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Atorvastatina Eg - 30cpr Riv40mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

ATORVASTATINA EUROGENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Atorvastatina Eg - 10cpr Riv10mg Atorvastatina Eg - 30cpr Riv10mg Atorvastatina Eg - 10cpr Riv20mg Atorvastatina Eg - 30cpr Riv20mg Atorvastatina Eg - 30cpr Riv40mg Atorvastatina Eg - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principio attivo

Ogni compressa rivestita con film contiene atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa, polverizzata; ipromellosa; meglumina; carbossimetilamido sodico Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; povidone; titanio diossido (E 171); glicole propilenico.

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il medicinale e' indicato, in aggiunta alla dieta,per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), de l colesterolo delle lipoproteine a bassa densita' (LDL-C) apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini affettida ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare ( variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzionedella malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascol ari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Il medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; con epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore; in gravidanza, durante l'allattamento e in donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento con il medicinale. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendoconto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della ter apia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mguna volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti a d intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una voltaal giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mis ta): la maggior parte dei pazienti viene controllata alla dose di 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenza entro due settimane e la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiuntaentro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il tratt amento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono avviare il trattamento alla dose di 10 mg/al giorno. Il dosaggiodeve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti nonsono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Negli st udi di prevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi piu' elevati. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: impiegare con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva. Uso negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura. La dose iniziale raccomandata nei pazienti a partiredai 10 anni di eta' e' di 10 mg di atorvastatina al giorno con increm ento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilita' individuale.Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati co n dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0.5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. Atorvastatina non e' indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di eta'. Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche. Modo di somministrazione: somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prove di funzionalita' epatica devono essere effettuate prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione del farmaco. Impiegare con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo: una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: atorvastatina in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della CPK deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; antecedenti di tossicita' muscolare con statine o fibrati; precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche. In eta' avanzata (> 70 anni), la necessita' di tale misurazione deve essere considerata in accordo con la presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Situazioni in cui puo' verificarsi un aumento dei livelli plasmatici del farmaco, come nel caso di interazioni e di popolazioni speciali, comprese le sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni, e' opportuno valutare il rischio del trattamento, e monitorare il paziente. In tale situazione, il rischio del trattamento deve essere considerato ed e' raccomandato monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati, il trattamento non deve essere iniziato. Il livello di creatinachinasi non deve essere misurato dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause alternative di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali, devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali, interrompere il trattamento. Se i sintomimuscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livell i di CPK sono

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitor i moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastati na e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibito ri delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dosepiu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazion i plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione.Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID , 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mgOD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitor aggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti collaterali

Frequenza effetti indesiderati: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con atorvastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterinaa inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mo strato tossicita' riproduttiva. Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e l'interruzione consueta dell'assunzione di farmaci ipocolesterolemici durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, non deve essere usato in donne incinte o che cercano o sospettano una gravidanza. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando non sia stato determinato che la donna non e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. A causa della possibile insorgenza di gravi reazioni avverse nell'infante le donne in trattamento con il medicinale non devono allattare il proprio figlio al seno. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. Il prodotto Studi nell'animale hanno dimostrato che atorvastatina non ha effetto sulla fertilita' maschile o femminile.

Prezzo

Atorvastatina Eg - 30cpr Riv40mg

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