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Atorvastatina Dr - 30cpr Riv40mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

VAROSTIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Varostip - 10cpr Riv10mg Atorvastatina Dr - 30cpr Riv10mg Varostip - 10cpr Riv20mg Atorvastatina Dr - 30cpr Riv20mg Atorvastatina Dr - 30cpr Riv40mg Varostip - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipidemizzanti, inibitori dell'HMG-Coa reduttasi.

Principio attivo

Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio. Ogni compressa da 20 mg contiene 20 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio. Ogni compressa da 40 mg contiene 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio. Ogni compressa da 80 mg contiene 80 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.

Eccipienti

Nucleo della compressa: butil-idrossi-anisolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, carbonato di sodio idrogenato, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, dimeticone 400, saccarosio, sorbitan tristearato, macrogol 40 stearato, 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Film di rivestimento: opadryOYL-28900 White contiene: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcell ulosa, (ipromellosa 15-CP), biossido di titanio (E171) e macrogol PEG 4000).

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il medicinale e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. E' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di un primoevento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre tre volte il limite superiore della norma; miopatia; gravidanza; allattamento; donne in eta' fertile che nonusano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basalidi colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Agg iustamenti del dosaggio devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. La somministrazione puo' essere fatta in qualsiasi momento della giornata indipendentemente dai pasti. Per somministrazione orale. Devono essere consultate le linee-guida correnti per stabilire gli obiettivi del trattamentoper i singoli pazienti. Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia mis ta: la maggioranza dei pazienti e' controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento a lungo termine. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme con 40 mg. Ipercolesterolemia familiare omozigote: in uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, in 46 dei quali la diagnosiera stata confermata da dati relativi ai recettori per le LDL, la rid uzione percentuale media del colesterolo LDL e' stata di circa il 21% quando atorvastatina e' stato somministrata a dosi fino a 80 mg al giorno. Il dosaggio atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg al giorno. Atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria, la dose e' stata di 10 mg al giorno. Dosaggi piu' elevati possonoessere necessari al fine di raggiungere livelli di colesterolo-LDL in accordo alle linee-guida correnti. Dosaggio in pazienti con insuffici enza renale: le alterazioni della funzione renale non influenzano le concentrazioni plasmatiche ne' gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina; pertanto non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Dosaggio in pazienti con disfunzioni epatiche: il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Il medicinale e' controindicato in pazienti con malattie del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico: l'esperienza in pediatria e' limitata ad un piccolo numero di pazienti con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote. I dati di sicurezza sulla sviluppo in questa popolazione non sono stati valutati. L'uso pediatrico deve essere riservato agli Specialisti. La dose iniziale raccomandata in questa popolazione e' di 10 mg al giorno. Tuttavia dosi oltre 20 mg al giorno non sono state studiate in pazienti minori di 18 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Effetti sul fegato: prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. Ipazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere cont rollati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di atorvastatina. Atorvastatina deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (Studio SPARCL): in un'analisi "post-hoc" peril sotto-gruppo con ictus in pazienti senza patologie coronariche, ch e avevano avuto un ictus recente o un TIA, e' risultata una maggior incidenza di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato con atorvastatina 80 mg rispetto al placebo. L'aumento del rischio e' stato notato particolarmente in pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare all'entrata nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto tra rischi e beneficidi atorvastatina 80 mg e' incerto ed il rischio potenziale di ictus e morragico deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento. Effetti sulla muscolatura scheletrica: atorvastatina puo', in rare occasioni, influenzare la muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono evolversi in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da livelli di CPK marcatamente elevati (> 10 volte il limite superiore dellanorma), mioglobinemia e mioglubinuria che possono portare ad insuffic ienza renale. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilita', debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli sierici di creatin-fosofochinasi (CPK). Prima del trattamento: atorvastatina deve essereprescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rab domiolisi. I livelli di CPK devono essere determinati prima di iniziare il trattamento nelle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare con statine o fibrati; precedente storia di malattia epatica e/o in caso di consumo di elevate quantita' di alcool; negli anziani (piu' di 70 anni d'eta') si dovrebbe considerare la necessita' di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni si deve considerare se procedere col trattamento in funzione del possibile beneficio e si raccomanda di monitorare clinicamente i pazienti. Se i livelli basali di CPK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatin-fosfochiasi: la CPK non deve essere misurata dopo esercizio strenua o in presenza di qualsiasi plausibile causa alternativa dell'aumento di CPK, poiche' questo renderebbe difficile l'interpretazione dei valori. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati (> 5 LSN), i livelli devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni per confermare i risultati. Durante il trattamento: chiedere ai pazienti di riferire prontamente doloremuscolare, crampi o debolezza, specialmente s e accompagnati da males sere o febbre. Se tali sintomi compaiono mentre il paziente e' in trattamento con atorvastatina, i suoi livelli di CPK devono essere misurati. Se tali livelli risultano significativamente elevati (> 5 LSN) il trattamento deve essere sospeso. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se i valori di CPK sono

