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Atorvastatina Pf - 10cpr Riv20mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Atorvastatina Calcio Triidrato

Denominazione

ATORVASTATINA PFIZER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Atorvastatina Pf - 10cpr Riv10mg Atorvastatina Pf - 30cpr Riv10mg Atorvastatina Pf - 10cpr Riv20mg Atorvastatina Pf - 30cpr Riv20mg Atorvastatina Pf - 30cpr Riv40mg Atorvastatina Pf - 30cpr Riv80mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.

Principio attivo

Atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropil-cellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171), talco. Emulsione al simeticone contenente: simeticone, emulsionanti stearati (tristearato di polietilenglicole sorbitano, stearato polietossilato, gliceridi), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantano), acido benzoico, acido sorbico.

A cosa serve

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambinidi eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia p rimaria, incluse ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) oiperlipemia combinata (mista) (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad a ltre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta adaltri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiova scolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti adalto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla co rrezione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; con malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normale superiore; in gravidanza, allattamento e nelle donne ineta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima di ricevere atorvastatina e deve continuare ladieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo d ella terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti sono stati controllati con 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppurepuo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 4 0 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg al giorno. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli dicolesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica: atorvastatina deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Atorvastatina e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Impiego negli anziani: l'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattaticon le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolaz ione in generale. >>Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti. Atorvastatina e' per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Effetti sul fegato: effettuare prima dell'inizio del trattamento, testdi funzionalita' epatica da ripetere poi periodicamente. Sottoporre i pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico a test di funzionalita' epatica. Controllare i pazienti che s viluppano aumento delle transaminasi fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Impiegare atorvastatina con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcol e/o che hanno una storiadi malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggres siva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragiconei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osserva to in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto eprima di iniziare il trattamento considerare attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica:l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatu ra scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare a insufficienza renale. Prima del trattamento prescrivere l'atorvastatina con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Misurare il livello della creatinfosfochinasi (CPK) prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di alcol; negli anziani (eta' > 70 anni) valutare la necessita' di effettuare queste misurazioni in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. Valutare in tali situazioni il rischio del trattamento in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), non iniziare il trattamento. Misurazione della creatinchinasi: non misurare la creatinfosfochinasi (CPK) dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamenteaumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale supe riore), misurare nuovamente i livelli di CPK entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento i pazienti chedevono comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, i n particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, misurare i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), interrompere il trattamento. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono AL. 5 volte il limite normale superiore, considerare l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, prendere in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. Interrompere l'atorvastatina se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, considerare terapie alternative (prive di interazioni). Nei casiin cui la co-somministrazione di questi medicinali e atorvastatina si a necessaria, valutare i rischi e i benefici del trattamento. Quando ipazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda di diminuire la dose massima di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 prendere in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina eacido fusidico non e' raccomandato e pertanto la sospensione temporan ea di atorvastatina puo' essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Malattia polmonare interstiziale: casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine. Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, interrompere la terapia con le statine. Diabete Mellito: alcune evidenze suggeriscono che le statine, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) sia a livello clinico che a livello biochimico. Atorvastatina contiene lattosio.

