facebook vkontakte e signs star-full

Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 40 - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

ATORVASTATINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Atorvastatina Doc - 10cpr Riv 10 Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 10 Atorvastatina Doc - 10cpr 20mg Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 20 Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 40 Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 80

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificanti dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principio attivo

Compresse rivestite con film da 10 mg: atorvastatina calcio (propileneglicol solvato) equivalente a 10 mg di atorvastatina. Compresse rives tite con film da 20 mg: atorvastatina calcio (propilene glicol solvato) equivalente a 20 mg di atorvastatina. Compresse rivestite con film da 40 mg: atorvastatina calcio (propilene glicol solvato) equivalente a40 mg di atorvastatina. Compresse rivestite con film da 80 mg: atorva statina calcio (propilene glicol solvato) equivalente a 80 mg di atorvastatina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio acetato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572), sodio carbonato anidro. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), macrogol 8000, titanio biossido (E171).

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote)o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classific azione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misurenon farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adult i con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio perun primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti del medicinale. Malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore. Gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere il medicinale e deve continuare la dieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della rispostadel paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mista: la maggioranza dei pazientisono stati controllati con 10 mg una volta al giorno. Entro due setti mane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg algiorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un mass imo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali lineeguida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazi enti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Posologia in pazienti con insufficienza epatica: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza peri pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispon denti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicataper il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre f orme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione: il farmaco e' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggeredall'umidita'. Flacone: conservare il flacone in plastica ben chiuso per proteggere dall'umidita'.

Avvertenze

Devono essere effettuate prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare il medicinale con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo: una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitoriorecente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emo rragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapportorischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e ' chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: atorvastatina in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento: atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo;storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precede nti di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valu tata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici,come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopo polazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: avvertire i pazienti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali, il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitor i moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastati na e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibito ri delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dosepiu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazion i plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione.Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID , 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mgOD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitor aggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti collaterali

Frequenza effetti indesiderati: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro ( 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il medicinale, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elevati ditrigliceridi, storia di ipertensione). Popolazione pediatrica. Patolo gie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della a lanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatricae' al momento limitata.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonatoche e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'ateroscleros i e' un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale perabbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali rag ioni, non deve essere usata nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono il mediicnale non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.

Prezzo

Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 40

Doc Generici Srl ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    9.56€

Ricerche Correlate Atorvastatina Doc - 30cpr Riv 40

Arkas - 10cpr Riv 10mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    2.52€

Arkas - 30cpr Riv 10mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    4.35€

Arkas - 30cpr Riv 20mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • senza ricetta
    7.96€

Arkas - 30cpr Riv 40mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • senza ricetta
    9.56€

Arkas - Fl 10cpr Riv 10mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    2.52€

Arkas - Fl 10cpr Riv 20mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • senza ricetta
    4.44€

Arkas - Fl 30cpr Riv 10mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    6.23€

Arkas - Fl 30cpr Riv 20mg

Crinos Spa ~
  • Compresse rivestite • permesso di prescrizione
    11.22€
Questo sito utilizza i cookie. Continuare a usare risorsa, accetti i termini e le politiche dell'elaborazione dei dati personali.