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Atimos - Polvxinal 12mcg 60d - foglio illustrativo

Forma: Polvere per inalazione
Principio attivo: Formoterolo Fumarato

Denominazione

ATIMOS 12 MCG POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Atimos - Polvxinal 12mcg 60d

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principio attivo

Formoterolo fumarato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

A cosa serve

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimentodi due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonche' ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; bambini al di sotto dei 6 anni di eta'; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La terapia con il medicinale polvere per inalazione e' riservata agli adulti e ai bambini oltre i 6 anni di eta'. >>Terapia di mantenimento e profilassi. Adulti: la dose suggerita e' una inalazione due volte algiorno (mattina e sera). Nei casi piu' gravi e' raccomandabile il dos aggio di due inalazioni al mattino e due alla sera. Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due inalazioni aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento. Bambini oltre i 6 anni di eta': una inalazione duevolte al giorno (mattina e sera). Nei bambini l'eventuale somministra zione di dosi aggiuntive e' da riservare al giudizio Medico. La dose giornaliera totale non dovra' comunque superare i 48 mcg (pari a 4 inalazioni). In ogni caso, se la necessita' di dosi aggiuntive e' piu' cheoccasionale (p. es. piu' di due giorni alla settimana), deve essere r ichiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quantoquesto puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un 'inevitabile esposizione ad allergene noto: negli adulti somministrareuna inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due inalazi oni viene raccomandata nei casi piu' gravi. Nei Bambini oltre i 6 annidi eta' si consiglia di somministrare una inalazione con circa 15 min uti d'anticipo. >>Istruzioni per l'uso. Il farmaco e' una polvere per inalazione a base di formoterolo fumarato micronizzato miscelato con un "carrier", contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione. Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego. Apertura: svitare il cappuccio di protezione. Prima dell'uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l'inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera. Caricamento: tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere il tasto sul boccaglio con una mano e con l'altra ruotare il corpo dell'inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose). Mentre si tiene l'inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell'inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un "click", con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose). Somministrazione: espirare profondamente con calma, non attraverso l'inalatore. Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l'inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piu' rapidamente ed il piu' profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi. Chiusura: rimuovere l'inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione. Tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione. Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, e' necessario ogni volta ruotare l'inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione. Durante l'uso, il livello della polvere diminuira' progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poiche',da quel momento, non e' piu' garantita la corretta erogazione della d ose. Dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verdedel corpo dell'inalatore. La presenza di polvere in bocca dopo l'inal azione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma chela dose e' stata correttamente erogata ed il principio attivo ha ragg iunto i polmoni. L'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidita' all'interno della camera d'erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l'uso dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidita'. Tuttavia, se l'inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata. Se, anziche' inspirare, si soffianell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve se mplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o piu' dosi nella camera. Istruzioni per la pulizia: durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

Conservazione

Conservare sempre l'inalatore chiuso con il cappuccio di protezione. Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidita'.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come primo trattamento per l'asma. Sebbene il farmaco possa essere prescrittocome terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non fornis cono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare la terapia con il prodotto durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente ipazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del tratt amento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace del medicinale. Non superare la dose massima giornaliera. Terapia antiinfiammatoria: in generale, se viene richiesta una regolare terapia con beta 2 -agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con il farmaco si dovrebbe anche valutare la necessita' di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti asmatici ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Malattie concomitanti: deve essere posta particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismio altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 -stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta 2 -agonisti potenzialmente puo' provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso: come per altre terapie inalatorie, si deve tenere presente la possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. In questi casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia. Il prodotto contiene lattosio monoidrato. Si raccomanda diattenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'in sorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il medicinale. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. La somministrazione contemporanea di altri farmaciad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilit a' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione del medicinale a pazienti in trattamentocon inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici, deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione deibeta 2 -agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomit ante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei beta 2 -stimolanti. L'ipokaliemia indotta da beta 2 -stimolanti puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici. I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto del farmaco. Pertanto il farmaco non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita'. I pazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria,prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotass iemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non noto: irritazione congiuntivale, edema delle palpebre. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell' Intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni, tosse, dispnea; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazionedella gola. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. I trattamenti con beta 2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipientelattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste pot rebbero causare reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvive nza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli diesposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiu nti durante l'utilizzo clinico del farmaco. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile. Come per altri farmaci beta 2 -stimolanti, il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia e' stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono il farmaco non dovrebbero allattare al seno.

Prezzo

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