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Atenololo Clor He - 30cpr50+12,5 - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atenololo/Clortalidone

Denominazione

ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Atenololo Clor He - 30cpr50+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di atenololo e 12,5 mg di clortalidone.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.

A cosa serve

Ipertensione arteriosa. Il prodotto trova particolare impiego nell'ipertensione lieve-moderata.

Controindicazioni

Non somministrare ai pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi(o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; gotta manifesta; epatopatie gravi; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale grave; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti (compresi gli anziani): la maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, nei pazienti in eta' adulta e' opportuno aumentare il dosaggio (atenololo 100 mg e clortalidone 25 mg), mentre nei pazienti anziani e'opportuno associare un altro antiipertensivo a dosi ridotte, quale un vasodilatatore. I pazienti gia' in trattamento con altri medicinali a ntiipertensivi possono essere trasferiti direttamente al farmaco, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina. Pazienti con danno renale: a causa delle caratteristiche del componente clortalidone, il farmaco presenta un'efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con danno renale grave. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

A causa della presenza del beta-bloccante: sebbene controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata, puo' essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca. Puo' aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa-recettori. Poiche' l'atenololo e' un beta-bloccante selettivo per i recettori beta-1,l'uso del medicinale puo' essere preso in considerazione, anche se oc corre usare la massima cautela. Nonostante la controindicazione all'uso del farmaco sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, la sua somministrazione puo' aggravare anche i disturbicircolatori arteriosi periferici meno gravi. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. La somministrazione del prodotto puo' modificare i segni dell'ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi. L'azione farmacologica del farmaco produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cuicompaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardi aca, si dovra' considerare una riduzione della dose del medicinale. Nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia puo' causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalinaimpiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. In generale i pa zienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta-bloccanti a causa dell'aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia tale selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose piu' bassa possibile. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, il farmaco deveessere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore. Gli effetti sistemici dei beta- bloccanti orali pos sono essere amplificati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitomail medicinale deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata. Si richiede cautela nell'uso di anestetici in pazienti che assumono il prodotto. L'anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell'anestetico devericadere su un agente con la minore attivita' inotropa negativa possi bile. L'uso di beta-bloccanti con anestetici puo' causare l'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l'uso di anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: controllare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l'ipopotassiemia e l'iponatriemia. Si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' predisporre allo sviluppo di aritmie. Poiche' il clortalidone puo' modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilita' di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapiaprolungata. Nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatic a progressiva, piccole alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico sierico, tuttavia se l'aumento perdura, l'impiego concomitante di un agente uricosurico puo' far regredire l'iperuricemia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A causa del componente atenololo: l'associazione di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, puo' amplificare tali effetti specie in pazienti con funzione ventricolare ridotta e/o anomalie della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un betabloccante e di un calcio-antagonista devono intercorrere almeno 48 ore. I medicinali antiaritmici di classe I e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta-bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' seguire la sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contestualmente, il beta-bloccante deve essere sospeso diversigiorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidi na con la terapia beta-bloccante, l'introduzione dei beta-bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L'uso contemporaneo di agenti simpatomimetici puo' neutralizzare l'effetto dei beta- bloccanti. L'uso concomitante di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine puo' diminuire l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti. A causa del componente clortalidone:il clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio. A causa dell'associazione di atenololo e clortalidone: la terapia concomitante con diidropiridine puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, puo' subentrare insufficienza cardiaca. L'uso concomitante di baclofene puo' amplificare l'effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti di dosaggio.

Effetti collaterali

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all'azione farmacologica dei componenti del medicinale. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti; raro: modificazionidell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie de l sistema nervoso. Raro: capogiri, mal di testa, parestesia. Patologiedell'occhio. Raro: secchezza oculare, disturbi visivi. Patologie card iache. Comune: bradicardia. Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune:estremita' fredde; raro: ipotensione posturale che puo' essere associ ata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se gia' presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca; non nota: stitichezza. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide Patologie dell'a pparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio; non comune: aumento dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non e' tuttavia chiara. E' necessario prendere inconsiderazione la sospensione del farmaco qualora, in base alla valut azione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o piu effetti indesiderati tra quelli sopra elencati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare durante la gravidanza ne' durante l'allattamento.
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