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Atarax - 20cpr Riv Div 25mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite divisibili
Principio attivo: Idroxizina Dicloridrato

Denominazione

ATARAX

Formulazioni

Atarax - Scir Fl 150ml 20mg/10ml Atarax - 20cpr Riv Div 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principio attivo

Idrossizina dicloridrato.

Eccipienti

Sciroppo: saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata. >>Compresse rivestite con film. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E464), macrogol 400].

A cosa serve

Trattamento a breve termine degli stati ansiosi; dermatiti allergiche accompagnate da prurito.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina; nei pazienti affetti da porfiria; nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QT, acquisito o congenito; pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altrimedicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione d i punta; durante la gravidanza e l'allattamento.

Posologia

La posologia e' strettamente individuale. Il medicinale deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Negli adulti la dose massima giornaliera e' di 100 mg al giorno. La dose unitaria e' di 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = mezza compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo). Popolazione pediatrica (bambini di eta' superiore a 12 mesi): nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 2 mg/kg al giorno. Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 100 mg al giorno. La dose unitaria e' di 10 mg- 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffe' di sciroppo; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo). Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini. Laposologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei c asi. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con meta' del dosaggio previsto per l'adulto a causa della lungadurata d'azione del farmaco. Negli anziani la dose massima giornalier a e' di 50 mg al giorno. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo. Dannorenale: il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perche' l'escrezione del metabolita cetirizina e ' ridotta in questi pazienti.

Conservazione

Sciroppo e compresse rivestite con film: tenere il flacone e i blisternell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono piu' predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale. L'incidenza di convulsioni e' maggiore nei bambini che negli adulti. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizinadeve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell'ipertrof ia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilita' gastrointestinale, nella miastenia grave,nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ip ertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l'impiego nei casi di maggiore gravita'. La dose deve essere adattata nel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprieta' anticolinergiche. E' da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina. La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica. La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave. Effetti cardiovascolari: idrossizina e' stata associata a prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalita'elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contri buito. Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associatiad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediat amente. I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco. Pazienti anziani: idrossizina non e' raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici). Lo sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. Lo sciroppo contiene piccole quantita' (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza oche allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazie nti affetti da malattia epatica o epilessia. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi. L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale.Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la sua assunzione e' sconsigliata durante il trattamento con il medicinale. L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici. Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test. L'associazionedel medicinale con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. L'idrossizina contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina. Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina. E' stato dimostratoche la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. L'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mcM; 1,7 mcg/ml) e a dosaggielevati puo' causare interazioni farmacologiche con altri substrati d el CYP2D6. L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 mcM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI50: 103-140 mcM; 46-52 mcg/ml). Pertanto, e' improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce ilcitocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) ne' le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano. Associazioni contro indicate: la somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego: deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia. Idrossizina e' metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina puo' essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra puo' parzialmente compensare.

Effetti collaterali

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica o a reazioni di ipersensibilita'. La frequenza e' stata valutata utilizzando le seguenti definizioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con la idrossizina. Studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendoconcentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attu almente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all' idrossizina. Pertanto, l'idrossizina e' controindicata in gravidanza. Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati iseguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascit a: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria. La cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, e' escreta nel latte umano. Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina.L'idrossizina e' pertanto controindicata durante l'allattamento. L'al lattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.

Prezzo

Atarax - 20cpr Riv Div 25mg

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