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Atorvastatina Alt - 30cpr Riv 10 - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

ATORVASTATINA ALTER COMPRESSE

Formulazioni

Atorvastatina Alt - 10cpr Riv 10 Atorvastatina Alt - 30cpr Riv 10 Atorvastatina Alt - 10cpr Riv 20 Atorvastatina Alt - 30cpr Riv 20 Atorvastatina Alt - 30cpr Riv 40

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principio attivo

Atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfatotrisodico, magnesio stearato. Il rivestimento delle compresse contien e ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato.

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemiaprimaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. E' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione deglieventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo event o cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. Miopatia. Gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere e deve continuare la dieta durante il trattamento con il farmaco. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Iperc olesterolemia primaria e iperlipemia mista: la maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane sievidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere ilivelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, poss ono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Posologia in pazienti con insufficienza epatica: il medicinale deveessere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazientidevono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per va lutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita'dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: il medicinale e' per usoorale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la s omministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Diabete mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 - 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico inaccordo con le linee guida nazionali. Effetti sul fegato: devono esse re effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare il farmaco con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg none' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare allainsufficienza renale. Prima del trattamento: atorvastatina deve esser e prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina odi un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assu nte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rendedifficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volteil limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamen te misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono

Interazioni

>>Effetto dei medicinali somministrati in concomitanza su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ede' un substrato delle proteine di trasporto, come ad esempio il trasp ortatore OATP1B1 coinvolto nella captazione epatica. La co- somministrazione di farmaci inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed aumentare il rischio di miopatia. Tale rischio potrebbe aumentare anche in seguito a co-somministrazione con altri medicinali che possonopotenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e d ezetimibe. Potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di determinare un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Evitare la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile. Nel caso in cui il trattamento concomitantenon possa essere evitato, considerare dosi iniziali e massime piu' ba sse di atorvastatina e monitorare i pazienti. Moderati inibitori del CYP3A4 (eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia in seguito all'associazione di eritromicina e statine. Sia amiodarone che verapamil sono noti inibitoridell'attivita' del CYP3A4, l'associazione puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Considerare una dose massima piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti in caso di associazione con moderati inibitori del CYP3A4. All'inizio del trattamento con l'inibitore od in seguito ad aggiustamenti posologici del dosaggio dell'inibitore, si consiglia un appropriato monitoraggio clinico. Nei casi in cui l'associazione con tipranavir, saquinavir o fosamprenavir sia necessaria, si consiglia la somministrazione di dosi di mantenimento piu' basse (nel caso di tipranavir, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno); monitorare i pazienti. Si sconsiglia l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina poich? contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. L'associazione con induttori del citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non si conosce l'e ffetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti; se l'associazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per verificare l'efficacia. Gli inibitori di trasporto come ciclosporina possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Non si conosce l'effetto di inibizione dei trasportatori coinvolti nella captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Nel caso in cui l'associazione non possa essere evitata, si consigliano una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio per valutare l'efficacia. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' aumentare in caso di co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina. Se non e' possibile evitare l'associazione, usare la dose piu' bassa di atorvastatina necessaria; monitorare il paziente. L'uso di ezetimibe in monoterapia e' stato associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' quindi aumentare in caso di associazione con atorvastatina. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato co-somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori con l'associazione rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con l'acido fusidico. Sono stati riportati eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, in seguito all'associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. Monitorare i pazienti molto attentamente; potrebbe risultare opportuna una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. In caso di associazione con fenofibrato, siconsiglia la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e il monito raggio clinico di questi pazienti. >>Effetto di atorvastatina sui altri medicinali. La co- somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg aumentato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co-somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentatole concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. L'associazione di atorvastatina 80 mg/die e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione, pari a circa 1,7 secondi, del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si e' normalizzata entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benche' si siano verificate solo molto raramente interazioni con anticoagulanti clinicamente significative, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e con frequenza sufficiente nel corso della terapia precoce, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempidi protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose d i atorvastatina viene modificata o sospesa, ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. >>Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Tenere in considerazione le interazioni osservate per gli adulti e le avvertenze anche per lapopolazione pediatrica.

Effetti collaterali

Infezioni ed infestazioni. Comune: naso faringite. Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienzaepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneur otico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico,affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzio nalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; non comune: test delle urine positivo ai leucociti. In pazienti trattati con ilfarmaco sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Que ste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti(> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche s ono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il medicinale, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. Effetti di classe I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevatidi trigliceridi, storia di ipertensione).

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina indonne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie conge nite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolimemizzanti durante la gravidanza, ha un impattoesiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia p rimaria. Per tali ragioni, il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con il prodotto deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.

Prezzo

Atorvastatina Alt - 30cpr Riv 10

Laboratori Alter Srl ~
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