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Atosiban Sun - Ev Fl 37,5mg/5ml - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Atosiban Acetato

Denominazione

ATOSIBAN SUN 37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Atosiban Sun - Ev Fl 37,5mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati ginecologici.

Principio attivo

Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban. Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban e' di 0,75 mg/ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Il farmaco e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente inpazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regol ari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomp arsa del collo uterino di >= 50%; eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete; frequenza cardiaca normale del feto.

Controindicazioni

Non somministrare nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione; anomalie della frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato; eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto; morte intrauterina del feto; sospetta infezione intrauterina; placenta previa; abruptio placentae; qualsiasi altra condizione della madre o delfeto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa ; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con la soluzione iniettabile da 6,75 mg/0,9 ml, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 mcg/min) del concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 37,5 mg/5 ml per tre ore e successivamente da una dose minore del concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 37,5 mg/5 ml (infusione successiva 100 mcg/min) per un periodo massimodi 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base del medicinale non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale della soluzione iniettabile da 6,75 mg/0,9 ml, deve essere iniziata il piu' presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione. Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione. Fase 1: 0,9 ml in bolo endovenoso iniezione della durata di un minuto, velocita' di infusione: non applicabile, dose del farmaco: 6,75 mg; fase 2: infusione di carico delal durata di 3 ore per via endovenosa, velocita' di infusione: 24 ml/ora (300 mcg/min), dose: 54 mg; fase 3: infusione successiva fino a 45 ore, velocita' di infusione 8 ml/ora (100 mcg/min), dose: fino a 270 mg. Trattamento successivo: nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo della soluzione iniettabile da 6,75 mg/0,9 ml, seguita da un'infusione con il concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 37,5 mg/5 ml. Pazienticon insufficienza renale o epatica: non vi e' esperienza relativa al trattamento di pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantita' del farmaco e' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, il prodotto deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in donne in stato di gravidanza di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Quando viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivantedalla corionamnionite. Non vi e' esperienza relativa al trattamento d i pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di insufficienza renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantita' e' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, il farmaco deve essere usato con cautela. Vi e' solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazientisottoposte a trattamento. Il beneficio in tali sottogruppi e' pertant o incerto. E' possibile effettuare un trattamento successivo con il farmaco, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli e' limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento. In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Il farmaco, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici, non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate. Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica.

Interazioni

E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

Effetti collaterali

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Usare solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con il farmaco, poiche' il rilascio di ossitocina durante l'allattamento puo' aumentare la contrattilita' uterina e con cio' contrastare l'effetto della terapia tocolitica. In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantita' di atosiban passano dal plasmaal latte materno delle donne che allattano. I risultati degli studi d i embrio-feto tossicita' non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban. Non sono stati condotti studi riferiti alla capacita' riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.

Prezzo

Atosiban Sun - Ev Fl 37,5mg/5ml

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