Interazioni

>>Effetto dei medicinali somministrati in concomitanza su atorvastatina. L'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ede' un substrato delle proteine di trasporto, come ad esempio il trasp ortatore OATP1B1 coinvolto nella captazione epatica. La co- somministrazione di farmaci inibitori del CYP3A4 o di proteine di trasporto puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ed aumentare il rischio di miopatia. Tale rischio potrebbe aumentare anche in seguito a co-somministrazione con altri medicinali che possonopotenzialmente indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e d ezetimibe. Potenti inibitori del CYP3A4 hanno dimostrato di determinare un marcato aumento delle concentrazioni di atorvastatina. Evitare la co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e gli inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile. Nel caso in cui il trattamento concomitantenon possa essere evitato, considerare dosi iniziali e massime piu' ba sse di atorvastatina e monitorare i pazienti. Moderati inibitori del CYP3A4 (eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia in seguito all'associazione di eritromicina e statine. Sia amiodarone che verapamil sono noti inibitoridell'attivita' del CYP3A4, l'associazione puo' comportare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Considerare una dose massima piu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti in caso di associazione con moderati inibitori del CYP3A4. All'inizio del trattamento con l'inibitore od in seguito ad aggiustamenti posologici del dosaggio dell'inibitore, si consiglia un appropriato monitoraggio clinico. Nei casi in cui l'associazione con tipranavir, saquinavir o fosamprenavir sia necessaria, si consiglia la somministrazione di dosi di mantenimento piu' basse (nel caso di tipranavir, non superare 10 mg di atorvastatina al giorno); monitorare i pazienti. Si sconsiglia l'assunzione concomitante di grandi quantita' di succo di pompelmo e atorvastatina poich? contiene uno o piu' componenti che inibiscono il CYP3A4 e possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. L'associazione con induttori del citocromo P450 3A4 (efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore OATP1B1 a livello dell'epatocita), siraccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativadelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Non si conosce l'e ffetto di rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti; se l'associazione non puo' essere evitata, monitorare i pazienti per verificare l'efficacia. Gli inibitori di trasporto come ciclosporina possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Non si conosce l'effetto di inibizione dei trasportatori coinvolti nella captazione epatica sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti. Nel caso in cui l'associazione non possa essere evitata, si consigliano una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio per valutare l'efficacia. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' aumentare in caso di co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico ed atorvastatina. Se non e' possibile evitare l'associazione, usare la dose piu' bassa di atorvastatina necessaria; monitorare il paziente. L'uso di ezetimibe in monoterapia e' stato associato ad eventi a carico dei muscoli, inclusa la rabdomiolisi. Tale rischio puo' quindi aumentare in caso di associazione con atorvastatina. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte (circa 25%) quando e' stato co-somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori con l'associazione rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione con l'acido fusidico. Sono stati riportati eventi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, in seguito all'associazione con acido fusidico. Il meccanismo di questa interazione e' sconosciuto. Monitorare i pazienti molto attentamente; potrebbe risultare opportuna una temporanea sospensione del trattamento con atorvastatina. In caso di associazione con fenofibrato, siconsiglia la somministrazione di dosi iniziali piu' basse e il monito raggio clinico di questi pazienti. >>Effetto di atorvastatina sui altri medicinali. La co- somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg aumentato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Controllare i pazienti che assumono digossina. La co- somministrazione con un contraccettivo orale ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.L'associazione di atorvastatina 80 mg/die e warfarin ha dato luogo a una piccola diminuzione, pari a circa 1,7 secondi, del tempo di protrombina durante i primi 4 giorni di terapia che si e' normalizzata entro15 giorni di trattamento con atorvastatina. Benche' si siano verifica te solo molto raramente interazioni con anticoagulanti clinicamente significative, determinare il tempo di protrombina prima di iniziare il trattamento in pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici e con frequenza sufficiente nel corso della terapia precoce, per assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di atorvastatina viene modificata o sospesa, ripetere la medesima procedura. La terapia con atorvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti. La co-somministrazione di dosi multiple di atorvastatina e fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. >>Popolazione pediatrica. Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Tenere in considerazione le interazioni osservate per gli adulti e le avvertenze anche per la popolazione pediatrica.

Effetti collaterali

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro ( 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumentisono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Neg li studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. Popolazione pediatrica (pazienti di eta' inferiore ai 6 anni, eta' 6-9 anni e pazienti tra 10-17 anni). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momento limitata. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale; depressione; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine; diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori dirischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m^2, livelli elev ati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Atorvastatina e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina indonne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie conge nite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, atorvastatina non deve essere usata nelle donne in gravidanza o che stanno provando a rimanere incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con atorvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Non e' noto se l'atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte. A causa dei suoi potenziali effetti indesideratigravi, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i lor o bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. In studi condotti su animali l'atorvastatina non ha avuto effetti sullafertilita' di maschi e femmine.

Prezzo

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