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Atensil - 30cpr 2mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Doxazosina Mesilato

Denominazione

ATENSIL 2 mg

Formulazioni

Atensil - 30cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principio attivo

Doxazosin mesilato 2,425 mg equivalente a doxazosin 2 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

A cosa serve

Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni

Ipersensibilita' nota al doxazosin, ad altri derivati chinazolinici (ad es., prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) e ipotensione o ipotensione ortostatica all'anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con il doxazosin. Pazienti con incontinenza da sovrariempimento,anuria o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Somministrare una volta al giorno con una quantita' sufficiente di acqua. >>Ipertensione: da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg/giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Al bisogno, la dose giornaliera puo' essere aumentata ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. >>Iperplasia prostatica benigna. Giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressada 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno. Giorni da 9 a 14: 1 x 1 compressa da 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno. In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e, successivamente, fino alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, deve essere ristabilita la dose corretta. Pazienti anziani e con insufficienza renale: la farmacocinetica del doxazosin rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, nonci sono evidenze che il doxazosin aggravi l'insufficienza renale pree sistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Il doxazosin non e' dializzabile poiche' e' altamentente legato alle proteine plasmatiche. Aumentare il dosaggio con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienzaepatica. L'uso del doxazosin nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati di efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (tra gli altri parametri per lapressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti qual i l'abbassamento della pressione sanguigna e la sincope quando si cambia posizione. E' necessaria particolare attenzione negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumonouna dieta rigorosa a basso contenuto di sale o nei pazienti in terapi a con diuretici. Evitare, durante la fase iniziale del trattamento, situazioni dove si puo' verificare un infortunio dovuto a capogiri o debolezza. A causa delle sue proprieta' vasodilatatrici, usare con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie gravi: edema polmonareconseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica grave, un abbassamento troppo rapido omarcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento del l'angina. E' richiesta prudenza anche quando il doxazosin e' somministrato in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). I pazienti con malattie ereditarie rarecome intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbi mento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Usarecon prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonomica. E' nec essario prestare particolare attenzione quando il doxazosin e' somministrato in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' cio' puo' portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi conil doxazosin. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e ' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilita' di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Usare con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso del doxazosin in questi pazienti e' sconsigliato. E' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Durante l'intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano oavevano precedentemente assunto tamsulosina, e' stata osservata la "S indrome dell'Iride a bandiera" (IFIS - "Intraoperative Floppy Iris Sindrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono pervenute segnalazioni isolate anche per altri alfa-1-bloccanti e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell'intervento dell'attuale o passato utilizzo di alfa-1-bloccanti.

Interazioni

Potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se il doxazosin e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antipertensivi: gli antireumatici non steoidei possono ridurre l'effetto ipotensivo del doxazosin. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo del doxazosin; il doxazosin puo' inibire l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e gli effetti sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come il doxazosin, l'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicatiper la disfunzione erettile, puo' causare ipotensione sintomatica. No n sono stati condotti studi con il doxazosin. Puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilil-mandelico attraverso le urine. Questi effetti devono essere considerati quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Effetti collaterali

Sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante iltrattamento prolungato. Comuni (> 1%), non comuni (< 1%) e rari (< 0, 1%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipokaliemia, gotta, sete. Rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: eiaculazione ritardata, apatia, malessere. Non comuni: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comuni:crampi muscolari. Non comuni: tremore, rigidita' muscolare. Rari: dep ressione, agitazione, parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi dell'accomodazione visiva. Non comuni: lacrimazione anomala, fotofobia. Rari: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache Comuni: edema, palpitazioni cardiache. Non comuni: tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: vertigini,capogiri. Non comuni: ipotensione ortostatica, ischemia periferica. R ari: disturbi cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, naso chiuso. Non comuni: epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo. Rari: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia. Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Rari: dolore allo stomaco, diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia.Rari: eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione. Patologie dell 'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comuni: frequente necessita' di urinare, aumentata produzione di urina. Non comuni: incontinenza, disturbi durante laminzione, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mamme lla. Rari: impotenza, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza. Non comuni: edema generalizzato/al volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto. Rari: riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. In alcuni casi: aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti.Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in casi rari - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali superano i possibili rischi. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nellatte materno. Pertanto, il doxazosin non deve essere utilizzato dura nte l'allattamento.

Prezzo

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