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Atorvastatina Pe - 30cpr Riv40mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio

Denominazione

ATORVASTATINA PENSA

Formulazioni

Atorvastatina Pe - 30cpr Riv10mg Atorvastatina Pe - 30cpr Riv20mg Atorvastatina Pe - 30cpr Riv40mg Atorvastatina Pe - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principio attivo

Atorvastatina (come atorvastatina calcio).

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500). Sinespum: saccarosio, sorbitolo tristearato, polietilen glicole stearato (E-171), dimeticone, silicio diossido 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diolo. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' di 10 o piu' anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili; prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad altorischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzi one di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta durante il trattamento con il medicinale. La posologia deve essere personalizzata tenendo contodei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una v olta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta algiorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista) : la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' esseresomministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10e 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi ) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL)previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi pi u' elevate. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamentodella posologia. Insufficienza epatica: il medicinale deve essere uti lizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il prodottoe' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di olt re 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso in pediatria deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento di iperlipidemia pediatrica e i pazienti devono essererivalutati su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti dai 10 anni in su, la dose iniziale raccomandata e' di atorvastatina 10 mg al giorno con incrementi fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici. I dati sulla sicurezza in pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, corrispondente a circa 0,5mg/kg, sono limitati. Vi e' una limitata esperienza in bambini tra i 6-10 anni di eta'. Atorvastatina non e' indicato nel trattamento di pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere piu' appropriati per questa popolazione. Il prodottoe' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose u nica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momentodella giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.

Avvertenze

Effetti sul fegato: effettuare prove di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. Sottoporre i pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico a controllo della funzione epatica. Controllare i pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione di atorvastatina. Impiegare atorvastatina con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico oinfarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i paz ienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e'chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato att entamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia emioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima de l trattamento prescrivere l'atorvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della creatinfosfochinasi (CPK) prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedenti di tossicita' muscolare associata all'impiegodi una statina o di un fibrato; precedenti di malattia epatica e/o qu ando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte illimite normale superiore) non iniziare il trattamento. Misurazione de lla creatinfosfochinasi: non misurare la creatinfosfochinasi (CPK) dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamenteaumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale supe riore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento avvertire i pazienti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono 10 volteil limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una r abdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell'HIV inclusoritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il risc hio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, considerare terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. Malattia polmonare interstiziale: casi eccezionali di malattia polmonare interstizialesono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a l ungo termine. Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un pazientestia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. La sicurezza d'uso nella popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Atorvastatina contiene lattosio monoidrato; e saccarosio.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co- somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massimepiu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A 4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Unaumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritr omicina in combinazione con le statine. La co- sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassa e monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. La co-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatinanegli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' esse re evitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibitori delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dose piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quandoil farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co- somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti intrattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatin a vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mgBID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenav ir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante digrandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomand ato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassae monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna racc omandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co- somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sullafarmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvast atina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni:nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna ra ccomandazione specifica.

Effetti collaterali

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro ( 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservatilivelli oltre 10 volte il limite normale superiore. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessua le; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale,soprattutto nella terapia a lungo termine. Popolazione pediatrica (ba mbini di eta' < 6 anni, e di eta' compresa da 6 a 9 anni, e fascia di eta' da 10 a 17). Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa.Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnost ici. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, creatin-fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. Attualmente vi e' una limitata esperienza in materiadi sicurezza d'uso a lungo termine nella popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Atorvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonatoche e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'ateroscleros i e' un processo cronico e di solito l'interruzione del medicinale perabbassarlo durante la gravidanza, ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali rag ioni, atorvastatina non deve essere usata nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la duratadella gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e ' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. Acausa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.

Prezzo

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