Interazioni

Il rischio di miopatia durante trattamento con inibitori della HMG-CoAreduttasi e' aumentato dalla co-somministrazione di ciclosporina, der ivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi inclusa l'eritromicina, antimicotici di tipo azolico o niacina e in rare occasioni si e' verificata rabdomiolisi con disfunzione renale secondaria a mioglobinuria. Valutare il beneficio ed il rischio dei trattamenti concomitanti. Quando i pazienti ricevono farmaci che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, la dose iniziale di atorvastatina deve essere di 10 mg una volta la giorno. In caso di trattamento con ciclosporina,claritromicina ed itraconazolo, usare dose massima piu' bassa di ator vastatina. Monitorare i livelli lipidici per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. Possono comparire interazioni quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza coninibitori del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pert anto si deve usare particolare cautela quando atorvastatina viene usata in associazione con tali medicinali. Inibitori della P-glicoproteina: atorvastatina ed i suoi metaboliti sono substrati dei trasportatori del OATP1B1 e della P-glicoproteina. Gli inibitori di questi trasportatori possono aumentare l'esposizione sistemica all'atorvastatina. Nei casi in cui e' necessaria la co- somministrazione di atorvastatina conciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare i 10 mg. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di eritromicina (500 mg 4 volte al giorno) ha causato un aumento del 33% dell'esposizione all'attivata totale dell'atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno e di claritromicina(500 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento di 4,4 volte dell'es posizione all'atorvastatina. Nei casi in cui e' necessaria la co- somministrazione di claritromicina ed atorvastatina, si raccomanda la piu'bassa dose di mantenimento di atorvastatina. A dosi superiori ai 40 m g, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg una volta al giorno)e di azitromicina (500 mg una volta al giorno) non ha alterato le con centrazioni plasmatiche di atorvastatina. Nei casi in cui e' necessaria la co- somministrazione di itraconazolo ed atorvastatina, la dose dimantenimento di atorvastatina non deve superare i 40 mg al giorno. I pazienti che normalmente richiedono 80 mg di atorvastatina, devono o ridurre il dosaggio durante il trattamento concomitante con itraconazolo o in alternativa (per brevi trattamenti con questo antimicotico) quando non e' pratico, puo' essere considerata una temporanea sospensionedel trattamento con atorvastatina. La co-somministrazione di atorvast atina ed inibitori della proteasi e' stata associata con un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Monitorare i livelli lipidici per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha causato un aumento del 51% dell'AUC di atorvastatina. Dopo l'inizio di diltiazem o dopo un aggiustamento della dose, monitorare i livelli lipidici per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. Il rischio di miopatia puo' aumentare con l'uso concomitante di ezetimibe ed atorvastatina. Succo di pompelmo: l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo ed atorvastatina non e' raccomandata. La co-somministrazione di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A4 puo' portare a riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina si raccomanda la somministrazione contemporanea di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e verapamil o amiodarone; la co-somministrazione con atorvastatina puo' portare ad un aumento dell'esposizione all'atorvastatina. Monitorare i livelli lipidici per assicurare che venga usata la piu' bassa dose necessaria di atorvastatina. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato con miopatia. Il rischio di miopatia indotta da atorvastatina puo' aumentare con l'uso concomitante di derivati dell'acido fibrico. La co-somministrazione di gemfibrozil 600 mg b.i.d. ha causato un aumento del 24% dell'esposizione all'atorvastatina. Laco-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Tuttavia le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% dopo somministrazione di digossina con 80 mg al giorno di atorvastatina. Questa interazione puo' essere spiegata in basead un'inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la glicop roteina-P. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co- somministrazione di atorvastatina con un contraccettivo orale ha determinato aumento delle concentrazioni di noretindrone e di etinilestradiolo. L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando colestipolo e' stato somministrato con atorvastatina. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando atorvastatina e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli. La co-somministrazione di atorvastatina e di una sospensione orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; la riduzione del colesterolo LDL non e' apparsa alterata. La co-somministrazione diatorvastatina e warfarin ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si e' norm alizzato entro 15 giorni di trattamento con atorvastatina; monitorare i pazienti che ricevono warfarin se atorvastatina viene aggiunta alla loro terapia. La co-somministrazione di dosi ripetute di atorvastatinae di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla c learance del fenazone. Cimetidina: nessuna interazione. Amlodipina: laco-somministrazione di atorvastatina 80 mg ed amlodipina 10 mg ha det erminato un aumento del 18% dell'esposizione all'atorvastatina. Atorvastatina co-somministrata con antipertensivi o agenti ipoglicemizzanti,non sono state osservate interazioni.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi piu' comunemente attesi sono principalmente gastrointestinali, incluse stitichezza, flatulenza, dispepsia, dolore addominale e di solito migliorano con la continuazione del trattamento. Le frequenze stimate degli eventi avversi sono raggruppate secondo la seguente convenzione: comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni allergiche; molto rara: anafilassi. Patologie endocrine. Non comuni: iperglicemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune:amnesia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, pa restesie, ipoestesia; non comune: neuropatia periferica; molto rara: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto rara: perdita dell'udito. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comuni: anoressia, vomito, pancreatite. Patologie epatobiliari. Rare: epatite, ittero col estatico; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, prurito; non comuni: orticaria, alopecia; molto rare: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia, artralgia; non comuni: miopatia, crampi muscolari; rare: miosite, rabdomiolisi; molto rara: rottura tendinea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento; non comuni: malessere, aumento di peso. Esami diagnostici: elevate transaminasi sieriche sono state riportate in pazienti trattati con atorvastatina. Queste alterazioni sono di solito lievi e transitorie e non richiedono sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi sieriche (> 3 LSN) sono comparsi nello 0,8% dei pazienti in trattamento con atorvastatina. Questi aumenti erano dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Aumenti dei livelli della creatinin-fosofochinasi (CPK) maggiori di 3 volte il limite superiore normale sono comparsi nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, analogamente agli altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi negli studi clinici. Livellisuperiori a 10 volte il LSN sono comparsi nello 0,4% dei pazienti tra ttati con atorvastatina. Attribuzione di effetti di classe (frequenza non stabilita). I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine. Disturbi del sonno, incluse insonnia ed incubi; perdita di memoria; disfunzioni sessuali; depressione; casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente in terapie a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza di atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stata provata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori delle HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg al giorno (esposizione clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nel ratto le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nellatte materno sono simili a quelle riscontrate nel plasma. Non e' not o se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel caso che sia pianificata una gravidanza, un intervallo di 1 mese deve essere lasciato tra la sospensione del trattamento con il farmaco ed il concepimento.

Prezzo

Atorvastatina Dr - 30cpr Riv40mg

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