prese possono avere un effetto limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. L'infezione da parvo virus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (es. anemia emolitica). Una vaccinazione appropriata (epatite A e B) deve essere presa in considerazione per i pazienti che ricevono antitrombina umana regolarmente. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome del prodotto ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Sorveglianza clinica e biologica quando l'antitrombina e' usata insieme con l'eparina: per regolare il dosaggio dell'eparina e per evitare una eccessiva ipocoagulabilita', devono essere eseguiti regolarmente i controlli dell'estensione dell'anticoagulazione (APPT, e dove appropriato attivita' anti-FXa), a intervalliravvicinati ed in particolare nei primi minuti/ore che seguono l'iniz io della somministrazione di antitrombina; per regolare la dose individuale devono essere controllati quotidianamente i livelli di antitrombina, per il rischio di diminuzione dei livelli di antitrombina dovuto ad un prolungato trattamento con eparina non frazionata. Popolazione pediatrica: non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 6 anni.

Interazioni

Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina e' fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere considerevolmente ridotta da unconcomitante trattamento con eparina a causa di un accelerato turnove r dell'antitrombina. Quindi, la contemporanea somministrazione di eparina e antitrombina ad un paziente con aumentato rischio di sanguinamento deve essere controllata clinicamente e biologicamente. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica.

Effetti collaterali

Raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea,orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, tensione al torace, parestesia, vomito, sibilo), che possono portare in alcuni casi ad anafilassi acuta (incluso lo shock). In rare occasioni e' stata osservata febbre. Effetti indesiderati correlati all'uso del principio attivo antitrombina. Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000,

Gravidanza e allattamento

L'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti di antitrombina umana durante la gravidanza umana e' limitata. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento a donne con deficienza di antitrombina solo se chiaramente indicato, tenendo conto che in queste pazienti, durante la gravidanza, si ha un aumento del rischiodi eventi tromboembolici. Non sono disponibili dati relativi agli eff etti sulla fertilita'.

Prezzo

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